Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Buscopan Plus bij pijnlijke maag- of darmkrampen

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Buscopan® Plus, Buscopan®, Paracetamol en Placebo: dubbelblinde gerandomiseerde groepsvergelijking om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de filmomhulde tabletten te onderzoeken bij patiënten met pijnlijke maag- of darmspasmen

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Buscopan® plus versus Buscopan®, paracetamol en placebo bij patiënten met pijnlijke maag- of darmkrampen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1637

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd: 18 - 70 jaar
  • Diagnose: terugkerende pijnlijke maag- of darmspasmen zoals b.v. bij het prikkelbaredarmsyndroom, die niet organisch van oorsprong zijn, al minstens 2 maanden aanwezig zijn en ernstig genoeg zijn om de dagelijkse activiteiten te verstoren
  • Patiëntenbriefing volgens §§ 40/41 van het Arzneimittelgesetz (AMG) en schriftelijke toestemmingsverklaring van de patiënt, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en huidige wettelijke vereisten
  • Een pijnbeoordeling van 3 cm of meer op de visuele analoge schaal op ten minste één van de 2 dagen direct voorafgaand aan het tweede bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnlijke maag- of darmspasmen van organische oorsprong zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lactose-intolerantie
  • Tumorpijn/kwaadaardige gezwellen
  • Patiënten met andere ernstige pijntoestanden van organische oorsprong (bijv. galkoliek)
  • Mechanische stenosen van het maagdarmkanaal, megacolon
  • Urineretentie geassocieerd met mechanische stenosen van de urinewegen (bijvoorbeeld bij prostaatadenoom)
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Tachyaritmie
  • Myasthenia gravis
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (gevaar voor hemolytische anemie)
  • Bekende overgevoeligheid voor N-butylscopolammoniumbromide of paracetamol

  • Ernstige leverfunctiestoornis (bijv. door chronisch alcoholmisbruik, hepatitis):

    • a) Serum-glutamaat-oxaalacetaat-transaminase/aspartaataminotransferase (SGOT) hoger dan vier keer de norm
    • b) Bilirubine > 3 mg/dl
    • c) Quick's waarde < 70%
  • Meulengracht-Gilbert-syndroom (stofwisselingsstoornis met episoden van geelzucht)
  • Ernstig nierfalen: creatinine > 2 mg/dl
  • Bekende depressie of bekende geestesziekte, angststoornis
  • Gelijktijdige inname van analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of spasmolytica, anticholinergica, nitraten
  • Gelijktijdige medicatie die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt
  • Regelmatig (dagelijks) gebruik van laxeermiddelen
  • Geneesmiddelen die leverenzymen induceren
  • Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol
  • Gebruik van verdovende middelen
  • Behandeling met antidepressiva of behandeling met psychoactieve drugs
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g alcohol/dag)
  • Frequent braken dat adequate absorptie van het werkzame bestanddeel kan verhinderen nadat de filmomhulde tablet is ingenomen
  • Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de onderzoeksafspraken kunnen nakomen of die de studiemedicatie niet betrouwbaar regelmatig kunnen innemen
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Patiënten die niet zijn getraind in de VAS (PI) bij bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Experimenteel: Buscopan®plus
Geneesmiddel: Buscopan®plus
Actieve vergelijker: Buscopan®
Geneesmiddel: Buscopan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde afname van pijnintensiteit op een VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van pijn op een 4-traps verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Globale beoordeling van de werkzaamheid per patiënt op een 5-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Globale beoordeling van werkzaamheid door onderzoeker op een 5-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218.202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren