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IMRT à faible dose pour le lymphome extranodal à cellules NK/T de type nasal de stade précoce avec tumeur CR après chimiothérapie GELOX

28 septembre 2014 mis à jour par: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Radiothérapie à dose modérée avec modulation d'intensité pour le lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T de type nasal de stade IE/IIE avec tumeur à rémission complète après association de gemcitabine, d'oxaliplatine et d'asparaginase (GELOX) : une étude de phase II

Cette étude vise à vérifier si la radiothérapie à dose réduite est suffisante pour contrôler la maladie chez les patients atteints d'un lymphome extranodal nasal de type NK/T à un stade précoce, qui ont obtenu une rémission complète de la tumeur après une chimiothérapie dans une nouvelle asparaginase plus efficace. régime à base de GELOX

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie définitive (RT) est le pilier du traitement à modalités combinées pour les patients atteints d'un lymphome NK/T extranodal de type nasal de stade précoce (ENKTL), elle peut être utilisée en amont ou après de courtes chimiothérapies. La dose typique de RT recommandée est de 50 à 56 Gy dans les fractionnements conventionnels avec une RT conformationnelle tridimensionnelle ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Les régimes de chimiothérapie à base d'asparaginase sont à l'étude, et les résultats primaires ont montré une supériorité par rapport aux précédents à base d'anthracycline (par ex. CHOP) chimiothérapie. GELOX est un nouveau schéma de chimiothérapie à base d'asparaginase conçu et publié dans notre institut, et le taux de rémission complète (RC) est bien amélioré. Nous supposons que la radiothérapie à dose réduite (IMRT en 46Gy) est suffisante pour contrôler la maladie chez les patients atteints d'ENKTL à un stade précoce, qui ont obtenu une RC après une chimiothérapie GELOX, et pour valider dans cette étude de phase II.

  1. Les patients:

    • Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'inscription, et l'étude doit être approuvée par le comité d'éthique du centre de cancérologie de l'université Sun Yat-sen.
    • Base de référence des patients : tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin, études d'imagerie par résonance magnétique de la tête et du cou et aspiration ou biopsie bilatérale de la moelle osseuse. Tomodensitométrie par émission de positrons (facultatif). Taux sanguins d'ADN du virus Epstein-Barr (EBV), titre d'anticorps EBV (EA-IgA, VCA-IgA).
    • Revérifiez avant et après la chimiothérapie GELOX et l'IMRT : taux sanguins d'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV), titre d'anticorps EBV (EA-IgA, VCA-IgA), tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin, magnétique études d'imagerie par résonance de la tête et du cou, tomodensitométrie par émission de positrons (facultatif).
  2. Protocole de traitement :

    1. Le régime GELOX comprend les médicaments suivants : gemcitabine:1 250 mg/m2 le 1er jour, goutte-à-goutte iv ; oxaliplatine:85 mg/m2 le jour 1, perfusion iv ; pégaspargase : 2500 UI/m 2 par jour le jour 1, intramusculaire. Le cycle de traitement est répété tous les 14 jours.
    2. L'IMRT est délivrée à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 à 8 MeV en utilisant une planification étendue du traitement par rayonnement à modulation d'intensité du champ impliqué. La dose de RT est de 46,2 grays (Gy) en 22 fractions, et une méthode de rappel simultané est utilisée.

      • Nous attribuons le volume brut de la tumeur (GTV) à 46,2 Gy/22 F, qui est délimité en fonction du volume brut initial de la tumeur identifié par imagerie et examen physique, y compris la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques régionaux impliqués.
      • Le volume cible clinique à haut risque (CTV1) est attribué à 41,8 Gy/22 F, qui est délimité en incluant le premier lot de structures adjacentes autour du GTV et le groupe de ganglions lymphatiques susceptibles d'être impliqués en fonction des caractéristiques cliniques des tumeurs individuelles.
      • Le volume cible clinique à faible risque (CTV2) est attribué à 36,3 Gy/22F, qui est délimité en incluant les structures extrapolées en dehors des sites CTV1 et les groupes LN adjacents aux groupes CTV1 LN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ENKTL nouvellement diagnostiqué
  • âge : 18-75 ans
  • Ann Arbor stade IE ou stade IIE avec atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux
  • au moins une lésion mesurable
  • a reçu une chimiothérapie GELOX et a obtenu une RC avant la radiothérapie
  • Statut de performance du Eastern CooperativeOncology Group de 0 à 2
  • Fonction hématologique adéquate (p. ex., globules blancs ≥ 3 × 10e9/l, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10e9/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10e9/L), fonction rénale (p. ex., créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL minute) et fonction hépatique (par exemple, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale et taux d'aspartate et d'alanine transaminase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • ne correspondent pas aux critères d'inclusion,
  • obtenu non-RC après chimiothérapie GELOX avant IMRT,
  • atteinte systématique du système nerveux central, tumeurs malignes antérieures ou concomitantes et tout problème médical coexistant pouvant entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude,
  • lésion primaire ne provenant pas des voies aérodigestives supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT à faible dose

Expérimental : dose légère de 46 Gy avec IMRT

Médicament:

gemcitabine:1250mg/m2 (goutte-à-goutte iv) le jour 1, oxaliplatine : 85 mg/m2 (goutte-à-goutte iv) le jour 1 et pégaspargase : 2500 UI/m2 (injection intramusculaire) le jour 1. Le cycle est répété tous les 14 jours

IMRT: L'IMRT est délivré à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 à 8 MeV en utilisant la planification de la radiothérapie à modulation d'intensité. La dose de rayonnement est de 46,2 grays (Gy) en 22 fractions.

L'IMRT est délivré à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 à 8 MeV en utilisant la planification de la radiothérapie à modulation d'intensité. La dose de rayonnement est de 46,2 grays (Gy) en 22 fractions.
Autres noms:
  • Radiothérapie à dose modérée avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle tumoral loco-régional
Délai: tous les 3 mois après l'IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes.
Le contrôle tumoral loco-régional a été examiné avec des méthodes d'examen physique et d'imagerie.
tous les 3 mois après l'IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: tous les 3 mois après IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
survie sans progression (SSP) : temps entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie, ou le décès de toute cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité
tous les 3 mois après IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
survie globale (SG)
Délai: tous les 3 mois après IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
survie globale (SG) : temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité.
tous les 3 mois après IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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