健康な成人ボランティアにおける BIIB061 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

主な採用基準:

• -男性および閉経後（12か月間月経がないことと定義され、スクリーニングで閉経後の範囲にあると決定された卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルによって確認される）または外科的に無菌の女性
• 病歴とスクリーニング評価に基づいて、健康状態が良好で、治験責任医師が決定した正常なバイタルサインを持っている必要があります。
• -研究期間中、アルコール摂取を控えることに同意する必要があります。
• -入院施設への入院の少なくとも24時間前から、研究期間中、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取を控えることに同意する必要があります。
• -研究期間中、セントジョンズワート（ハーブ製剤）の摂取を控えることに同意する必要があります
• -研究期間中、激しい運動を控えることに同意する必要があります（治験責任医師が決定）。
• 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 である必要があります。

主な除外基準:

• -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎ウイルスのスクリーニングでの検査結果が陽性である（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]が陽性と定義される）。
• MRIの禁忌である金属デバイス（例：あらゆるタイプの電子、機械、または磁気インプラント、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、植え込み型心臓除細動器）または潜在的な強磁性異物（金属スライバー、金属削りくず、その他の金属物体）の存在.
• -喘息、喘鳴、肺に関連するアレルギー、または気道閉塞の病歴。
• -気管支拡張薬または吸入器の使用歴。
• -治験責任医師が決定した、臨床的に重大な異常な血液学または血液化学値。
• 研究要件を順守できない、または順守したくない。
• -治験責任医師またはBiogen Idecの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。