Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild dosis IMRT til tidligt stadie af ekstranodal næsetype NK/T-celle lymfom med CR-tumor efter GELOX-kemoterapi

28. september 2014 opdateret af: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Mild dosis intensitetsmoduleret strålebehandling til trin IE/IIE ekstranodal næsetype NK/T-celle lymfom med fuldstændig remission tumor efter kombination af gemcitabin, oxaliplatin og asparaginase (GELOX) kemoterapi: et fase II studie

Denne undersøgelse skal sikre sig, om strålebehandling med reduceret dosis er tilstrækkelig til at kontrollere sygdommen hos patienter med tidligt stadiet ekstranodal nasal-type NK/T-celle lymfom, som har fået fuldstændig remission tumor efter kemoterapi i en ny og mere effektiv asparaginase -baseret GELOX-kur

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definitiv strålebehandling (RT) er grundpillen i kombineret modalitetsbehandling til patienter med tidligt stadie af ekstranodal nasal-type NK/T-celle lymfom (ENKTL), den kan anvendes på forhånd eller efter korte kemoterapiforløb. Den typiske dosis RT anbefales som 50-56Gy i konventionelle fraktioneringer med 3-dimensionel konform RT eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Asparaginase-baserede kemoterapi-regimer er ved at blive undersøgt, og primære resultater viste sig at være overlegne i forhold til tidligere antracyklin-baserede (f. CHOP) kemoterapi. GELOX er et nyt asparaginase-baseret kemoterapiregime designet og offentliggjort i vores institut, og hastigheden af ​​fuldstændig remission (CR) er godt forbedret. Vi antager, at strålebehandlingen med reduceret dosis (IMRT i 46Gy) er tilstrækkelig til at kontrollere sygdommen hos patienter med ENKTL i tidligt stadie, som har fået CR efter GELOX kemoterapi, og til at validere i dette fase II studie.

  1. Patienter:

    • Alle patienter skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular før tilmelding, og undersøgelsen skal godkendes af Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board.
    • Baseline af patienter: Computertomografi (CT)-scanninger af bryst, mave og bækken, magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelser af hoved og hals og bilateral knoglemarvsaspiration eller biopsi. Positron-emissionstomografi-CT-scanninger (valgfrit). Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-blodniveauer, titer af EBV-antistof (EA-IgA, VCA-IgA).
    • Gentjek før og efter GELOX kemoterapi og IMRT: Epstein-Barr virus (EBV) DNA blodniveauer, titer af EBV antistof (EA-IgA, VCA-IgA), computertomografi (CT) scanninger af bryst, mave og bækken, magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelser af hoved og hals, positronemissionstomografi-CT-scanninger (valgfrit).

  2. Behandlingsprotokol:

    1. GELOX-kuren består af følgende lægemidler: gemcitabin：1250 mg/m2 på dag 1, iv drop; oxaliplatin：85 mg/m2 på dag 1, iv drop; pegaspargase: 2500 IE/m 2 daglig på dag 1, intramuskulært. Behandlingscyklussen gentages hver 14. dag.

    2. IMRT leveres ved hjælp af 6-8MeV lineær accelerator ved hjælp af udvidet involveret feltintensitetsmoduleret strålebehandlingsplanlægning. RT-dosis er 46,2 grays (Gy) i 22 fraktioner, og der anvendes en simultan-boost-metode.

      • Vi tildeler brutto tumorvolumen (GTV) til 46.2Gy/22F, som er afgrænset i henhold til det initiale bruttotumorvolumen identificeret med billeddannelse og fysisk undersøgelse, inklusive den primære tumor og involverede regionale lymfeknuder.
      • Højrisiko klinisk målvolumen (CTV1) er tildelt 41.8Gy/22F, som er afgrænset inklusive den første batch af tilstødende strukturer omkring GTV og lymfeknudegruppe, der er egnet til involvering i henhold til kliniske træk ved individuelle tumorer.
      • Det kliniske målvolumen med lav risiko (CTV2) er tildelt 36.3Gy/22F, som er afgrænset inklusive de ekstrapolerede strukturer uden for CTV1-steder og LN-grupper, der støder op til CTV1 LN-grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yujing Zhang, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret ENKTL
  • alder: 18-75 år
  • Ann Arbor stadium IE, eller stadium IIE med cervikal lymfeknude involvering
  • mindst én målbar læsion
  • fik GELOX kemoterapi og fik CR før strålebehandling
  • Eastern CooperativeOncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (f.eks. hvide blodlegemer ≥ 3×10e9/l, neutrofiltal ≥1,5×10e9/L og blodpladetal≥ 100×10e9/L), nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 mL minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne,
  • fik ikke-CR efter GELOX kemoterapi før IMRT,
  • systematisk involvering af centralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen,
  • primær læsion ikke fra den øvre luftvejskanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild dosis IMRT

Eksperimentel: Mild dosis af 46Gy med IMRT

Medicin:

gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv drop) på dag 1, oxaliplatin: 85 mg/m2 (iv drop) på dag 1 og pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injektion) på dag 1. Cyklus gentages hver 14. dag

IMRT: IMRT leveres ved hjælp af 6-8 MeV lineær accelerator ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandlingsplanlægning. Stråledosis er 46,2 grays (Gy) i 22 fraktioner.
Stråling: Mild dosis IMRT
IMRT leveres ved hjælp af 6-8 MeV lineær accelerator ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandlingsplanlægning. Stråledosis er 46,2 grays (Gy) i 22 fraktioner.
Andre navne:
  • Mild dosis intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
loko-regional tumorkontrol
Tidsramme: hver 3. måned efter IMRT i 2 år, og derefter hver 6. måned i de næste 3 år.
lokoregional tumorkontrol blev undersøgt med fysisk undersøgelse og billedmetoder.
hver 3. måned efter IMRT i 2 år, og derefter hver 6. måned i de næste 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 3. måned efter IMRT i 2 år, og derefter hver 6. måned i de næste 3 år
progressionsfri overlevelse (PFS): tid fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag eller dato for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først
hver 3. måned efter IMRT i 2 år, og derefter hver 6. måned i de næste 3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned efter IMRT i 2 år, og derefter hver 6. måned i de næste 3 år
overordnet overlevelse (OS): tid fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag, eller datoen for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
hver 3. måned efter IMRT i 2 år, og derefter hver 6. måned i de næste 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-NKTRT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild dosis IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner