Mild dos IMRT för tidig fas extranodal nästyp NK/T-cellslymfom med CR-tumör efter GELOX-kemoterapi
28 september 2014 uppdaterad av: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Mild dos Intensitetsmodulerad strålbehandling för stadium IE/IIE Extranodal Nasal-typ NK/T-cellslymfom med fullständig remissionstumör efter kombination av gemcitabin, oxaliplatin och asparaginas (GELOX) kemoterapi: en fas II-studie
Denna studie ska säkerställa om strålbehandling med reducerad dos räcker för att kontrollera sjukdomen hos patienter med NK/T-cellslymfom extranodalt i ett tidigt stadium, som har fått fullständig remissionstumör efter kemoterapi i ett nytt och mer effektivt asparaginas. -baserad GELOX-kur
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Definitiv strålbehandling (RT) är stöttepelaren i kombinerad behandling för patienter med NK/T-cellslymfom (ENKTL) i ett tidigt skede av extranodalt nasal typ, den kan användas i förväg eller efter korta kemoterapikurer. Den typiska dosen av RT rekommenderas som 50-56Gy i konventionella fraktioneringar med 3-dimensionell konform RT eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Asparaginasbaserade kemoterapiregimer undersöks och primära resultat visade sig vara överlägsna tidigare antracyklinbaserade (t.ex. CHOP) kemoterapi. GELOX är en ny asparaginasbaserad kemoterapiregim designad och publicerad i vårt institut, och graden av fullständig remission (CR) är väl förbättrad. Vi antar att strålbehandlingen med reducerad dos (IMRT i 46Gy) är tillräcklig för att kontrollera sjukdomen hos patienter med ENKTL i tidigt stadium, som har fått CR efter GELOX-kemoterapi, och för att validera i denna fas II-studie.
Patienter:
- Alla patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke före registreringen, och studien bör godkännas av Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board.
- Baslinje för patienter: datortomografi (CT) av bröstet, buken och bäckenet, magnetisk resonanstomografistudier av huvud och nacke och bilateral benmärgsaspiration eller biopsi. Positronemissionstomografi-CT-skanningar (valfritt). Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-nivåer i blodet, titer av EBV-antikropp (EA-IgA, VCA-IgA).
- Kontrollera igen före och efter GELOX-kemoterapi och IMRT: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-blodnivåer, titer av EBV-antikropp (EA-IgA, VCA-IgA), datortomografi (CT) av bröst, buk och bäcken, magnetisk resonanstomografistudier av huvud och nacke, positronemissionstomografi-CT-skanningar (valfritt).
Behandlingsprotokoll:
- GELOX-kuren består av följande läkemedel: gemcitabin：1250 mg/m2 på dag 1, iv dropp; oxaliplatin：85 mg/m2 på dag 1, iv dropp; pegaspargas: 2500 IE/m 2 dagligen dag 1, intramuskulärt. Behandlingscykeln upprepas var 14:e dag.
IMRT levereras med 6-8MeV linjäraccelerator med utökad intensitetsmodulerad strålbehandlingsplanering för involverat fält. RT-dosen är 46,2 grays (Gy) i 22 fraktioner, och en simultan-boost-metod används.
- Vi tilldelar bruttotumörvolym (GTV) till 46.2Gy/22F, som är avgränsad enligt den initiala bruttotumörvolymen identifierad med bildbehandling och fysisk undersökning, inklusive den primära tumören och involverade regionala lymfkörtlar.
- Den kliniska högriskvolymen (CTV1) tilldelas 41.8Gy/22F, som är avgränsad inklusive den första satsen av intilliggande strukturer runt GTV, och lymfkörtelgrupp som är lämplig för involvering enligt kliniska egenskaper hos individuella tumörer.
- Den kliniska målvolymen med låg risk (CTV2) tilldelas 36.3Gy/22F, som är avgränsad inklusive de extrapolerade strukturerna utanför CTV1-platser och LN-grupper som gränsar till CTV1 LN-grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserade ENKTL
- ålder: 18-75 år
- Ann Arbor stadium IE, eller stadium IIE med cervikal lymfkörtelpåverkan
- minst en mätbar lesion
- fick GELOX-kemoterapi och fick CR innan strålbehandling
- Eastern CooperativeOncology Groups prestationsstatus på 0 till 2
- Adekvat hematologisk funktion (t.ex. vita blodkroppar ≥ 3×10e9/l, antal neutrofiler ≥1,5×10e9/L och trombocytantal≥ 100×10e9/L), njurfunktion (t.ex. serumkreatinin≤1,5 mg/dL och kreatininclearance ≥50 ml minut) och leverfunktion (t.ex. total bilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normala och aspartat- och alanintransaminasnivåer ≤ 3 gånger den övre normalgränsen)
Exklusions kriterier:
- stämmer inte överens med inklusionskriterierna,
- fick icke-CR efter GELOX-kemoterapi före IMRT,
- systematisk inblandning i centrala nervsystemet, tidigare eller samtidiga maligniteter och eventuella samexisterande medicinska problem som kan orsaka dålig överensstämmelse med studieprotokollet,
- primär lesion inte från den övre matsmältningskanalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild dos IMRT
Experimentell: Mild dos av 46Gy med IMRT Läkemedel: gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv dropp) dag 1, oxaliplatin: 85 mg/m2 (iv dropp) dag 1 och pegaspargas: 2500 IE/m2 (intramuskulär injektion) dag 1. Cykeln upprepas var 14:e dag IMRT: IMRT levereras med 6-8 MeV linjäraccelerator med intensitetsmodulerad strålbehandlingsplanering. Stråldosen är 46,2 grays (Gy) i 22 fraktioner. |
IMRT levereras med 6-8 MeV linjäraccelerator med intensitetsmodulerad strålbehandlingsplanering.
Stråldosen är 46,2 grays (Gy) i 22 fraktioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokoregional tumörkontroll
Tidsram: var 3:e månad efter IMRT i 2 år, och sedan var 6:e månad under de kommande 3 åren.
|
lokoregional tumörkontroll undersöktes med fysisk undersökning och bildmetoder.
|
var 3:e månad efter IMRT i 2 år, och sedan var 6:e månad under de kommande 3 åren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 3:e månad efter IMRT i 2 år, och sedan var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
progressionsfri överlevnad (PFS): tid från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression, eller död av någon orsak, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
|
var 3:e månad efter IMRT i 2 år, och sedan var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: var 3:e månad efter IMRT i 2 år, och sedan var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
total överlevnad (OS): tid från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, eller datum för förlorad uppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
|
var 3:e månad efter IMRT i 2 år, och sedan var 6:e månad under de kommande 3 åren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang L, Wang ZH, Chen XQ, Li YJ, Wang KF, Xia YF, Xia ZJ. First-line combination of gemcitabine, oxaliplatin, and L-asparaginase (GELOX) followed by involved-field radiation therapy for patients with stage IE/IIE extranodal natural killer/T-cell lymphoma. Cancer. 2013 Jan 15;119(2):348-55. doi: 10.1002/cncr.27752. Epub 2012 Jul 18.
- Gregoire V, Ang K, Budach W, Grau C, Hamoir M, Langendijk JA, Lee A, Le QT, Maingon P, Nutting C, O'Sullivan B, Porceddu SV, Lengele B. Delineation of the neck node levels for head and neck tumors: a 2013 update. DAHANCA, EORTC, HKNPCSG, NCIC CTG, NCRI, RTOG, TROG consensus guidelines. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):172-81. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.010. Epub 2013 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
1 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-NKTRT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .