Eficacia y tolerabilidad de Buscopan Plus en espasmos gástricos o intestinales dolorosos

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos
• Edad: 18 - 70 años
• Diagnóstico: espasmos gástricos o intestinales dolorosos recurrentes, como p. en el síndrome del intestino irritable, que no son de origen orgánico, han estado presentes durante al menos 2 meses y son lo suficientemente graves como para interferir con las actividades diarias
• Reunión informativa del paciente según §§ 40/41 de la Arzneimittelgesetz (AMG) y declaración de consentimiento informado del paciente por escrito, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos legales vigentes
• Una evaluación del dolor de 3 cm o más en la escala analógica visual en al menos uno de los 2 días inmediatamente anteriores a la segunda visita

Criterio de exclusión:

• Espasmos dolorosos gástricos o intestinales de origen orgánico como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, intolerancia a la lactosa
• Dolor tumoral/crecimientos malignos
• Pacientes con otros estados de dolor intenso de origen orgánico (p. cólico biliar)
• Estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal, megacolon
• Retención urinaria asociada con estenosis mecánicas del tracto urinario (por ejemplo, en adenoma de próstata)
• Glaucoma de ángulo estrecho
• Taquiarritmia
• Miastenia gravis
• Déficit de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (peligro de anemia hemolítica)
• Hipersensibilidad conocida al bromuro de N-butilescopolamonio o al paracetamol

• Insuficiencia hepática grave (por ejemplo, por abuso crónico de alcohol, hepatitis):

  • a) Glutamato-oxalacetato-transaminasa sérica/ aspartato aminotransferasa (SGOT) superior a cuatro veces la norma
  • b) Bilirrubina > 3 mg/dl
  • c) Valor de Quick < 70%
• Síndrome de Meulengracht-Gilbert (alteración metabólica con episodios de ictericia)
• Insuficiencia renal grave: creatinina > 2 mg/dl
• Depresión conocida o enfermedad mental conocida, trastorno de ansiedad
• Ingesta concomitante de analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o espasmolíticos, anticolinérgicos, nitratos
• Medicamentos concomitantes que afectan la motilidad gastrointestinal
• Uso regular (diario) de laxantes
• Fármacos que inducen las enzimas hepáticas
• Administración concomitante de cloranfenicol
• Uso de estupefacientes
• Tratamiento antidepresivo o tratamiento con psicofármacos
• Embarazo y lactancia
• Abuso de alcohol (más de 60 g de alcohol/día)
• Vómitos frecuentes que pueden impedir la absorción adecuada del ingrediente activo después de tomar el comprimido recubierto con película
• Pacientes que es poco probable que puedan asistir a las citas de examen o que no pueden tomar el medicamento del estudio con regularidad.
• Participación simultánea en otro estudio clínico
• Pacientes que no están entrenados en el EVA (PI) en la Visita 1