- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02229682
IMRT à faible dose pour le lymphome extranodal à cellules NK/T de type nasal de stade précoce avec tumeur CR après chimiothérapie GELOX
Radiothérapie à dose modérée avec modulation d'intensité pour le lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T de type nasal de stade IE/IIE avec tumeur à rémission complète après association de gemcitabine, d'oxaliplatine et d'asparaginase (GELOX) : une étude de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie définitive (RT) est le pilier du traitement à modalités combinées pour les patients atteints d'un lymphome NK/T extranodal de type nasal de stade précoce (ENKTL), elle peut être utilisée en amont ou après de courtes chimiothérapies. La dose typique de RT recommandée est de 50 à 56 Gy dans les fractionnements conventionnels avec une RT conformationnelle tridimensionnelle ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Les régimes de chimiothérapie à base d'asparaginase sont à l'étude, et les résultats primaires ont montré une supériorité par rapport aux précédents à base d'anthracycline (par ex. CHOP) chimiothérapie. GELOX est un nouveau schéma de chimiothérapie à base d'asparaginase conçu et publié dans notre institut, et le taux de rémission complète (RC) est bien amélioré. Nous supposons que la radiothérapie à dose réduite (IMRT en 46Gy) est suffisante pour contrôler la maladie chez les patients atteints d'ENKTL à un stade précoce, qui ont obtenu une RC après une chimiothérapie GELOX, et pour valider dans cette étude de phase II.
Les patients:
- Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'inscription, et l'étude doit être approuvée par le comité d'éthique du centre de cancérologie de l'université Sun Yat-sen.
- Base de référence des patients : tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin, études d'imagerie par résonance magnétique de la tête et du cou et aspiration ou biopsie bilatérale de la moelle osseuse. Tomodensitométrie par émission de positrons (facultatif). Taux sanguins d'ADN du virus Epstein-Barr (EBV), titre d'anticorps EBV (EA-IgA, VCA-IgA).
- Revérifiez avant et après la chimiothérapie GELOX et l'IMRT : taux sanguins d'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV), titre d'anticorps EBV (EA-IgA, VCA-IgA), tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin, magnétique études d'imagerie par résonance de la tête et du cou, tomodensitométrie par émission de positrons (facultatif).
Protocole de traitement :
- Le régime GELOX comprend les médicaments suivants : gemcitabine:1 250 mg/m2 le 1er jour, goutte-à-goutte iv ; oxaliplatine:85 mg/m2 le jour 1, perfusion iv ; pégaspargase : 2500 UI/m 2 par jour le jour 1, intramusculaire. Le cycle de traitement est répété tous les 14 jours.
L'IMRT est délivrée à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 à 8 MeV en utilisant une planification étendue du traitement par rayonnement à modulation d'intensité du champ impliqué. La dose de RT est de 46,2 grays (Gy) en 22 fractions, et une méthode de rappel simultané est utilisée.
- Nous attribuons le volume brut de la tumeur (GTV) à 46,2 Gy/22 F, qui est délimité en fonction du volume brut initial de la tumeur identifié par imagerie et examen physique, y compris la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques régionaux impliqués.
- Le volume cible clinique à haut risque (CTV1) est attribué à 41,8 Gy/22 F, qui est délimité en incluant le premier lot de structures adjacentes autour du GTV et le groupe de ganglions lymphatiques susceptibles d'être impliqués en fonction des caractéristiques cliniques des tumeurs individuelles.
- Le volume cible clinique à faible risque (CTV2) est attribué à 36,3 Gy/22F, qui est délimité en incluant les structures extrapolées en dehors des sites CTV1 et les groupes LN adjacents aux groupes CTV1 LN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ENKTL nouvellement diagnostiqué
- âge : 18-75 ans
- Ann Arbor stade IE ou stade IIE avec atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux
- au moins une lésion mesurable
- a reçu une chimiothérapie GELOX et a obtenu une RC avant la radiothérapie
- Statut de performance du Eastern CooperativeOncology Group de 0 à 2
- Fonction hématologique adéquate (p. ex., globules blancs ≥ 3 × 10e9/l, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10e9/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10e9/L), fonction rénale (p. ex., créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL minute) et fonction hépatique (par exemple, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale et taux d'aspartate et d'alanine transaminase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)
Critère d'exclusion:
- ne correspondent pas aux critères d'inclusion,
- obtenu non-RC après chimiothérapie GELOX avant IMRT,
- atteinte systématique du système nerveux central, tumeurs malignes antérieures ou concomitantes et tout problème médical coexistant pouvant entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude,
- lésion primaire ne provenant pas des voies aérodigestives supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMRT à faible dose
Expérimental : dose légère de 46 Gy avec IMRT Médicament: gemcitabine:1250mg/m2 (goutte-à-goutte iv) le jour 1, oxaliplatine : 85 mg/m2 (goutte-à-goutte iv) le jour 1 et pégaspargase : 2500 UI/m2 (injection intramusculaire) le jour 1. Le cycle est répété tous les 14 jours IMRT: L'IMRT est délivré à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 à 8 MeV en utilisant la planification de la radiothérapie à modulation d'intensité. La dose de rayonnement est de 46,2 grays (Gy) en 22 fractions. |
L'IMRT est délivré à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 à 8 MeV en utilisant la planification de la radiothérapie à modulation d'intensité.
La dose de rayonnement est de 46,2 grays (Gy) en 22 fractions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle tumoral loco-régional
Délai: tous les 3 mois après l'IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes.
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Le contrôle tumoral loco-régional a été examiné avec des méthodes d'examen physique et d'imagerie.
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tous les 3 mois après l'IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: tous les 3 mois après IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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survie sans progression (SSP) : temps entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie, ou le décès de toute cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité
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tous les 3 mois après IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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survie globale (SG)
Délai: tous les 3 mois après IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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survie globale (SG) : temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité.
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tous les 3 mois après IMRT pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang L, Wang ZH, Chen XQ, Li YJ, Wang KF, Xia YF, Xia ZJ. First-line combination of gemcitabine, oxaliplatin, and L-asparaginase (GELOX) followed by involved-field radiation therapy for patients with stage IE/IIE extranodal natural killer/T-cell lymphoma. Cancer. 2013 Jan 15;119(2):348-55. doi: 10.1002/cncr.27752. Epub 2012 Jul 18.
- Gregoire V, Ang K, Budach W, Grau C, Hamoir M, Langendijk JA, Lee A, Le QT, Maingon P, Nutting C, O'Sullivan B, Porceddu SV, Lengele B. Delineation of the neck node levels for head and neck tumors: a 2013 update. DAHANCA, EORTC, HKNPCSG, NCIC CTG, NCRI, RTOG, TROG consensus guidelines. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):172-81. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.010. Epub 2013 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-NKTRT-01
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