Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMRT a dose lieve per linfoma a cellule NK/T di tipo nasale extranodale in stadio precoce con tumore CR dopo chemioterapia GELOX

28 settembre 2014 aggiornato da: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Trattamento con radiazioni a intensità modulata a dose lieve per linfoma a cellule NK/T di tipo nasale extranodale in stadio IE/IIE con tumore a remissione completa dopo la combinazione di chemioterapia con gemcitabina, oxaliplatino e asparaginasi (GELOX): uno studio di fase II

Questo studio ha lo scopo di verificare se il trattamento con radiazioni a dose ridotta sia sufficiente per controllare la malattia nei pazienti con linfoma a cellule NK/T di tipo nasale extranodale in fase iniziale, che hanno ottenuto una remissione completa del tumore dopo la chemioterapia con una nuova e più efficace asparaginasi regime GELOX a base di

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia definitiva (RT) è il cardine del trattamento in modalità combinata per i pazienti con linfoma a cellule NK/T nasali extranodali in stadio precoce (ENKTL), può essere utilizzata prima o dopo brevi cicli di chemioterapia. La dose tipica di RT è raccomandata come 50-56Gy nei frazionamenti convenzionali con RT conformazionale tridimensionale o trattamento con radiazioni a intensità modulata (IMRT). Sono in fase di studio regimi chemioterapici a base di asparaginasi e i risultati primari si sono dimostrati superiori ai precedenti regimi a base di antracicline (ad es. CHOP) chemioterapia. GELOX è un nuovo regime chemioterapico a base di asparaginasi progettato e pubblicato nel nostro istituto e il tasso di remissione completa (CR) è notevolmente migliorato. Ipotizziamo che il trattamento con radiazioni a dose ridotta (IMRT in 46Gy) sia sufficiente per controllare la malattia nei pazienti con ENKTL in stadio precoce, che hanno ottenuto CR dopo chemioterapia GELOX, e per convalidare in questo studio di fase II.

  1. Pazienti:

    • Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato scritto prima dell'arruolamento e lo studio deve essere approvato dal comitato etico del Sun Yat-sen University Cancer Center.
    • Basale dei pazienti: tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino, studi di imaging a risonanza magnetica della testa e del collo e aspirazione o biopsia bilaterale del midollo osseo. Tomografia a emissione di positroni-TC (opzionale). Livelli ematici del DNA del virus di Epstein-Barr (EBV), titolo dell'anticorpo EBV (EA-IgA, VCA-IgA).
    • Ricontrollare prima e dopo la chemioterapia GELOX e IMRT: livelli ematici del DNA del virus Epstein-Barr (EBV), titolo dell'anticorpo EBV (EA-IgA, VCA-IgA), tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino, studi di imaging di risonanza della testa e del collo, tomografia a emissione di positroni-TC (opzionale).

  2. Protocollo di trattamento:

    1. Il regime GELOX consiste dei seguenti farmaci: gemcitabina: 1250 mg/m2 nei giorni 1, fleboclisi; oxaliplatino：85 mg/m2 il giorno 1, fleboclisi; pegaspargasi: 2500 UI/m2 al giorno il giorno 1, intramuscolare. Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni 14 giorni.

    2. L'IMRT viene erogato utilizzando un acceleratore lineare da 6-8 MeV utilizzando la pianificazione del trattamento con radiazioni a modulazione di intensità del campo coinvolto esteso. La dose RT è di 46,2 gray (Gy) in 22 frazioni e viene utilizzato un metodo di boost simultaneo.

      • Assegniamo il volume tumorale lordo (GTV) a 46,2Gy/22F, che è delineato in base al volume tumorale lordo iniziale identificato con l'imaging e l'esame fisico, incluso il tumore primario e i linfonodi regionali coinvolti.
      • Il volume obiettivo clinico ad alto rischio (CTV1) è assegnato a 41,8Gy/22F, che è delineato includendo il primo lotto di strutture adiacenti attorno a GTV e il gruppo linfonodale adatto al coinvolgimento in base alla caratteristica clinica dei singoli tumori.
      • Il volume target clinico a basso rischio (CTV2) è assegnato a 36,3Gy/22F, che è delineato includendo le strutture estrapolate al di fuori dei siti CTV1 e i gruppi LN adiacenti ai gruppi LN CTV1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ENKTL di nuova diagnosi
  • età: 18-75 anni
  • Ann Arbor stadio IE, o stadio IIE con coinvolgimento dei linfonodi cervicali
  • almeno una lesione misurabile
  • ha ricevuto la chemioterapia GELOX e ottenuto la CR prima della radioterapia
  • Performance status dell'Eastern CooperativeOncology Group da 0 a 2
  • Funzionalità ematologica adeguata (p. es., leucociti ≥ 3×10e9/l, conta dei neutrofili ≥1,5×10e9/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L), funzionalità renale (p. es., creatinina sierica ≤1,5 mg/dL e clearance della creatinina ≥50 mL minuto) e funzionalità epatica (ad esempio, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e livelli di aspartato e alanina transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • non corrispondono ai criteri di inclusione,
  • ottenuto non CR dopo la chemioterapia GELOX prima dell'IMRT,
  • coinvolgimento sistematico del sistema nervoso centrale, tumori maligni precedenti o concomitanti ed eventuali problemi medici coesistenti che potrebbero causare una scarsa aderenza al protocollo di studio,
  • lesione primaria non del tratto aerodigestivo superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT a dose lieve

Sperimentale: dose lieve di 46 Gy con IMRT

Farmaco:

gemcitabina: 1250 mg/m2 (flebo endovenoso) il giorno 1, oxaliplatino: 85 mg/m2 (flebo endovenoso) il giorno 1 e pegaspargasi: 2500 UI/m2 (iniezione intramuscolare) il giorno 1. Il ciclo si ripete ogni 14 giorni

IMRT: L'IMRT viene erogato utilizzando un acceleratore lineare da 6-8 MeV utilizzando la pianificazione del trattamento con radiazioni a intensità modulata. La dose di radiazioni è di 46,2 grigi (Gy) in 22 frazioni.
Radiazione: IMRT a dose lieve
L'IMRT viene erogato utilizzando un acceleratore lineare da 6-8 MeV utilizzando la pianificazione del trattamento con radiazioni a intensità modulata. La dose di radiazioni è di 46,2 grigi (Gy) in 22 frazioni.
Altri nomi:
  • Trattamento radiante a intensità modulata a dose moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo del tumore loco-regionale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo IMRT per 2 anni e poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni.
il controllo del tumore loco-regionale è stato esaminato con esame fisico e metodi di immagine.
ogni 3 mesi dopo IMRT per 2 anni e poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo IMRT per 2 anni e poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, o data di mancato follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ogni 3 mesi dopo IMRT per 2 anni e poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo IMRT per 2 anni e poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni
sopravvivenza globale (OS): tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o data di follow-up perso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
ogni 3 mesi dopo IMRT per 2 anni e poi ogni 6 mesi per i successivi 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-NKTRT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMRT a dose lieve

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi