Мягкая доза IMRT при экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме назального типа на ранней стадии с опухолью CR после химиотерапии GELOX
28 сентября 2014 г. обновлено: Yujing ZHANG, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью в умеренных дозах для стадии IE/IIE экстранодальной назальной NK/T-клеточной лимфомы с опухолью полной ремиссии после химиотерапии гемцитабином, оксалиплатином и аспарагиназой (GELOX): исследование фазы II
Это исследование должно убедиться, что лучевая терапия с уменьшенными дозами достаточна для контроля заболевания у пациентов с ранней стадией экстранодальной назальной NK/T-клеточной лимфомы, у которых опухоль достигла полной ремиссии после химиотерапии новым и более эффективным аспарагиназным препаратом. схема на основе GELOX
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окончательная лучевая терапия (ЛТ) является основой комбинированного лечения пациентов с ранней стадией экстранодальной назальной NK/Т-клеточной лимфомы (ЭНКТЛ), ее можно использовать до или после коротких курсов химиотерапии. Типичная доза ЛТ рекомендуется как 50-56 Гр при обычном фракционировании с 3-мерной конформной ЛТ или лучевой терапией с модулированной интенсивностью (ЛТМИ). Схемы химиотерапии на основе аспарагиназы изучаются, и первичные результаты показали, что они превосходят предшествующие схемы химиотерапии на основе антрациклина (например, СНОР) химиотерапия. GELOX — это новый режим химиотерапии на основе аспарагиназы, разработанный и опубликованный в нашем институте, и показатель полной ремиссии (CR) значительно улучшился. Мы предполагаем, что радиационная терапия с уменьшенной дозой (IMRT в 46 Гр) достаточна для контроля заболевания у пациентов с ранней стадией ENKTL, которые получили CR после химиотерапии GELOX, и подтверждается в этом исследовании фазы II.
Пациенты:
- Все пациенты должны подписать письменную форму информированного согласия перед включением в исследование, а исследование должно быть одобрено Советом по этике онкологического центра Университета Сунь Ятсена.
- Исходный уровень пациентов: компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки, брюшной полости и таза, магнитно-резонансная томография головы и шеи и двусторонняя аспирация или биопсия костного мозга. Позитронно-эмиссионная томография-КТ (по желанию). Уровень ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в крови, титр антител к ВЭБ (EA-IgA, VCA-IgA).
- Повторная проверка до и после химиотерапии GELOX и IMRT: уровень ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в крови, титр антител к ВЭБ (EA-IgA, VCA-IgA), компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза, магнитная резонансные томографические исследования головы и шеи, позитронно-эмиссионная томография-КТ (по желанию).
Протокол лечения:
- Схема GELOX состоит из следующих препаратов: гемцитабин: 1250 мг/м2 в 1-й день, внутривенно капельно; оксалиплатин: 85 мг/м2 в 1-й день, внутривенно капельно; пегаспаргаза: 2500 МЕ/м 2 ежедневно в 1-й день внутримышечно. Цикл лечения повторяют каждые 14 дней.
IMRT проводится с использованием линейного ускорителя 6-8 МэВ с использованием расширенного планирования лучевой терапии с модулированной интенсивностью вовлеченного поля. Доза лучевой терапии составляет 46,2 грея (Гр) в 22 фракциях, и используется метод одновременного усиления.
- Мы определяем общий объем опухоли (GTV) как 46,2 Гр/22F, который определяется в соответствии с исходным общим объемом опухоли, определенным с помощью визуализации и физикального обследования, включая первичную опухоль и пораженные регионарные лимфатические узлы.
- Клинический целевой объем высокого риска (CTV1) соответствует 41,8 Гр/22F, который очерчен, включая первую группу смежных структур вокруг GTV и группу лимфатических узлов, склонных к поражению, в соответствии с клиническими особенностями отдельных опухолей.
- Клинический целевой объем низкого риска (CTV2) соответствует 36,3 Гр/22F, который очерчен, включая экстраполированные структуры за пределами участков CTV1 и группы ЛУ, прилегающие к группам ЛУ CTV1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Dept. Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недавно диагностированный ЭНКТЛ
- возраст: 18-75 лет
- ИЭ стадии Анн-Арбор или ИЭ стадии с поражением шейных лимфатических узлов
- хотя бы одно измеримое поражение
- получил химиотерапию GELOX и получил CR перед лучевой терапией
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
- Адекватная гематологическая функция (например, лейкоциты ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л и количество тромбоцитов ≥ 100×109/л), функция почек (например, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл и клиренс креатинина ≥50 мл в минуту) и функцию печени (например, общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, а уровни аспартат- и аланинтрансаминазы ≤ 3 раза выше верхней границы нормы)
Критерий исключения:
- несоответствие критериям включения,
- не получили CR после химиотерапии GELOX перед IMRT,
- систематическое поражение центральной нервной системы, предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования и любые сопутствующие медицинские проблемы, которые могут привести к несоблюдению протокола исследования,
- первичное поражение не из верхних дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT в умеренных дозах
Экспериментальный: умеренная доза 46 Гр с IMRT Лекарство: гемцитабин: 1250 мг/м2 (в/в капельно) в 1-й день, оксалиплатин: 85 мг/м2 (в/в капельно) в 1-й день и пегаспаргаза: 2500 МЕ/м2 (внутримышечно) в 1-й день. Цикл повторяется каждые 14 дней IMRT： IMRT проводится с использованием линейного ускорителя на 6-8 МэВ с планированием лучевой терапии с модулированной интенсивностью. Доза облучения составляет 46,2 Гр (Гр) в 22 фракциях. |
IMRT проводится с использованием линейного ускорителя на 6-8 МэВ с планированием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
Доза облучения составляет 46,2 Гр (Гр) в 22 фракциях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местно-регионарный контроль опухоли
Временное ограничение: каждые 3 месяца после IMRT в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
местно-региональный контроль над опухолями изучали с помощью методов физического осмотра и визуализации.
|
каждые 3 месяца после IMRT в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 3 месяца после IMRT в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет
|
выживаемость без прогрессирования (ВБП): время от даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, или смерти по любой причине, или даты утраты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
каждые 3 месяца после IMRT в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 3 месяца после IMRT в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет
|
общая выживаемость (ОВ): время от даты регистрации до даты смерти от любой причины или даты утраты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
каждые 3 месяца после IMRT в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yujing Zhang, MD/PhD, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang L, Wang ZH, Chen XQ, Li YJ, Wang KF, Xia YF, Xia ZJ. First-line combination of gemcitabine, oxaliplatin, and L-asparaginase (GELOX) followed by involved-field radiation therapy for patients with stage IE/IIE extranodal natural killer/T-cell lymphoma. Cancer. 2013 Jan 15;119(2):348-55. doi: 10.1002/cncr.27752. Epub 2012 Jul 18.
- Gregoire V, Ang K, Budach W, Grau C, Hamoir M, Langendijk JA, Lee A, Le QT, Maingon P, Nutting C, O'Sullivan B, Porceddu SV, Lengele B. Delineation of the neck node levels for head and neck tumors: a 2013 update. DAHANCA, EORTC, HKNPCSG, NCIC CTG, NCRI, RTOG, TROG consensus guidelines. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):172-81. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.010. Epub 2013 Oct 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-NKTRT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .