Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mild dose IMRT for tidlig stadium ekstranodal nesetype NK/T-celle lymfom med CR-svulst etter GELOX kjemoterapi

28. september 2014 oppdatert av: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Mild dose Intensitetsmodulert strålebehandling for stadium IE/IIE ekstranodal nesetype NK/T-celle lymfom med fullstendig remisjonssvulst etter kombinasjon av gemcitabin, oksaliplatin og asparaginase (GELOX) kjemoterapi: en fase II-studie

Denne studien skal forsikre seg om hvorvidt strålebehandling med redusert dose er tilstrekkelig for å kontrollere sykdommen hos pasienter med tidlig faset ekstranodal nesetype NK/T-celle lymfom, som har fått fullstendig remisjonssvulst etter kjemoterapi i en ny og mer effektiv asparaginase. -basert GELOX-kur

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Definitiv strålebehandling (RT) er bærebjelken i kombinert modalitetsbehandling for pasienter med tidlig stadium ekstranodal nasal-type NK/T-celle lymfom (ENKTL), den kan brukes på forhånd eller etter korte kurer med kjemoterapi. Den typiske dosen av RT anbefales som 50-56Gy i konvensjonelle fraksjoneringer med 3-dimensjonal konform RT eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Asparaginase-baserte kjemoterapiregimer blir undersøkt, og primære resultater viste overlegne tidligere antracyklinbaserte (f. CHOP) kjemoterapi. GELOX er et nytt asparaginasebasert kjemoterapiregime designet og publisert i vårt institutt, og graden av fullstendig remisjon (CR) er godt forbedret. Vi antar at strålebehandling med redusert dose (IMRT i 46Gy) er tilstrekkelig til å kontrollere sykdommen hos pasienter med ENKTL i tidlig stadium, som har fått CR etter GELOX-kjemoterapi, og for å validere i denne fase II-studien.

  1. Pasienter:

    • Alle pasienter bør signere et skriftlig informert samtykkeskjema før påmelding, og studien bør godkjennes av Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board.
    • Baseline for pasienter: Computertomografi (CT)-skanninger av bryst, mage og bekken, magnetisk resonansavbildningsstudier av hode og nakke, og bilateral benmargsaspirasjon eller biopsi. Positron-emisjonstomografi-CT-skanninger (valgfritt). Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-blodnivåer, titer av EBV-antistoff (EA-IgA, VCA-IgA).
    • Kontroller på nytt før og etter GELOX kjemoterapi og IMRT: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-blodnivåer, titer av EBV-antistoff (EA-IgA, VCA-IgA), computertomografi (CT)-skanninger av bryst, mage og bekken, magnetisk resonansundersøkelser av hode og nakke, positronemisjonstomografi-CT-skanning (valgfritt).

  2. Behandlingsprotokoll:

    1. GELOX-kuren består av følgende legemidler: gemcitabin：1250 mg/m2 på dag 1, iv drypp; oksaliplatin：85 mg/m2 på dag 1, iv drypp; pegaspargase: 2500 IE/m 2 daglig på dag 1, intramuskulært. Behandlingssyklusen gjentas hver 14. dag.

    2. IMRT leveres ved hjelp av 6-8MeV lineær akselerator ved bruk av utvidet intensitetsmodulert strålebehandlingsplanlegging for involvert felt. RT-dosen er 46,2 grays (Gy) i 22 fraksjoner, og en simultan boost-metode brukes.

      • Vi tilordner brutto tumorvolum (GTV) til 46.2Gy/22F, som er avgrenset i henhold til det initiale brutto tumorvolumet identifisert med bildediagnostikk og fysisk undersøkelse, inkludert primærsvulsten og involverte regionale lymfeknuter.
      • Høyrisiko klinisk målvolumet (CTV1) er tilordnet 41.8Gy/22F, som er avgrenset inkludert den første gruppen av tilstøtende strukturer rundt GTV, og lymfeknutegruppe egnet for involvering i henhold til kliniske trekk ved individuelle svulster.
      • Det kliniske målvolumet med lav risiko (CTV2) er tilordnet 36.3Gy/22F, som er avgrenset inkludert de ekstrapolerte strukturene utenfor CTV1-steder, og LN-grupper ved siden av CTV1 LN-grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert ENKTL
  • alder: 18-75 år
  • Ann Arbor stadium IE, eller stadium IIE med cervikal lymfeknutepåvirkning
  • minst én målbar lesjon
  • fikk GELOX kjemoterapi og fikk CR før strålebehandling
  • Eastern CooperativeOncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (f.eks. hvite blodlegemer ≥ 3×10e9/l, antall nøytrofiler ≥1,5×10e9/L, og blodplateantall≥ 100×10e9/L), nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 ml minutt), og leverfunksjon (f.eks. total bilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normal og aspartat- og alanintransaminasenivåer ≤ 3 ganger øvre normalgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • samsvarer ikke med inkluderingskriteriene,
  • fikk ikke-CR etter GELOX kjemoterapi før IMRT,
  • systematisk involvering av sentralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle samtidige medisinske problemer som kan forårsake dårlig overholdelse av studieprotokollen,
  • primær lesjon ikke fra den øvre luftveien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild dose IMRT

Eksperimentell: Mild dose av 46Gy med IMRT

Legemiddel:

gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv drypp) på dag 1, oksaliplatin: 85 mg/m2 (iv drypp) på dag 1, og pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injeksjon) på dag 1. Syklusen gjentas hver 14. dag

IMRT: IMRT leveres med 6-8 MeV lineær akselerator ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandlingsplanlegging. Stråledosen er 46,2 grå (Gy) i 22 fraksjoner.
Stråling: Mild dose IMRT
IMRT leveres ved hjelp av 6-8 MeV lineær akselerator ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandlingsplanlegging. Stråledosen er 46,2 grå (Gy) i 22 fraksjoner.
Andre navn:
  • Mild dose intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokoregional tumorkontroll
Tidsramme: hver 3. måned etter IMRT i 2 år, og deretter hver 6. måned i de neste 3 årene.
lokoregional tumorkontroll ble undersøkt med fysisk undersøkelse og bildemetoder.
hver 3. måned etter IMRT i 2 år, og deretter hver 6. måned i de neste 3 årene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 3. måned etter IMRT i 2 år, og deretter hver 6. måned i de neste 3 årene
progresjonsfri overlevelse (PFS): tid fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først
hver 3. måned etter IMRT i 2 år, og deretter hver 6. måned i de neste 3 årene
total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned etter IMRT i 2 år, og deretter hver 6. måned i de neste 3 årene
total overlevelse (OS): tid fra registreringsdato til dato for død uansett årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
hver 3. måned etter IMRT i 2 år, og deretter hver 6. måned i de neste 3 årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-NKTRT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere