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IMRT de dose leve para linfoma NK/T de células T extranodal em estágio inicial com tumor CR após quimioterapia GELOX

28 de setembro de 2014 atualizado por: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Tratamento de radiação de intensidade modulada em dose leve para linfoma NK/T de células T extranodal tipo nasal em estágio IE/IIE com tumor de remissão completa após combinação de quimioterapia com gemcitabina, oxaliplatina e asparaginase (GELOX): um estudo de fase II

Este estudo é para garantir se o tratamento com radiação de dose reduzida é suficiente para controlar a doença em pacientes com linfoma NK/T de células T extranodal em estágio inicial, que obtiveram remissão completa do tumor após quimioterapia em uma nova e mais eficaz asparaginase regime baseado em GELOX

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia definitiva (RT) é a base do tratamento de modalidade combinada para pacientes com linfoma NK/T de células T (ENKTL) do tipo nasal extranodal em estágio inicial, podendo ser usada antes ou após curtos períodos de quimioterapia. A dose típica de RT é recomendada como 50-56Gy em fracionamentos convencionais com 3 dimensional conforme RT ou tratamento com radiação de intensidade modulada (IMRT). Regimes de quimioterapia à base de asparaginase estão sendo investigados e os resultados primários mostraram-se superiores aos anteriores à base de antraciclina (p. CHOP) quimioterapia. GELOX é um novo regime de quimioterapia baseado em asparaginase desenvolvido e publicado em nosso instituto, e a taxa de remissão completa (CR) é bem melhorada. Nossa hipótese é que o tratamento com radiação de dose reduzida (IMRT em 46Gy) é suficiente para controlar a doença em pacientes com ENKTL em estágio inicial, que obtiveram CR após quimioterapia GELOX, e para validar neste estudo de fase II.

  1. Pacientes:

    • Todos os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes da inscrição, e o estudo deve ser aprovado pelo Conselho de Ética do Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen.
    • Linha de base dos pacientes: Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve, estudos de ressonância magnética da cabeça e pescoço e aspiração ou biópsia bilateral da medula óssea. Tomografia por emissão de pósitrons-TC (opcional). Níveis sanguíneos de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV), título de anticorpo EBV (EA-IgA, VCA-IgA).
    • Verifique novamente antes e depois da quimioterapia GELOX e IMRT: níveis sanguíneos de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV), título de anticorpo EBV (EA-IgA, VCA-IgA), tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve, exames magnéticos estudos de ressonância magnética da cabeça e pescoço, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (opcional).
  2. Protocolo de tratamento:

    1. O esquema GELOX consiste nos seguintes medicamentos: gencitabina: 1250 mg/m2 nos dias 1, iv por gotejamento; oxaliplatina: 85 mg/m2 no dia 1, gotejamento iv; pegaspargase: 2500 UI/m 2 diariamente no dia 1, intramuscular. O ciclo de tratamento é repetido a cada 14 dias.
    2. A IMRT é fornecida usando um acelerador linear de 6-8 MeV usando planejamento de tratamento de radiação modulada por intensidade de campo envolvido estendido. A dose de RT é de 46,2 grays (Gy) em 22 frações, e é usado um método de reforço simultâneo.

      • Atribuímos o volume tumoral bruto (GTV) a 46,2Gy/22F, que é delineado de acordo com o volume tumoral bruto inicial identificado por imagem e exame físico, incluindo o tumor primário e linfonodos regionais envolvidos.
      • O volume alvo clínico de alto risco (CTV1) é atribuído a 41,8Gy/22F, que é delineado incluindo o primeiro lote de estruturas adjacentes ao redor do GTV e grupo de linfonodos aptos para envolvimento de acordo com a característica clínica de cada tumor.
      • O volume alvo clínico de baixo risco (CTV2) é atribuído a 36,3Gy/22F, que é delineado incluindo as estruturas extrapoladas fora dos locais de CTV1 e grupos LN adjacentes aos grupos CTV1 LN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yujing Zhang, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ENKTL recentemente diagnosticado
  • idade: 18-75 anos
  • Ann Arbor estágio IE ou estágio IIE com envolvimento de linfonodos cervicais
  • pelo menos uma lesão mensurável
  • recebeu quimioterapia GELOX e obteve RC antes da radioterapia
  • Status de desempenho do Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2
  • Função hematológica adequada (p. mg/dL e depuração de creatinina ≥50 mL minuto) e função hepática (por exemplo, bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal e níveis de aspartato e alanina transaminase ≤ 3 vezes o limite superior do normal)

Critério de exclusão:

  • incompatibilidade com os critérios de inclusão,
  • obteve não-CR após quimioterapia GELOX antes de IMRT,
  • envolvimento sistemático do sistema nervoso central, malignidades anteriores ou concomitantes e quaisquer problemas médicos coexistentes que possam causar baixa adesão ao protocolo do estudo,
  • lesão primária não do trato aerodigestivo superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT de dose leve

Experimental: Dose leve de 46Gy com IMRT

Medicamento:

gemcitabina: 1250mg/m2 (gota a gota) no dia 1, oxaliplatina: 85 mg/m2 (gota a gota) no dia 1 e pegaspargase: 2500 UI/m2 (injeção intramuscular) no dia 1. O ciclo se repete a cada 14 dias

IMRT: A IMRT é fornecida usando um acelerador linear de 6-8 MeV usando planejamento de tratamento de radiação de intensidade modulada. A dose de radiação é de 46,2 grays (Gy) em 22 frações.

A IMRT é fornecida usando um acelerador linear de 6-8 MeV usando planejamento de tratamento de radiação modulada por intensidade. A dose de radiação é de 46,2 grays (Gy) em 22 frações.
Outros nomes:
  • Tratamento de radiação de intensidade modulada de dose leve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle loco-regional do tumor
Prazo: a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos.
o controle loco-regional do tumor foi examinado com exame físico e métodos de imagem.
a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos
sobrevida livre de progressão (PFS): tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, ou morte por qualquer causa, ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos
sobrevida global (OS): tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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