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Mild dosierte IMRT für extranodales nasales NK/T-Zell-Lymphom im Frühstadium mit CR-Tumor nach GELOX-Chemotherapie

28. September 2014 aktualisiert von: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Intensitätsmodulierte Strahlenbehandlung mit milder Dosis für extranodales nasales NK/T-Zell-Lymphom im Stadium IE/IIE mit vollständigem Remissionstumor nach Kombination von Chemotherapie mit Gemcitabin, Oxaliplatin und Asparaginase (GELOX): eine Phase-II-Studie

Mit dieser Studie soll sichergestellt werden, ob eine Strahlenbehandlung mit reduzierter Dosis ausreicht, um die Krankheit bei Patienten mit extranodalem nasalem NK/T-Zell-Lymphom im Frühstadium zu kontrollieren, die nach einer Chemotherapie mit einer neuen und wirksameren Asparaginase eine vollständige Tumorremission erlitten haben -basiertes GELOX-Regime

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die definitive Strahlentherapie (RT) ist die Hauptstütze der kombinierten Behandlung von Patienten mit extranodalem nasalem NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL) im Frühstadium. Sie kann vorab oder nach kurzen Chemotherapiezyklen eingesetzt werden. Die typische RT-Dosis wird bei konventionellen Fraktionierungen mit dreidimensionaler konformer RT oder intensitätsmodulierter Strahlenbehandlung (IMRT) mit 50–56 Gy empfohlen. Asparaginase-basierte Chemotherapie-Schemata werden untersucht und erste Ergebnisse zeigten, dass sie früheren Chemotherapien auf Anthracyclin-Basis überlegen sind (z. CHOP) Chemotherapie. GELOX ist ein neues Asparaginase-basiertes Chemotherapieschema, das in unserem Institut entwickelt und veröffentlicht wurde und die Rate der vollständigen Remission (CR) deutlich verbessert. Wir gehen davon aus, dass die Strahlenbehandlung mit reduzierter Dosis (IMRT bei 46 Gy) ausreicht, um die Krankheit bei Patienten mit ENKTL im Frühstadium zu kontrollieren, die nach einer GELOX-Chemotherapie eine CR haben, und um sie in dieser Phase-II-Studie zu validieren.

  1. Patienten:

    • Alle Patienten sollten vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und die Studie sollte vom Ethikausschuss des Sun Yat-sen University Cancer Center genehmigt werden.
    • Basis der Patienten: Computertomographie (CT)-Scans von Brust, Bauch und Becken, Magnetresonanztomographie-Untersuchungen von Kopf und Hals sowie bilaterale Knochenmarkpunktion oder -biopsie. Positronenemissionstomographie-CT-Scans (optional). DNA-Blutspiegel des Epstein-Barr-Virus (EBV), Titer des EBV-Antikörpers (EA-IgA, VCA-IgA).
    • Erneute Überprüfung vor und nach der GELOX-Chemotherapie und IMRT: DNA-Blutspiegel des Epstein-Barr-Virus (EBV), Titer des EBV-Antikörpers (EA-IgA, VCA-IgA), Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken, magnetisch Resonanzbildgebungsuntersuchungen von Kopf und Hals, Positronenemissionstomographie-CT-Scans (optional).

  2. Behandlungsprotokoll:

    1. Das GELOX-Regime besteht aus den folgenden Medikamenten: Gemcitabin: 1250 mg/m2 an Tag 1, iv Tropf; Oxaliplatin: 85 mg/m2 am Tag 1, iv-Tropf; Pegaspargase: 2500 IU/m 2 täglich am Tag 1, intramuskulär. Der Behandlungszyklus wird alle 14 Tage wiederholt.

    2. Die IMRT wird mithilfe eines 6-8-MeV-Linearbeschleunigers unter Verwendung einer erweiterten intensitätsmodulierten Strahlungsbehandlungsplanung im beteiligten Feld durchgeführt. Die RT-Dosis beträgt 46,2 Graustufen (Gy) in 22 Fraktionen, und es wird eine Simultan-Boost-Methode verwendet.

      • Wir ordnen das Bruttotumorvolumen (GTV) 46,2 Gy/22F zu, das anhand des anfänglichen Bruttotumorvolumens abgegrenzt wird, das durch Bildgebung und körperliche Untersuchung identifiziert wurde, einschließlich des Primärtumors und der betroffenen regionalen Lymphknoten.
      • Das klinische Hochrisiko-Zielvolumen (CTV1) ist 41,8 Gy/22F zugeordnet und umfasst die erste Gruppe benachbarter Strukturen rund um GTV sowie eine Lymphknotengruppe, die gemäß den klinischen Merkmalen einzelner Tumoren befallen werden kann.
      • Das klinische Zielvolumen mit geringem Risiko (CTV2) ist 36,3 Gy/22 F zugeordnet und umfasst die extrapolierten Strukturen außerhalb von CTV1-Standorten und LN-Gruppen neben CTV1-LN-Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes ENKTL
  • Alter: 18–75 Jahre
  • Ann-Arbor-Stadium IE oder Stadium IIE mit Beteiligung der Halslymphknoten
  • mindestens eine messbare Läsion
  • erhielt eine GELOX-Chemotherapie und bekam vor der Strahlentherapie eine CR
  • Leistungsstatus der Eastern CooperativeOncology Group von 0 bis 2
  • Angemessene hämatologische Funktion (z. B. weiße Blutkörperchen ≥ 3×10e9/l, Neutrophilenzahl ≥1,5×10e9/l und Thrombozytenzahl ≥ 100×10e9/l), Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin ≤ 1,5). mg/dL und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml pro Minute) und Leberfunktion (z. B. Gesamtbilirubin ≤ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts und Aspartat- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≤ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht übereinstimmen,
  • nach GELOX-Chemotherapie vor IMRT keine CR bekamen,
  • systematische Beteiligung des Zentralnervensystems, frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen und alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die zu einer mangelhaften Einhaltung des Studienprotokolls führen könnten,
  • primäre Läsion nicht aus dem oberen Aerodigestivtrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT mit milder Dosis

Experimentell: Milde Dosis von 46 Gy mit IMRT

Arzneimittel:

Gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv-Tropf) an Tag 1, Oxaliplatin: 85 mg/m2 (iv-Tropf) an Tag 1 und Pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskuläre Injektion) an Tag 1. Der Zyklus wird alle 14 Tage wiederholt

IMRT: IMRT wird mit einem 6-8-MeV-Linearbeschleuniger unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlenbehandlungsplanung durchgeführt. Die Strahlendosis beträgt 46,2 Gray (Gy) in 22 Fraktionen.
Strahlung: IMRT mit milder Dosis
Die IMRT wird mit einem 6-8-MeV-Linearbeschleuniger unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlenbehandlungsplanung durchgeführt. Die Strahlendosis beträgt 46,2 Gray (Gy) in 22 Fraktionen.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlenbehandlung mit milder Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der IMRT für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre.
Die lokoregionäre Tumorkontrolle wurde mit körperlichen Untersuchungs- und Bildgebungsmethoden untersucht.
alle 3 Monate nach der IMRT für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der IMRT für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der verlorenen Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt
alle 3 Monate nach der IMRT für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der IMRT für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS): Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der verlorenen Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt.
alle 3 Monate nach der IMRT für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-NKTRT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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