Efficacité et tolérance de Buscopan Plus dans les spasmes gastriques ou intestinaux douloureux

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins
• Âge : 18 - 70 ans
• Diagnostic : spasmes gastriques ou intestinaux douloureux récurrents, comme par ex. dans le syndrome du côlon irritable, qui ne sont pas d'origine organique, sont présents depuis au moins 2 mois et sont suffisamment graves pour interférer avec les activités quotidiennes
• Briefing du patient conformément aux §§ 40/41 de l'Arzneimittelgesetz (AMG) et déclaration écrite de consentement éclairé du patient, en accord avec les bonnes pratiques cliniques (GCP) et les exigences légales en vigueur
• Une évaluation de la douleur de 3 cm ou plus sur l'échelle visuelle analogique sur au moins un des 2 jours précédant immédiatement la deuxième visite

Critère d'exclusion:

• Spasmes gastriques ou intestinaux douloureux d'origine organique tels que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'intolérance au lactose
• Douleur tumorale/croissances malignes
• Les patients présentant d'autres états douloureux sévères d'origine organique (par ex. coliques biliaires)
• Sténoses mécaniques du tractus gastro-intestinal, mégacôlon
• Rétention urinaire associée à des sténoses mécaniques des voies urinaires (par exemple dans l'adénome de la prostate)
• Glaucome à angle fermé
• Tachyarythmie
• Myasthénie grave
• Déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (risque d'anémie hémolytique)
• Hypersensibilité connue au bromure de N-butylscopolammonium ou au paracétamol

• Insuffisance hépatique grave (par exemple, suite à un abus chronique d'alcool, une hépatite) :

  • a) Sérum-Glutamate-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartate Aminotransférase (SGOT) supérieur à quatre fois la norme
  • b) Bilirubine > 3 mg/dl
  • c) Valeur de Quick < 70 %
• Syndrome de Meulengracht-Gilbert (perturbation métabolique avec épisodes d'ictère)
• Insuffisance rénale sévère : créatinine > 2 mg/dl
• Dépression connue ou maladie mentale connue, troubles anxieux
• Prise concomitante d'analgésiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou de spasmolytiques, d'anticholinergiques, de nitrates
• Médicaments concomitants affectant la motilité gastro-intestinale
• Utilisation régulière (quotidienne) de laxatifs
• Médicaments qui induisent les enzymes hépatiques
• Administration concomitante de chloramphénicol
• Utilisation de stupéfiants
• Traitement antidépresseur ou traitement avec des médicaments psychoactifs
• Grossesse et allaitement
• Abus d'alcool (plus de 60 g d'alcool/jour)
• Vomissements fréquents pouvant empêcher une absorption adéquate du principe actif après la prise du comprimé pelliculé
• Patients qui ne seront probablement pas en mesure de respecter les rendez-vous d'examen ou qui ne peuvent pas prendre de manière fiable le médicament à l'étude régulièrement
• Participation simultanée à une autre étude clinique
• Patients non formés à l'EVA (PI) lors de la visite 1