Lieväannoksinen IMRT varhaisvaiheen ekstranodaaliseen nenätyyppiseen NK/T-solulymfoomaan, jossa on CR-kasvain GELOX-kemoterapian jälkeen
sunnuntai 28. syyskuuta 2014 päivittänyt: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Lievän annoksen intensiteettimoduloitu sädehoito vaiheen IE/IIE ekstranodaalisen nenätyypin NK/T-solulymfooman, jossa on täydellinen remissiokasvain, gemsitabiinin, oksaliplatiinin ja asparaginaasin (GELOX) yhdistelmän jälkeen: vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, riittääkö pienennetty sädehoito taudin hallintaan potilailla, joilla on varhaisvaiheen ekstranodaalinen nenätyyppinen NK/T-solulymfooma ja joilla on täydellinen remissiokasvain kemoterapian jälkeen uudella ja tehokkaammalla asparaginaasilla. -pohjainen GELOX-hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopullinen sädehoito (RT) on yhdistelmähoitomuotojen kantava osa potilaille, joilla on varhaisvaiheinen ekstranodaalinen nenätyyppinen NK/T-solulymfooma (ENKTL). Sitä voidaan käyttää ennen kemoterapiaa tai sen jälkeen. Tyypillinen RT-annos on 50–56 Gy tavanomaisissa fraktioissa, joissa käytetään 3-ulotteista konformista RT:tä tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). Asparaginaasiin perustuvia kemoterapia-ohjelmia tutkitaan, ja ensisijaiset tulokset osoittivat parempia kuin aikaisemmat antrasykliinipohjaiset (esim. CHOP) kemoterapia. GELOX on uusi asparaginaasiin perustuva kemoterapia-ohjelma, joka on suunniteltu ja julkaistu instituutissamme, ja täydellisen remission (CR) nopeus on parantunut huomattavasti. Oletamme, että alennettu sädehoito (IMRT in 46Gy) on riittävä taudin hallintaan varhaisvaiheen ENKTL-potilailla, jotka ovat saaneet CR:n GELOX-kemoterapian jälkeen, ja validoimaan tämän vaiheen II tutkimuksessa.
Potilaat:
- Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista, ja Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen eettisen lautakunnan tulee hyväksyä tutkimus.
- Potilaiden lähtötilanne: Rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT), pään ja kaulan magneettikuvaus ja molemminpuolinen luuytimen aspiraatio tai biopsia. Positroniemissiotomografia-CT-skannaukset (valinnainen). Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-tasot veressä, EBV-vasta-aineen tiitteri (EA-IgA, VCA-IgA).
- Tarkista ennen ja jälkeen GELOX-kemoterapiaa ja IMRT:tä: Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-tasot veressä, EBV-vasta-ainetiitteri (EA-IgA, VCA-IgA), tietokonetomografia (CT) rinnasta, vatsasta ja lantiosta, magneettikuvaus pään ja kaulan resonanssikuvaustutkimukset, positroniemissiotomografia-CT-skannaukset (valinnainen).
Hoitoprotokolla:
- GELOX-hoito koostuu seuraavista lääkkeistä: gemsitabiini: 1250 mg/m2 päivinä 1, iv tiputus; oksaliplatiini: 85 mg/m2 päivänä 1, iv tiputus; pegaspargaasi: 2500 IU/m 2 päivittäin ensimmäisenä päivänä, lihakseen. Hoitojakso toistetaan 14 päivän välein.
IMRT toimitetaan 6-8MeV lineaarikiihdytintä käyttäen laajennettua osallistuvan kentän intensiteettimoduloitua sädehoitosuunnittelua. RT-annos on 46,2 harmaata (Gy) 22 jakeessa, ja käytössä on samanaikainen tehostusmenetelmä.
- Määritämme kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) arvoon 46,2Gy/22F, joka rajataan kuvantamisen ja fyysisen tutkimuksen avulla tunnistetun alkuperäisen kasvaimen bruttotilavuuden mukaan, mukaan lukien primaarinen kasvain ja siihen liittyvät alueelliset imusolmukkeet.
- Korkean riskin kliininen kohdetilavuus (CTV1) on määritetty arvoon 41,8 Gy/22F, joka on rajattu sisältäen ensimmäisen erän vierekkäisiä rakenteita GTV:n ympärillä ja imusolmukeryhmää, joka soveltuu osallistumiseen yksittäisten kasvainten kliinisen ominaisuuden mukaan.
- Pienen riskin kliininen kohdetilavuus (CTV2) on määritetty arvoon 36,3 Gy/22F, joka on rajattu sisältäen ekstrapoloidut rakenteet CTV1-kohtien ulkopuolella ja LN-ryhmät CTV1 LN-ryhmien vieressä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasta diagnosoitu ENKTL
- ikä: 18-75 vuotta
- Ann Arbor -vaiheen IE tai vaiheen IIE, johon liittyy kohdunkaulan imusolmuke
- ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- sai GELOX-kemoterapiaa ja sai CR:n ennen sädehoitoa
- Eastern CooperativeOncology Groupin suorituskykytila 0–2
- Riittävä hematologinen toiminta (esim. valkosolut ≥ 3×10e9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×10e9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10e9/l), munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml minuutti) ja maksan toiminta (esim. kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja ja aspartaatti- ja alaniinitransaminaasitasot ≤ 3 kertaa normaalin yläraja)
Poissulkemiskriteerit:
- eivät vastaa sisällyttämiskriteerejä,
- sai ei-CR:n GELOX-kemoterapian jälkeen ennen IMRT:tä,
- järjestelmällinen keskushermostohäiriö, aikaisemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kaikki samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa huonon noudattamisen tutkimussuunnitelman kanssa,
- primaarinen vaurio ei ylemmästä ruuansulatuskanavasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä annos IMRT
Kokeellinen: Lievä 46 Gy:n annos IMRT:llä Lääke: gemsitabiini: 1250 mg/m2 (iv tiputus) päivänä 1, oksaliplatiini: 85 mg/m2 (iv tiputus) päivänä 1 ja pegaspargaasi: 2500 IU/m2 (injektio lihakseen) päivänä 1. Kierto toistetaan 14 päivän välein IMRT: IMRT toimitetaan 6-8 MeV lineaarikiihdytintä käyttäen intensiteettimoduloitua sädehoitosuunnittelua. Säteilyannos on 46,2 harmaata (Gy) 22 jakeessa. |
IMRT toimitetaan 6-8 MeV lineaarikiihdyttimellä käyttäen intensiteettimoduloitua sädehoitosuunnittelua.
Säteilyannos on 46,2 harmaata (Gy) 22 jakeessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallis-alueellinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein IMRT:n jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan.
|
paikallista kasvainkontrollia tutkittiin fyysisellä tutkimuksella ja kuvamenetelmillä.
|
3 kuukauden välein IMRT:n jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein IMRT:n jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai seurannan menettämisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
3 kuukauden välein IMRT:n jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein IMRT:n jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan
|
kokonaiseloonjääminen (OS): aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai seurannan menettämisen päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
3 kuukauden välein IMRT:n jälkeen 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang L, Wang ZH, Chen XQ, Li YJ, Wang KF, Xia YF, Xia ZJ. First-line combination of gemcitabine, oxaliplatin, and L-asparaginase (GELOX) followed by involved-field radiation therapy for patients with stage IE/IIE extranodal natural killer/T-cell lymphoma. Cancer. 2013 Jan 15;119(2):348-55. doi: 10.1002/cncr.27752. Epub 2012 Jul 18.
- Gregoire V, Ang K, Budach W, Grau C, Hamoir M, Langendijk JA, Lee A, Le QT, Maingon P, Nutting C, O'Sullivan B, Porceddu SV, Lengele B. Delineation of the neck node levels for head and neck tumors: a 2013 update. DAHANCA, EORTC, HKNPCSG, NCIC CTG, NCRI, RTOG, TROG consensus guidelines. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):172-81. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.010. Epub 2013 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-NKTRT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .