Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná dávka IMRT u časného stadia extranodálního NK/T-buněčného lymfomu nosního typu s nádorem CR po chemoterapii GELOX

28. září 2014 aktualizováno: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Léčba mírnou dávkou záření s modulovanou intenzitou u stadia IE/IIE extranodálního nazálního lymfomu NK/T-buněk s kompletní remisí nádoru po kombinaci chemoterapie gemcitabinem, oxaliplatinou a asparaginázou (GELOX): studie fáze II

Tato studie se má ujistit, zda léčba redukovanými dávkami záření je dostatečná ke kontrole onemocnění u pacientů s časným stadiem extranodálního nazálního typu NK/T-buněčného lymfomu, kteří po chemoterapii v nové a účinnější asparagináze dosáhli úplné remise nádoru. režim založený na GELOX

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definitivní radioterapie (RT) je základem kombinované modality léčby u pacientů s časným stadiem extranodálního lymfomu NK/T-buněk (ENKTL) nosního typu (ENKTL), lze ji použít před nebo po krátkých cyklech chemoterapie. Typická dávka RT se doporučuje 50-56 Gy v konvenčních frakcionacích s 3-rozměrnou konformní RT nebo radiační léčbou s modulovanou intenzitou (IMRT). Zkoumají se režimy chemoterapie na bázi asparaginázy a primární výsledky ukázaly lepší výsledky než předchozí režimy založené na antracyklinech (např. CHOP) chemoterapie. GELOX je nový chemoterapeutický režim založený na asparagináze navržený a publikovaný v našem ústavu a míra kompletní remise (CR) je výrazně zlepšena. Předpokládáme, že léčba redukovanými dávkami ozařování (IMRT ve 46 Gy) je dostatečná ke kontrole onemocnění u pacientů s časným stadiem ENKTL, kteří mají CR po chemoterapii GELOX, a k ověření v této studii fáze II.

  1. Pacienti:

    • Všichni pacienti by měli před zařazením podepsat písemný informovaný souhlas a studie by měla být schválena Etickou radou Centra rakoviny Sun Yat-sen University.
    • Výchozí stav pacientů: Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve, magnetická rezonance hlavy a krku a bilaterální aspirace kostní dřeně nebo biopsie. Pozitronová emisní tomografie-CT skeny (volitelné). Hladiny DNA viru Epstein-Barrové (EBV) v krvi, titr protilátek proti EBV (EA-IgA, VCA-IgA).
    • Opakovaná kontrola před a po chemoterapii GELOX a IMRT: hladiny DNA viru Epstein-Barrové (EBV) v krvi, titr protilátek proti EBV (EA-IgA, VCA-IgA), snímky hrudníku, břicha a pánve počítačovou tomografií (CT), magnetické rezonanční zobrazovací studie hlavy a krku, pozitronová emisní tomografie-CT (volitelné).

  2. Protokol léčby:

    1. Režim GELOX se skládá z následujících léků: gemcitabin: 1250 mg/m2 v den 1, iv kapání; oxaliplatina: 85 mg/m2 v den 1, iv kapání; pegaspargasa: 2500 IU/m 2 denně 1. den, intramuskulárně. Léčebný cyklus se opakuje každých 14 dní.

    2. IMRT se dodává pomocí lineárního urychlovače 6-8 MeV pomocí rozšířeného plánování radiační léčby s modulovanou intenzitou zapojeného pole. Dávka RT je 46,2 šedé (Gy) ve 22 frakcích a používá se metoda simultánního posílení.

      • Hrubý objem tumoru (GTV) přiřazujeme 46,2Gy/22F, který je vymezen podle počátečního hrubého objemu tumoru identifikovaného zobrazením a fyzikálním vyšetřením, včetně primárního tumoru a postižených regionálních lymfatických uzlin.
      • Vysoce rizikový klinický cílový objem (CTV1) je přiřazen k 41,8Gy/22F, který je vymezen včetně první šarže sousedních struktur kolem GTV a skupiny lymfatických uzlin vhodných pro postižení podle klinického obrazu jednotlivých nádorů.
      • Nízkorizikový klinický cílový objem (CTV2) je přiřazen 36,3Gy/22F, který je vymezen včetně extrapolovaných struktur mimo místa CTV1, a LN skupin sousedících s CTV1 LN skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yujing Zhang, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný ENKTL
  • věk: 18-75 let
  • Ann Arbor stadium IE nebo stadium IIE s postižením krčních lymfatických uzlin
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • dostávala chemoterapii GELOX a dostala CR před radioterapií
  • Stav výkonnosti Eastern CooperativeOncology Group od 0 do 2
  • Přiměřená hematologická funkce (např. bílé krvinky ≥ 3×10e9/l, počet neutrofilů ≥1,5×10e9/l a počet krevních destiček≥ 100×10e9/l), funkce ledvin (např. sérový kreatinin ≤1,5 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 50 ml za minutu) a jaterní funkce (např. celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a hladiny aspartát a alanintransaminázy ≤ 3násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • neodpovídají kritériím zařazení,
  • dostal non-CR po chemoterapii GELOX před IMRT,
  • systematické postižení centrálního nervového systému, předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatné dodržování protokolu studie,
  • primární léze ne z horního aerodigestivního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT s mírnou dávkou

Experimentální: Mírná dávka 46 Gy s IMRT

Lék:

gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv kapání) v den 1, oxaliplatina: 85 mg/m2 (iv kapání) v den 1 a pegaspargasa: 2500 IU/m2 (intramuskulární injekce) v den 1. Cyklus se opakuje každých 14 dní

IMRT： IMRT se dodává pomocí lineárního urychlovače 6-8 MeV pomocí plánování radiační léčby s modulovanou intenzitou. Dávka záření je 46,2 šedé (Gy) ve 22 frakcích.
Záření: IMRT s mírnou dávkou
IMRT se dodává pomocí lineárního urychlovače 6-8 MeV pomocí plánování radiační léčby s modulovanou intenzitou. Dávka záření je 46,2 šedé (Gy) ve 22 frakcích.
Ostatní jména:
  • Léčba zářením s modulovanou intenzitou mírné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: každé 3 měsíce po IMRT po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let.
lokoregionální kontrola tumoru byla vyšetřena fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími metodami.
každé 3 měsíce po IMRT po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každé 3 měsíce po IMRT po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let
přežití bez progrese (PFS): doba od data zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
každé 3 měsíce po IMRT po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 3 měsíce po IMRT po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let
celkové přežití (OS): čas od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve.
každé 3 měsíce po IMRT po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-NKTRT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT s mírnou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit