Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIIB061 hos raske voksne frivillige

14. juni 2016 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB061 hos raske voksne frivillige

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af BIIB061 administreret til raske voksne. Det sekundære mål er at bestemme flerdosis PK-profilen af ​​BIIB061 i denne undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder og bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer bestemt ved screening til at være i det postmenopausale område) eller kirurgisk sterile kvinder
  • Skal være ved godt helbred og have normale vitale tegn som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.
  • Skal acceptere at afholde sig fra alkoholindtagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Skal acceptere at afholde sig fra indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter i hele undersøgelsens varighed, startende mindst 24 timer før indlæggelse på indlæggelsen.
  • Skal acceptere at afstå fra at tage perikon (urtepræparat) i hele undersøgelsens varighed
  • Skal acceptere at afholde sig fra enhver kraftig træning (som bestemt af investigator) i hele undersøgelsens varighed.
  • Skal have et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-virus (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]).
  • Tilstedeværelse af en metalanordning (f.eks. enhver form for elektronisk, mekanisk eller magnetisk implantat; pacemaker; aneurismeklemmer; implanteret hjertedefibrillator) eller potentielt ferromagnetisk fremmedlegeme (metalspåner, metalspåner, andre metalgenstande), der er kontraindikationer for MR .
  • Anamnese med astma, hvæsende vejrtrækning, allergier, der involverer lungerne, eller luftvejsobstruktion.
  • Anamnese med brug af bronkodilatator eller inhalator.
  • Klinisk signifikante unormale hæmatologi- eller blodkemiværdier, som bestemt af investigator.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekrav.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idecs opfattelse gør faget uegnet til optagelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB061
Deltagerne modtager BIIB061
Medicin: BIIB061
Deltagerne modtager BIIB061
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får matchet placebo
Andet: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandlingsperiode (dag 1 til dag 56)
Op til 28 dage efter behandlingsperiode (dag 1 til dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma BIIB061 Koncentration
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandlingsperiode (dag 1 til dag 56)
Op til 28 dage efter behandlingsperiode (dag 1 til dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231HV102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner