Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milde dosis IMRT voor vroeg stadium van extranodaal neustype NK/T-cellymfoom met CR-tumor na GELOX-chemotherapie

28 september 2014 bijgewerkt door: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Milde dosis intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandeling voor stadium IE/IIE extranodaal neustype NK/T-cellymfoom met volledige remissie tumor na combinatie van gemcitabine, oxaliplatine en asparaginase (GELOX) chemotherapie: een fase II-onderzoek

Deze studie moet nagaan of bestraling met een lagere dosis voldoende is om de ziekte onder controle te krijgen bij patiënten met een vroeg stadium van extranodaal nasaal type NK/T-cellymfoom, die een volledige remissie van de tumor hebben gekregen na chemotherapie in een nieuwe en effectievere asparaginase. -gebaseerd GELOX-regime

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Definitieve radiotherapie (RT) is een steunpilaar in de gecombineerde modaliteitsbehandeling voor patiënten met een vroeg stadium van extranodaal nasaal type NK/T-cellymfoom (ENKTL). Het kan vooraf of na korte chemokuren worden gebruikt. De typische dosis RT wordt aanbevolen als 50-56Gy in conventionele fractioneringen met driedimensionale conforme RT of intensiteitsgemoduleerde stralingsbehandeling (IMRT). Op asparaginase gebaseerde chemotherapieregimes worden onderzocht en de primaire resultaten toonden superieur aan eerdere op anthracycline gebaseerde (bijv. CHOP) chemotherapie. GELOX is een nieuw chemotherapieregime op basis van asparaginase, ontworpen en gepubliceerd in ons instituut, en de snelheid van volledige remissie (CR) is aanzienlijk verbeterd. We veronderstellen dat de bestralingsbehandeling met verlaagde dosis (IMRT in 46Gy) voldoende is om de ziekte onder controle te krijgen bij patiënten met ENKTL in een vroeg stadium, die CR hebben gekregen na GELOX-chemotherapie, en om te valideren in deze fase II-studie.

  1. Patiënten:

    • Alle patiënten moeten vóór inschrijving een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en het onderzoek moet worden goedgekeurd door de Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board.
    • Baseline van patiënten: computertomografie (CT) -scans van de borst, buik en bekken, magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoeken van het hoofd en de nek, en bilaterale beenmergaspiratie of biopsie. Positronemissietomografie-CT-scans (optioneel). Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-bloedspiegels, titer van EBV-antilichaam (EA-IgA, VCA-IgA).
    • Controleer opnieuw voor en na GELOX-chemotherapie en IMRT: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-bloedspiegels, titer van EBV-antilichaam (EA-IgA, VCA-IgA), computertomografie (CT) scans van de borst, buik en bekken, magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoeken van het hoofd en de nek, positronemissietomografie-CT-scans (optioneel).
  2. Behandelingsprotocol:

    1. Het GELOX-regime bestaat uit de volgende geneesmiddelen: gemcitabine: 1250 mg/m2 op dag 1, iv infuus; oxaliplatine: 85 mg/m2 op dag 1, intraveneus infuus; pegaspargase: 2500 IE/m 2 dagelijks op dag 1, intramusculair. De behandelingscyclus wordt elke 14 dagen herhaald.
    2. IMRT wordt geleverd met behulp van een lineaire versneller van 6-8 MeV met behulp van uitgebreide planning van stralingsbehandeling met gemoduleerde veldintensiteit. De RT-dosis is 46,2 greys (Gy) in 22 fracties en er wordt een gelijktijdige boost-methode gebruikt.

      • We kennen het bruto-tumorvolume (GTV) toe aan 46,2Gy/22F, dat wordt afgebakend op basis van het initiële bruto-tumorvolume dat is geïdentificeerd met beeldvorming en lichamelijk onderzoek, inclusief de primaire tumor en de betrokken regionale lymfeklieren.
      • Het klinische doelvolume met hoog risico (CTV1) wordt toegewezen aan 41,8Gy/22F, dat wordt afgebakend met inbegrip van de eerste reeks aangrenzende structuren rond GTV, en de lymfekliergroep die geschikt is voor betrokkenheid volgens het klinische kenmerk van individuele tumoren.
      • Het klinisch doelvolume met een laag risico (CTV2) wordt toegewezen aan 36.3Gy/22F, dat wordt afgebakend met inbegrip van de geëxtrapoleerde structuren buiten CTV1-locaties en LN-groepen grenzend aan CTV1 LN-groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde ENKTL
  • leeftijd: 18-75 jaar
  • Ann Arbor stadium IE, of stadium IIE met betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren
  • ten minste één meetbare laesie
  • kreeg GELOX-chemotherapie en kreeg CR vóór radiotherapie
  • Eastern CooperativeOncology Group prestatiestatus van 0 tot 2
  • Adequate hematologische functie (bijv. witte bloedcellen ≥ 3×10e9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10e9/l en aantal bloedplaatjes≥ 100×10e9/l), nierfunctie (bijv. serumcreatinine≤1,5 mg/dl en creatinineklaring ≥50 ml minuut), en leverfunctie (bijv. totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal en aspartaat- en alaninetransaminasespiegels ≤ 3 keer de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • komen niet overeen met de inclusiecriteria,
  • kreeg niet-CR na GELOX-chemotherapie vóór IMRT,
  • systematische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, eerdere of gelijktijdige maligniteiten en eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die een slechte naleving van het onderzoeksprotocol kunnen veroorzaken,
  • primaire laesie niet van het bovenste aerodigestieve kanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde dosis IMRT

Experimenteel: milde dosis 46Gy met IMRT

Geneesmiddel:

gemcitabine: 1250 mg/m2 (iv infuus) op dag 1, oxaliplatine: 85 mg/m2 (iv infuus) op dag 1, en pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramusculaire injectie) op dag 1. Cyclus wordt elke 14 dagen herhaald

IMRT: IMRT wordt geleverd met behulp van een lineaire versneller van 6-8 MeV met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandelingsplanning. De stralingsdosis is 46,2 grijstinten (Gy) in 22 fracties.

IMRT wordt geleverd met behulp van een lineaire versneller van 6-8 MeV met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandelingsplanning. De stralingsdosis is 46,2 grijstinten (Gy) in 22 fracties.
Andere namen:
  • Milde dosis intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar.
locoregionale tumorcontrole werd onderzocht met lichamelijk onderzoek en beeldvormingsmethoden.
elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
totale overleving (OS): tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren