Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodna dawka IMRT we wczesnym stadium pozawęzłowego chłoniaka nosowego typu NK/T z guzem CR po chemioterapii GELOX

28 września 2014 zaktualizowane przez: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Radioterapia łagodnymi dawkami o modulowanej intensywności w stadium IE/IIE pozawęzłowego chłoniaka nosowego typu NK/T z całkowitą remisją guza po skojarzeniu gemcytabiny, oksaliplatyny i asparaginazy (GELOX) Chemioterapia: badanie fazy II

Niniejsze badanie ma na celu upewnienie się, czy leczenie zmniejszoną dawką promieniowania jest wystarczające do opanowania choroby u pacjentów z wczesnym stadium pozawęzłowego chłoniaka nosowego typu NK/T, u których uzyskano całkowitą remisję nowotworu po chemioterapii w nowej i skuteczniejszej asparaginazie oparty na schemacie GELOX

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia ostateczna (RT) jest podstawą leczenia skojarzonego pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem nosowym typu NK/T (ENKTL) we wczesnym stadium zaawansowania, może być stosowana przed lub po krótkich kursach chemioterapii. Typowa dawka RT jest zalecana jako 50-56 Gy w konwencjonalnym frakcjonowaniu z trójwymiarową konforemną RT lub radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT). Badane są schematy chemioterapii oparte na asparaginazie, a pierwotne wyniki wykazały przewagę nad wcześniejszymi schematami chemioterapii opartymi na antracyklinach (np. CHOP) chemioterapia. GELOX to nowy schemat chemioterapii oparty na asparaginazie, opracowany i opublikowany w naszym instytucie, a wskaźnik całkowitej remisji (CR) znacznie się poprawił. Postawiliśmy hipotezę, że leczenie zmniejszoną dawką promieniowania (IMRT w dawce 46 Gy) jest wystarczające do kontrolowania choroby u pacjentów z ENKTL we wczesnym stadium, u których uzyskano CR po chemioterapii GELOX, oraz do walidacji w tym badaniu II fazy.

  1. Pacjenci:

    • Przed włączeniem wszyscy pacjenci powinni podpisać pisemny formularz świadomej zgody, a badanie powinno zostać zatwierdzone przez Radę Etyki Sun Yat-sen University Cancer Center.
    • Stan wyjściowy pacjentów: tomografia komputerowa (TK) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, rezonans magnetyczny głowy i szyi oraz obustronna aspiracja lub biopsja szpiku kostnego. Pozytonowa tomografia emisyjna-TK (opcjonalnie). Poziomy DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) we krwi, miano przeciwciał EBV (EA-IgA, VCA-IgA).
    • Ponowna kontrola przed i po chemioterapii GELOX i IMRT: poziom DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV) we krwi, miano przeciwciał EBV (EA-IgA, VCA-IgA), tomografia komputerowa (CT) skany klatki piersiowej, brzucha i miednicy, badanie magnetyczne badania rezonansowe głowy i szyi, pozytonowa tomografia emisyjna-TK (opcjonalnie).

  2. Protokół leczenia:

    1. Schemat GELOX składa się z następujących leków: gemcytabina: 1250 mg/m2 w dniach 1, kroplówka iv; oksaliplatyna: 85 mg/m2 w dniu 1, kroplówka iv; pegaspargaza: 2500 j.m./m2 dziennie w dniu 1. domięśniowo. Cykl leczenia powtarza się co 14 dni.

    2. IMRT jest dostarczany przy użyciu akceleratora liniowego 6-8 MeV z wykorzystaniem rozszerzonego planowania radioterapii z modulacją natężenia zaangażowanego pola. Dawka RT wynosi 46,2 grejów (Gy) w 22 frakcjach i stosowana jest metoda równoczesnego wzmocnienia.

      • Przypisujemy całkowitą objętość guza (GTV) do 46,2 Gy/22F, która jest określana zgodnie z początkową całkowitą objętością guza zidentyfikowaną za pomocą obrazowania i badania fizykalnego, w tym guza pierwotnego i zajętych regionalnych węzłów chłonnych.
      • Kliniczna docelowa objętość wysokiego ryzyka (CTV1) jest przypisana do 41,8 Gy/22F, która jest określona włączając pierwszą partię sąsiadujących struktur wokół GTV i grupę węzłów chłonnych podatną na zajęcie zgodnie z kliniczną cechą poszczególnych guzów.
      • Kliniczna docelowa objętość niskiego ryzyka (CTV2) jest przypisana do 36,3 Gy/22F, która jest określona włączając ekstrapolowane struktury poza miejscami CTV1 i grupy LN sąsiadujące z grupami LN CTV1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany ENKTL
  • wiek: 18-75 lat
  • Ann Arbor stadium IE lub stadium IIE z zajęciem węzłów chłonnych szyjnych
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • otrzymał chemioterapię GELOX i uzyskał CR przed radioterapią
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (np. liczba krwinek białych ≥ 3×10e9/l, liczba neutrofili ≥1,5×10e9/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10e9/l), czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥50 ml na minutę) oraz czynność wątroby (np. bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych ≤ 3-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodne z kryteriami włączenia,
  • brak CR po chemioterapii GELOX przed IMRT,
  • systematyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe oraz wszelkie współistniejące problemy zdrowotne, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu badania,
  • zmiana pierwotna nie z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna dawka IMRT

Eksperymentalna: Łagodna dawka 46 Gy z IMRT

Lek:

gemcytabina: 1250 mg/m2 (w kroplówce) w dniu 1, oksaliplatyna: 85 mg/m2 (w kroplówce) w dniu 1 i pegaspargaza: 2500 j.m./m2 (wstrzyknięcie domięśniowe) w dniu 1. Cykl powtarza się co 14 dni

IMRT: IMRT jest dostarczany za pomocą akceleratora liniowego 6-8 MeV z wykorzystaniem planowania radioterapii z modulacją intensywności. Dawka promieniowania wynosi 46,2 grejów (Gy) w 22 frakcjach.
Promieniowanie: Łagodna dawka IMRT
IMRT jest dostarczany za pomocą akceleratora liniowego 6-8 MeV z wykorzystaniem planowania radioterapii z modulacją intensywności. Dawka promieniowania wynosi 46,2 grejów (Gy) w 22 frakcjach.
Inne nazwy:
  • Leczenie łagodnymi dawkami promieniowania o modulowanej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokoregionalna kontrola guza
Ramy czasowe: co 3 miesiące po IMRT przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata.
Loco-regionalną kontrolę guza zbadano za pomocą badania fizykalnego i metod obrazowych.
co 3 miesiące po IMRT przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące po IMRT przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): czas od daty włączenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
co 3 miesiące po IMRT przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące po IMRT przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata
całkowity czas przeżycia (OS): czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub data utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
co 3 miesiące po IMRT przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-NKTRT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak,

Badania kliniczne na Łagodna dawka IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj