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GELOX 화학요법 후 CR 종양을 동반한 초기 단계 림프절외 비강형 NK/T 세포 림프종에 대한 저용량 IMRT

2014년 9월 28일 업데이트: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

젬시타빈, 옥살리플라틴 및 아스파라기나제(GELOX) 화학 요법의 병용 후 완전 관해 종양이 있는 IE/IIE기 림프절외 비강형 NK/T 세포 림프종에 대한 저용량 강도 조절 방사선 치료: 2상 연구

본 연구는 새롭고 보다 효과적인 아스파라기나제로 화학요법 후 완전 관해 종양이 생긴 초기 단계의 림프절외 비강형 NK/T 세포 림프종 환자에서 감소된 선량의 방사선 치료가 질병을 통제하기에 충분한지 확인하기 위한 것입니다. 기반 GELOX 요법

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

확정 방사선 요법(RT)은 초기 단계의 결절외 비강형 NK/T 세포 림프종(ENKTL) 환자를 위한 병용 요법 치료의 중심이며, 화학 요법의 선행 또는 단기 과정 후에 사용할 수 있습니다. 일반적인 RT 선량은 3차원 등각 RT 또는 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 사용한 기존 분할에서 50-56Gy로 권장됩니다. 아스파라기나아제 기반 화학 요법이 조사되고 있으며, 주요 결과는 이전의 안트라사이클린 기반(예: CHOP) 화학 요법. GELOX는 우리 연구소에서 고안하여 발표한 새로운 아스파라기나제 기반 화학 요법으로 완전 관해율(CR)이 훨씬 향상되었습니다. 우리는 감소된 선량 방사선 치료(46Gy의 IMRT)가 GELOX 화학요법 후 CR을 얻은 초기 ENKTL 환자의 질병을 제어하고 이 2상 연구에서 검증하기에 충분하다고 가정합니다.

  1. 환자:

    • 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서에 서명해야 하며 연구는 Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board의 승인을 받아야 합니다.
    • 환자 기준: 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 머리와 목의 자기 공명 영상 연구, 양측 골수 흡인 또는 생검. 양전자 방출 단층 촬영-CT 스캔(선택 사항). Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA 혈액 수준, EBV 항체의 역가(EA-IgA, VCA-IgA).
    • GELOX 화학요법 및 IMRT 전후 재확인: 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 혈중 수치, EBV 항체 역가(EA-IgA, VCA-IgA), 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기 머리와 목의 공명 영상 연구, 양전자 방출 단층 촬영-CT 스캔(선택 사항).

  2. 치료 프로토콜:

    1. GELOX 요법은 다음 약물로 구성됩니다: 젬시타빈: 1일에 1250 mg/m2, iv 점적; 옥살리플라틴: 1일째 85 mg/m2, iv 드립; 페가스파가제: 1일째 매일 2500 IU/m2, 근육주사. 치료 주기는 14일마다 반복됩니다.

    2. IMRT는 확장된 관련 필드 강도 변조 방사선 치료 계획을 사용하여 6-8MeV 선형 가속기를 사용하여 전달됩니다. RT선량은 22분할에서 46.2grays(Gy)이며 동시 부스트 방식을 사용한다.

      • 총 종양 용적(GTV)을 46.2Gy/22F로 지정합니다. 이 값은 원발성 종양 및 침범된 국소 림프절을 포함하여 영상 및 신체 검사로 확인된 초기 총 종양 용적에 따라 기술됩니다.
      • 고위험임상표적체적(CTV1)은 41.8Gy/22F로 할당되며, 이는 개별 종양의 임상적 특징에 따라 GTV 주변의 인접 구조물의 첫 번째 배치와 침범하기 쉬운 림프절 그룹을 포함하여 기술됩니다.
      • 저위험 임상 표적 용적(CTV2)은 36.3Gy/22F에 할당되며 CTV1 사이트 외부의 외삽 구조 및 CTV1 LN 그룹에 인접한 LN 그룹을 포함하여 설명됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 ENKTL
  • 나이: 18-75세
  • 앤아버 IE기 또는 경부 림프절 침범이 있는 IIE기
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변
  • GELOX 화학 요법을 받았고 방사선 요법 전에 CR을 받았습니다.
  • Eastern CooperativeOncology Group 수행 상태 0~2
  • 적절한 혈액학적 기능(예: 백혈구 ≥ 3×10e9/l, 호중구 수 ≥1.5×10e9/L 및 혈소판 수 ≥ 100×10e9/L), 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌≤1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL 분) 및 간 기능(예: 총 빌리루빈≤ 정상 상한치의 2배 및 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제 수치 ≤ 정상 상한치의 3배)

제외 기준:

  • 포함 기준이 일치하지 않거나,
  • IMRT 전에 GELOX 화학 요법 후 비 CR을 받았고,
  • 체계적인 중추 신경계 침범, 이전 또는 동시 악성 종양 및 연구 프로토콜에 대한 순응도 저하를 유발할 수 있는 공존하는 의학적 문제,
  • 상부 호흡소화관이 아닌 원발성 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 IMRT

실험: IMRT로 46Gy의 약한 선량

의약품:

젬시타빈: 1일째 1250mg/m2(iv 점적), 옥살리플라틴: 1일째 85mg/m2(iv 점적), 페가스파가제: 1일째 2500IU/m2(근육내 주사). 주기는 14일마다 반복됩니다.

IMRT: IMRT는 강도 변조 방사선 치료 계획을 사용하여 6-8 MeV 선형 가속기를 사용하여 전달됩니다. 방사선량은 22분의 46.2 그레이(Gy)입니다.
방사능: 저용량 IMRT
IMRT는 강도 변조 방사선 치료 계획을 사용하여 6-8 MeV 선형 가속기를 사용하여 전달됩니다. 방사선량은 22분의 46.2 그레이(Gy)입니다.
다른 이름들:
  • 약한 선량 강도 변조 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어
기간: 2년 동안 IMRT 후 3개월마다, 그 다음 3년 동안 6개월마다.
신체 검사 및 이미지 방법으로 국소 종양 제어를 검사했습니다.
2년 동안 IMRT 후 3개월마다, 그 다음 3년 동안 6개월마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2년 동안 IMRT 후 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다
무진행생존기간(PFS): 등록일로부터 질병 진행일, 원인에 따른 사망일 또는 추적관찰 소실일 중 먼저 도래하는 날까지의 시간
2년 동안 IMRT 후 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다
전체 생존(OS)
기간: 2년 동안 IMRT 후 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다
전체 생존(OS): 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
2년 동안 IMRT 후 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-NKTRT-01

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