- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02229682
Milde dosis IMRT voor vroeg stadium van extranodaal neustype NK/T-cellymfoom met CR-tumor na GELOX-chemotherapie
Milde dosis intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandeling voor stadium IE/IIE extranodaal neustype NK/T-cellymfoom met volledige remissie tumor na combinatie van gemcitabine, oxaliplatine en asparaginase (GELOX) chemotherapie: een fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Definitieve radiotherapie (RT) is een steunpilaar in de gecombineerde modaliteitsbehandeling voor patiënten met een vroeg stadium van extranodaal nasaal type NK/T-cellymfoom (ENKTL). Het kan vooraf of na korte chemokuren worden gebruikt. De typische dosis RT wordt aanbevolen als 50-56Gy in conventionele fractioneringen met driedimensionale conforme RT of intensiteitsgemoduleerde stralingsbehandeling (IMRT). Op asparaginase gebaseerde chemotherapieregimes worden onderzocht en de primaire resultaten toonden superieur aan eerdere op anthracycline gebaseerde (bijv. CHOP) chemotherapie. GELOX is een nieuw chemotherapieregime op basis van asparaginase, ontworpen en gepubliceerd in ons instituut, en de snelheid van volledige remissie (CR) is aanzienlijk verbeterd. We veronderstellen dat de bestralingsbehandeling met verlaagde dosis (IMRT in 46Gy) voldoende is om de ziekte onder controle te krijgen bij patiënten met ENKTL in een vroeg stadium, die CR hebben gekregen na GELOX-chemotherapie, en om te valideren in deze fase II-studie.
Patiënten:
- Alle patiënten moeten vóór inschrijving een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en het onderzoek moet worden goedgekeurd door de Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board.
- Baseline van patiënten: computertomografie (CT) -scans van de borst, buik en bekken, magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoeken van het hoofd en de nek, en bilaterale beenmergaspiratie of biopsie. Positronemissietomografie-CT-scans (optioneel). Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-bloedspiegels, titer van EBV-antilichaam (EA-IgA, VCA-IgA).
- Controleer opnieuw voor en na GELOX-chemotherapie en IMRT: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-bloedspiegels, titer van EBV-antilichaam (EA-IgA, VCA-IgA), computertomografie (CT) scans van de borst, buik en bekken, magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoeken van het hoofd en de nek, positronemissietomografie-CT-scans (optioneel).
Behandelingsprotocol:
- Het GELOX-regime bestaat uit de volgende geneesmiddelen: gemcitabine: 1250 mg/m2 op dag 1, iv infuus; oxaliplatine: 85 mg/m2 op dag 1, intraveneus infuus; pegaspargase: 2500 IE/m 2 dagelijks op dag 1, intramusculair. De behandelingscyclus wordt elke 14 dagen herhaald.
IMRT wordt geleverd met behulp van een lineaire versneller van 6-8 MeV met behulp van uitgebreide planning van stralingsbehandeling met gemoduleerde veldintensiteit. De RT-dosis is 46,2 greys (Gy) in 22 fracties en er wordt een gelijktijdige boost-methode gebruikt.
- We kennen het bruto-tumorvolume (GTV) toe aan 46,2Gy/22F, dat wordt afgebakend op basis van het initiële bruto-tumorvolume dat is geïdentificeerd met beeldvorming en lichamelijk onderzoek, inclusief de primaire tumor en de betrokken regionale lymfeklieren.
- Het klinische doelvolume met hoog risico (CTV1) wordt toegewezen aan 41,8Gy/22F, dat wordt afgebakend met inbegrip van de eerste reeks aangrenzende structuren rond GTV, en de lymfekliergroep die geschikt is voor betrokkenheid volgens het klinische kenmerk van individuele tumoren.
- Het klinisch doelvolume met een laag risico (CTV2) wordt toegewezen aan 36.3Gy/22F, dat wordt afgebakend met inbegrip van de geëxtrapoleerde structuren buiten CTV1-locaties en LN-groepen grenzend aan CTV1 LN-groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde ENKTL
- leeftijd: 18-75 jaar
- Ann Arbor stadium IE, of stadium IIE met betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren
- ten minste één meetbare laesie
- kreeg GELOX-chemotherapie en kreeg CR vóór radiotherapie
- Eastern CooperativeOncology Group prestatiestatus van 0 tot 2
- Adequate hematologische functie (bijv. witte bloedcellen ≥ 3×10e9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10e9/l en aantal bloedplaatjes≥ 100×10e9/l), nierfunctie (bijv. serumcreatinine≤1,5 mg/dl en creatinineklaring ≥50 ml minuut), en leverfunctie (bijv. totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal en aspartaat- en alaninetransaminasespiegels ≤ 3 keer de bovengrens van normaal)
Uitsluitingscriteria:
- komen niet overeen met de inclusiecriteria,
- kreeg niet-CR na GELOX-chemotherapie vóór IMRT,
- systematische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, eerdere of gelijktijdige maligniteiten en eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die een slechte naleving van het onderzoeksprotocol kunnen veroorzaken,
- primaire laesie niet van het bovenste aerodigestieve kanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde dosis IMRT
Experimenteel: milde dosis 46Gy met IMRT Geneesmiddel: gemcitabine: 1250 mg/m2 (iv infuus) op dag 1, oxaliplatine: 85 mg/m2 (iv infuus) op dag 1, en pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramusculaire injectie) op dag 1. Cyclus wordt elke 14 dagen herhaald IMRT: IMRT wordt geleverd met behulp van een lineaire versneller van 6-8 MeV met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandelingsplanning. De stralingsdosis is 46,2 grijstinten (Gy) in 22 fracties. |
IMRT wordt geleverd met behulp van een lineaire versneller van 6-8 MeV met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandelingsplanning.
De stralingsdosis is 46,2 grijstinten (Gy) in 22 fracties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar.
|
locoregionale tumorcontrole werd onderzocht met lichamelijk onderzoek en beeldvormingsmethoden.
|
elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
totale overleving (OS): tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
elke 3 maanden na IMRT gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang L, Wang ZH, Chen XQ, Li YJ, Wang KF, Xia YF, Xia ZJ. First-line combination of gemcitabine, oxaliplatin, and L-asparaginase (GELOX) followed by involved-field radiation therapy for patients with stage IE/IIE extranodal natural killer/T-cell lymphoma. Cancer. 2013 Jan 15;119(2):348-55. doi: 10.1002/cncr.27752. Epub 2012 Jul 18.
- Gregoire V, Ang K, Budach W, Grau C, Hamoir M, Langendijk JA, Lee A, Le QT, Maingon P, Nutting C, O'Sullivan B, Porceddu SV, Lengele B. Delineation of the neck node levels for head and neck tumors: a 2013 update. DAHANCA, EORTC, HKNPCSG, NCIC CTG, NCRI, RTOG, TROG consensus guidelines. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):172-81. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.010. Epub 2013 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC-NKTRT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .