Enyhe dózisú IMRT korai stádiumú extranodális orr-típusú NK/T-sejtes limfómához CR tumorral GELOX kemoterápia után
2014. szeptember 28. frissítette: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Enyhe dózisú, intenzitásmodulált sugárkezelés IE/IIE stádiumú extranodális orr-típusú NK/T-sejtes limfómához teljes remissziós daganattal gemcitabin, oxaliplatin és aszparagináz (GELOX) kemoterápia kombinációja után: II. fázisú vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a csökkentett dózisú sugárkezelés elegendő-e a betegség leküzdésére olyan korai stádiumú extranodális nazális típusú NK/T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiknél az új és hatékonyabb aszparaginázzal végzett kemoterápia után teljes remissziós daganatot kaptak. -alapú GELOX kezelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A definitív sugárterápia (RT) a korai stádiumú extranodális nazális típusú NK/T-sejtes limfómában (ENKTL) szenvedő betegek kombinált modális kezelésének alappillére, alkalmazható a kemoterápia kezdete előtt vagy után. Az RT tipikus dózisa 50-56 Gy hagyományos frakcionálás esetén, 3 dimenziós konform RT-vel vagy intenzitásmodulált sugárkezeléssel (IMRT). Az aszparagináz alapú kemoterápiás kezelések vizsgálata folyamatban van, és az elsődleges eredmények jobbnak bizonyultak, mint a korábbi antraciklin alapú (pl. CHOP) kemoterápia. A GELOX egy új, aszparagináz alapú kemoterápiás kezelés, amelyet intézetünkben terveztek és tettek közzé, és a teljes remisszió (CR) aránya jelentősen javult. Feltételezzük, hogy a csökkentett dózisú sugárkezelés (IMRT 46Gy-ban) elegendő a korai stádiumú ENKTL-ben szenvedő betegek betegségének kontrollálására, akiknél a GELOX kemoterápia után CR-t kaptak, és validálni ebben a fázis II.
Betegek:
- Minden betegnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot a beiratkozás előtt, és a vizsgálatot jóvá kell hagynia a Szun Jat-szen Egyetem Rákkutató Központ Etikai Tanácsának.
- A betegek kiindulási állapota: A mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata, a fej és a nyak mágneses rezonancia képalkotása, valamint kétoldali csontvelő-aspiráció vagy biopszia. Pozitron emissziós tomográfia-CT-vizsgálatok (opcionális). Epstein-Barr vírus (EBV) DNS vérszintje, EBV antitest titere (EA-IgA, VCA-IgA).
- Ellenőrizze újra a GELOX kemoterápia és az IMRT előtt és után: Epstein-Barr vírus (EBV) DNS vérszintje, EBV antitest titere (EA-IgA, VCA-IgA), számítógépes tomográfia (CT) a mellkasról, a hasról és a medencéről, mágneses fej-nyaki rezonancia képalkotó vizsgálatok, pozitronemissziós tomográfia-CT (opcionális).
Kezelési protokoll:
- A GELOX kezelési rend a következő gyógyszerekből áll: gemcitabin: 1250 mg/m2 az 1. napon, iv. csepegtetés; oxaliplatin: 85 mg/m2 az 1. napon, iv. csepegtetés; pegaspargase: 2500 NE/m 2 naponta az 1. napon, intramuszkulárisan. A kezelési ciklus 14 naponta megismétlődik.
Az IMRT-t 6-8MeV lineáris gyorsítóval szállítják, kiterjesztett érintett térintenzitás-modulált sugárkezelési tervezéssel. Az RT dózis 46,2 gray (Gy) 22 frakcióban, és szimultán-boost módszert alkalmazunk.
- A bruttó tumortérfogatot (GTV) 46,2Gy/22F-hez rendeljük, amelyet a képalkotó és fizikális vizsgálattal azonosított kezdeti bruttó tumortérfogat alapján határozunk meg, beleértve az elsődleges daganatot és az érintett regionális nyirokcsomókat.
- A magas kockázatú klinikai céltérfogat (CTV1) 41,8 Gy/22F-hez van hozzárendelve, amely a GTV körüli szomszédos struktúrák első tételét és a nyirokcsomócsoportot tartalmazza, amely alkalmas az érintett daganatok klinikai jellemzőinek megfelelően.
- Az alacsony kockázatú klinikai céltérfogat (CTV2) 36,3Gy/22F-hez van hozzárendelve, amely a CTV1 helyeken kívüli extrapolált struktúrákat és a CTV1 LN csoportokkal szomszédos LN csoportokat is magában foglalja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált ENKTL
- életkor: 18-75 év
- Ann Arbor stádiumú IE vagy IIE stádium nyaki nyirokcsomó érintettséggel
- legalább egy mérhető elváltozás
- GELOX kemoterápiát kapott, és CR-t kapott a sugárkezelés előtt
- Az Eastern CooperativeOncology Group teljesítménye 0 és 2 között van
- Megfelelő hematológiai funkció (pl. fehérvérsejt ≥ 3 × 10e9/l, neutrofilszám ≥1,5 × 10e9/l, vérlemezkeszám ≥ 100 × 10e9/L), vesefunkció (pl. szérum kreatinin ≤1,5 mg/dl és kreatinin-clearance ≥50 ml perc), és a májfunkció (pl. összbilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese, az aszpartát és alanin transzamináz szintje pedig ≤ a normál felső határának háromszorosa)
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak,
- nem CR-t kapott GELOX kemoterápia után az IMRT előtt,
- szisztematikus központi idegrendszeri érintettség, korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok és bármely olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi probléma, amely a vizsgálati protokollnak való rossz megfelelést okozhatja,
- elsődleges elváltozás nem a felső aeroemésztőtraktusból származik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe dózisú IMRT
Kísérleti: Enyhe dózisú 46 Gy IMRT-vel Drog: gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv. csepegtetés) az 1. napon, oxaliplatin: 85 mg/m2 (iv. csepegtetés) az 1. napon, és pegaspargase: 2500 NE/m2 (intramuszkuláris injekció) az 1. napon. A ciklus 14 naponta megismétlődik IMRT: Az IMRT-t 6-8 MeV-os lineáris gyorsítóval szállítják, intenzitásmodulált sugárkezelési tervezéssel. A sugárdózis 46,2 gray (Gy) 22 frakcióban. |
Az IMRT 6-8 MeV-os lineáris gyorsítóval történik, intenzitásmodulált sugárkezelési tervezéssel.
A sugárdózis 46,2 gray (Gy) 22 frakcióban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
loko-regionális tumorkontroll
Időkeret: 3 havonta az IMRT után 2 évig, majd 6 havonta a következő 3 évben.
|
a loko-regionális tumorkontrollt fizikális vizsgálattal és képi módszerekkel vizsgáltuk.
|
3 havonta az IMRT után 2 évig, majd 6 havonta a következő 3 évben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 havonta az IMRT után 2 évig, majd 6 havonta a következő 3 évben
|
progressziómentes túlélés (PFS): a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, vagy a nyomon követés elvesztésének időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
3 havonta az IMRT után 2 évig, majd 6 havonta a következő 3 évben
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 havonta az IMRT után 2 évig, majd 6 havonta a következő 3 évben
|
teljes túlélés (OS): a beiratkozás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy a nyomon követés elvesztésének dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 havonta az IMRT után 2 évig, majd 6 havonta a következő 3 évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang L, Wang ZH, Chen XQ, Li YJ, Wang KF, Xia YF, Xia ZJ. First-line combination of gemcitabine, oxaliplatin, and L-asparaginase (GELOX) followed by involved-field radiation therapy for patients with stage IE/IIE extranodal natural killer/T-cell lymphoma. Cancer. 2013 Jan 15;119(2):348-55. doi: 10.1002/cncr.27752. Epub 2012 Jul 18.
- Gregoire V, Ang K, Budach W, Grau C, Hamoir M, Langendijk JA, Lee A, Le QT, Maingon P, Nutting C, O'Sullivan B, Porceddu SV, Lengele B. Delineation of the neck node levels for head and neck tumors: a 2013 update. DAHANCA, EORTC, HKNPCSG, NCIC CTG, NCRI, RTOG, TROG consensus guidelines. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):172-81. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.010. Epub 2013 Oct 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC-NKTRT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .