Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja Buscopan Plus w bolesnych skurczach żołądka lub jelit

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Buscopan® Plus, Buscopan®, Paracetamol i Placebo: Podwójnie ślepe, randomizowane porównanie grupowe w celu zbadania skuteczności i tolerancji tabletek powlekanych u pacjentów z bolesnymi skurczami żołądka lub jelit

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję Buscopan® plus w porównaniu z Buscopan®, paracetamolem i placebo u pacjentów z bolesnymi skurczami żołądka lub jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1637

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek: 18 - 70 lat
  • Diagnoza: nawracające bolesne skurcze żołądka lub jelit, które występują m.in. w zespole jelita drażliwego, które nie mają pochodzenia organicznego, są obecne od co najmniej 2 miesięcy i są na tyle poważne, że utrudniają codzienne czynności
  • Instruktaż dla pacjenta zgodnie z §§ 40/41 Arzneimittelgesetz (AMG) i pisemna deklaracja świadomej zgody pacjenta, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i aktualnymi wymogami prawnymi
  • Ocena bólu 3 cm lub więcej w wizualnej skali analogowej w co najmniej jednym z 2 dni bezpośrednio poprzedzających drugą wizytę

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesne skurcze żołądka lub jelit pochodzenia organicznego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nietolerancja laktozy
  • Ból guza/złośliwe narośla
  • Pacjenci z innymi silnymi stanami bólowymi pochodzenia organicznego (np. kolka żółciowa)
  • Mechaniczne zwężenia przewodu pokarmowego, megacolon
  • Zatrzymanie moczu związane z mechanicznymi zwężeniami dróg moczowych (np. w gruczolaku prostaty)
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Tachyarytmia
  • Myasthenia gravis
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niebezpieczeństwo niedokrwistości hemolitycznej)
  • Znana nadwrażliwość na bromek N-butylskopolamoniowy lub paracetamol

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. w wyniku przewlekłego nadużywania alkoholu, zapalenie wątroby):

    • a) Serum-Glutamine-Oxalacetat-Transaminaza/aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) wyższa niż czterokrotnie norma
    • b) Bilirubina > 3 mg/dl
    • c) Wartość Quicka < 70%
  • Zespół Meulengrachta-Gilberta (zaburzenia metaboliczne z epizodami żółtaczki)
  • Ciężka niewydolność nerek: kreatynina > 2 mg/dl
  • Znana depresja lub znana choroba psychiczna, zaburzenia lękowe
  • Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) spazmolityków, leków przeciwcholinergicznych, azotanów
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego
  • Regularne (codzienne) stosowanie środków przeczyszczających
  • Leki indukujące enzymy wątrobowe
  • Jednoczesne podawanie chloramfenikolu
  • Używanie narkotyków
  • Leczenie przeciwdepresyjne lub leczenie lekami psychoaktywnymi
  • Ciąża i laktacja
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g alkoholu dziennie)
  • Częste wymioty, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie substancji czynnej po przyjęciu tabletki powlekanej
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą w stanie dotrzymać terminów badań lub nie mogą regularnie przyjmować badanego leku
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy nie zostali przeszkoleni w zakresie VAS (PI) podczas wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Paracetamol
Lek: Paracetamol
Eksperymentalny: Buscopan® plus
Lek: Buscopan® plus
Aktywny komparator: Buscopan®
Lek: Buscopan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni spadek natężenia bólu w skali VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu w 4-stopniowej słownej skali oceny
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta na 5-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w 5-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218.202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj