Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buscopan Plus -valmisteen teho ja siedettävyys kivuliaissa maha- tai suoliston kouristuksissa

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Buscopan® Plus, Buscopan®, parasetamoli ja lumelääke: kaksoissokkoutettu satunnaistettu ryhmävertailu kalvopäällysteisten tablettien tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on kivuliaita maha- tai suoliston kouristuksia

Tutkimus Buscopan® plus:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Buscopan®:iin, parasetamoliin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kivuliaita maha- tai suoliston kouristuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1637

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Diagnoosi: toistuvat kipeät maha- tai suoliston kouristukset, joita esiintyy esim. ärtyvän suolen oireyhtymässä, jotka eivät ole orgaanista alkuperää, ovat olleet vähintään 2 kuukautta ja ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään jokapäiväistä toimintaa
  • Arzneimittelgesetzin (AMG) pykälän 40/41 mukainen potilastiedote ja potilaan kirjallinen tietoinen suostumus Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja voimassa olevien lakien mukaisesti
  • Vähintään 3 cm:n kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla vähintään yhdellä kahdesta päivästä välittömästi ennen toista käyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kivuliaat orgaanista alkuperää olevat maha- tai suoliston kouristukset, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laktoosi-intoleranssi
  • Kasvainkipu/pahanlaatuiset kasvut
  • Potilaat, joilla on muita vakavia orgaanista alkuperää olevia kiputiloja (esim. sappikoliikki)
  • Ruoansulatuskanavan mekaaniset ahtaumat, megakoolon
  • Virtsaretentio, joka liittyy virtsateiden mekaanisiin ahtamiin (esim. eturauhasen adenoomassa)
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Takyarytmia
  • Myasthenia gravis
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (hemolyyttisen anemian vaara)
  • Tunnettu yliherkkyys N-butyyliskopolammoniumbromidille tai parasetamolille

  • Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. krooninen alkoholin väärinkäyttö, hepatiitti):

    • a) Seerumi-glutamaatti-oksaaliasetaatti-transaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) yli neljä kertaa normaaliarvo
    • b) Bilirubiini > 3 mg/dl
    • c) Quickin arvo < 70 %
  • Meulengracht-Gilbertin oireyhtymä (aineenvaihduntahäiriö, johon liittyy keltaisuusjaksoja)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini > 2 mg/dl
  • Tunnettu masennus tai tunnettu mielisairaus, ahdistuneisuushäiriö
  • Samanaikainen kipulääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja/tai spasmolyyttien, antikolinergisten lääkkeiden, nitraattien käyttö
  • Samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin
  • Laksatiivien säännöllinen (päivittäinen) käyttö
  • Lääkkeet, jotka indusoivat maksaentsyymejä
  • Kloramfenikolin samanaikainen anto
  • Huumausaineiden käyttö
  • Masennuslääkehoito tai hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä
  • Raskaus ja imetys
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g alkoholia päivässä)
  • Toistuva oksentelu, joka saattaa estää vaikuttavan aineen riittävän imeytymisen kalvopäällysteisen tabletin ottamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysty pitämään tutkimusaikoja tai eivät voi luotettavasti ottaa tutkimuslääkitystä säännöllisesti
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joita ei ole koulutettu VAS:iin (PI) käynnillä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Parasetamoli
Lääke: Parasetamoli
Kokeellinen: Buscopan® plus
Lääke: Buscopan® plus
Active Comparator: Buscopan®
Lääke: Buscopan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuuden väheneminen VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun esiintymistiheys 4-portaisella verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
Potilaiden yleinen tehonarviointi 5-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
Tutkijan globaali tehonarviointi 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218.202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa