- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02229682
IMRT de dose leve para linfoma NK/T de células T extranodal em estágio inicial com tumor CR após quimioterapia GELOX
Tratamento de radiação de intensidade modulada em dose leve para linfoma NK/T de células T extranodal tipo nasal em estágio IE/IIE com tumor de remissão completa após combinação de quimioterapia com gemcitabina, oxaliplatina e asparaginase (GELOX): um estudo de fase II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia definitiva (RT) é a base do tratamento de modalidade combinada para pacientes com linfoma NK/T de células T (ENKTL) do tipo nasal extranodal em estágio inicial, podendo ser usada antes ou após curtos períodos de quimioterapia. A dose típica de RT é recomendada como 50-56Gy em fracionamentos convencionais com 3 dimensional conforme RT ou tratamento com radiação de intensidade modulada (IMRT). Regimes de quimioterapia à base de asparaginase estão sendo investigados e os resultados primários mostraram-se superiores aos anteriores à base de antraciclina (p. CHOP) quimioterapia. GELOX é um novo regime de quimioterapia baseado em asparaginase desenvolvido e publicado em nosso instituto, e a taxa de remissão completa (CR) é bem melhorada. Nossa hipótese é que o tratamento com radiação de dose reduzida (IMRT em 46Gy) é suficiente para controlar a doença em pacientes com ENKTL em estágio inicial, que obtiveram CR após quimioterapia GELOX, e para validar neste estudo de fase II.
Pacientes:
- Todos os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes da inscrição, e o estudo deve ser aprovado pelo Conselho de Ética do Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen.
- Linha de base dos pacientes: Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve, estudos de ressonância magnética da cabeça e pescoço e aspiração ou biópsia bilateral da medula óssea. Tomografia por emissão de pósitrons-TC (opcional). Níveis sanguíneos de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV), título de anticorpo EBV (EA-IgA, VCA-IgA).
- Verifique novamente antes e depois da quimioterapia GELOX e IMRT: níveis sanguíneos de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV), título de anticorpo EBV (EA-IgA, VCA-IgA), tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve, exames magnéticos estudos de ressonância magnética da cabeça e pescoço, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (opcional).
Protocolo de tratamento:
- O esquema GELOX consiste nos seguintes medicamentos: gencitabina: 1250 mg/m2 nos dias 1, iv por gotejamento; oxaliplatina: 85 mg/m2 no dia 1, gotejamento iv; pegaspargase: 2500 UI/m 2 diariamente no dia 1, intramuscular. O ciclo de tratamento é repetido a cada 14 dias.
A IMRT é fornecida usando um acelerador linear de 6-8 MeV usando planejamento de tratamento de radiação modulada por intensidade de campo envolvido estendido. A dose de RT é de 46,2 grays (Gy) em 22 frações, e é usado um método de reforço simultâneo.
- Atribuímos o volume tumoral bruto (GTV) a 46,2Gy/22F, que é delineado de acordo com o volume tumoral bruto inicial identificado por imagem e exame físico, incluindo o tumor primário e linfonodos regionais envolvidos.
- O volume alvo clínico de alto risco (CTV1) é atribuído a 41,8Gy/22F, que é delineado incluindo o primeiro lote de estruturas adjacentes ao redor do GTV e grupo de linfonodos aptos para envolvimento de acordo com a característica clínica de cada tumor.
- O volume alvo clínico de baixo risco (CTV2) é atribuído a 36,3Gy/22F, que é delineado incluindo as estruturas extrapoladas fora dos locais de CTV1 e grupos LN adjacentes aos grupos CTV1 LN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yujing Zhang, MD/PhD
- Número de telefone: 86-20-87343702
- E-mail: zhangyj@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Yujing Zhang, MD/PhD
- Número de telefone: 86-20-87343702
- E-mail: zhangyj@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Yujing Zhang, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ENKTL recentemente diagnosticado
- idade: 18-75 anos
- Ann Arbor estágio IE ou estágio IIE com envolvimento de linfonodos cervicais
- pelo menos uma lesão mensurável
- recebeu quimioterapia GELOX e obteve RC antes da radioterapia
- Status de desempenho do Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2
- Função hematológica adequada (p. mg/dL e depuração de creatinina ≥50 mL minuto) e função hepática (por exemplo, bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal e níveis de aspartato e alanina transaminase ≤ 3 vezes o limite superior do normal)
Critério de exclusão:
- incompatibilidade com os critérios de inclusão,
- obteve não-CR após quimioterapia GELOX antes de IMRT,
- envolvimento sistemático do sistema nervoso central, malignidades anteriores ou concomitantes e quaisquer problemas médicos coexistentes que possam causar baixa adesão ao protocolo do estudo,
- lesão primária não do trato aerodigestivo superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IMRT de dose leve
Experimental: Dose leve de 46Gy com IMRT Medicamento: gemcitabina: 1250mg/m2 (gota a gota) no dia 1, oxaliplatina: 85 mg/m2 (gota a gota) no dia 1 e pegaspargase: 2500 UI/m2 (injeção intramuscular) no dia 1. O ciclo se repete a cada 14 dias IMRT: A IMRT é fornecida usando um acelerador linear de 6-8 MeV usando planejamento de tratamento de radiação de intensidade modulada. A dose de radiação é de 46,2 grays (Gy) em 22 frações. |
A IMRT é fornecida usando um acelerador linear de 6-8 MeV usando planejamento de tratamento de radiação modulada por intensidade.
A dose de radiação é de 46,2 grays (Gy) em 22 frações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle loco-regional do tumor
Prazo: a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos.
|
o controle loco-regional do tumor foi examinado com exame físico e métodos de imagem.
|
a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos
|
sobrevida livre de progressão (PFS): tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, ou morte por qualquer causa, ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
|
a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos
|
sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos
|
sobrevida global (OS): tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
|
a cada 3 meses após IMRT por 2 anos, e então a cada 6 meses pelos próximos 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang L, Wang ZH, Chen XQ, Li YJ, Wang KF, Xia YF, Xia ZJ. First-line combination of gemcitabine, oxaliplatin, and L-asparaginase (GELOX) followed by involved-field radiation therapy for patients with stage IE/IIE extranodal natural killer/T-cell lymphoma. Cancer. 2013 Jan 15;119(2):348-55. doi: 10.1002/cncr.27752. Epub 2012 Jul 18.
- Gregoire V, Ang K, Budach W, Grau C, Hamoir M, Langendijk JA, Lee A, Le QT, Maingon P, Nutting C, O'Sullivan B, Porceddu SV, Lengele B. Delineation of the neck node levels for head and neck tumors: a 2013 update. DAHANCA, EORTC, HKNPCSG, NCIC CTG, NCRI, RTOG, TROG consensus guidelines. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):172-81. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.010. Epub 2013 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-NKTRT-01
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