Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Buscopanu Plus u bolestivých žaludečních nebo střevních spazmů

28. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Buscopan® Plus, Buscopan®, Paracetamol a Placebo: Dvojitě zaslepené randomizované skupinové srovnání ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti potahovaných tablet u pacientů s bolestivými žaludečními nebo střevními křečemi

Studie hodnotící účinnost a snášenlivost Buscopanu® plus oproti Buscopanu®, paracetamolu a placebu u pacientů s bolestivými žaludečními nebo střevními křečemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1637

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Věk: 18 - 70 let
  • Diagnóza: opakující se bolestivé žaludeční nebo střevní křeče, jaké se vyskytují např. u syndromu dráždivého tračníku, které nejsou organického původu, jsou přítomny po dobu nejméně 2 měsíců a jsou natolik závažné, že narušují každodenní aktivity
  • Instruktáž pacienta podle §§ 40/41 Arzneimittelgesetz (AMG) a písemné prohlášení pacienta o informovaném souhlasu v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a aktuálními právními požadavky
  • Hodnocení bolesti 3 cm nebo více na vizuální analogové stupnici alespoň v jednom ze 2 dnů bezprostředně předcházejících druhé návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Bolestivé žaludeční nebo střevní křeče organického původu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, intolerance laktózy
  • Bolest nádoru/maligní výrůstky
  • Pacienti s jinými silnými bolestivými stavy organického původu (např. žlučová kolika)
  • Mechanické stenózy gastrointestinálního traktu, megakolon
  • Retence moči spojená s mechanickými stenózami močových cest (např. u adenomu prostaty)
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Tachyarytmie
  • Myasthenia gravis
  • Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nebezpečí hemolytické anémie)
  • Známá přecitlivělost na N-butylskopolamonium bromid nebo paracetamol

  • Závažné poškození jater (například chronickým nadměrným užíváním alkoholu, hepatitidou):

    • a) Sérum-glutamát-oxalacetat-transamináza/aspartátaminotransferáza (SGOT) vyšší než čtyřnásobek normy
    • b) Bilirubin > 3 mg/dl
    • c) Quickova hodnota < 70 %
  • Meulengracht-Gilbertův syndrom (metabolická porucha s epizodami žloutenky)
  • Závažné selhání ledvin: kreatinin > 2 mg/dl
  • Známá deprese nebo známá duševní choroba, úzkostná porucha
  • Současné užívání analgetik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo spasmolytik, anticholinergik, nitrátů
  • Souběžná medikace ovlivňující gastrointestinální motilitu
  • Pravidelné (denní) užívání laxativ
  • Léky, které indukují jaterní enzymy
  • Současné podávání chloramfenikolu
  • Užívání narkotik
  • Léčba antidepresivy nebo léčba psychoaktivními léky
  • Těhotenství a kojení
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g alkoholu/den)
  • Časté zvracení, které může bránit dostatečné absorpci léčivé látky po užití potahované tablety
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou schopni dodržet termíny vyšetření nebo nemohou spolehlivě pravidelně užívat studovaný lék
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Pacienti, kteří nejsou vyškoleni v VAS (PI) při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Paracetamol
Lék: Paracetamol
Experimentální: Buscopan® plus
Lék: Buscopan® plus
Aktivní komparátor: Buscopan®
Lék: Buscopan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný pokles intenzity bolesti na VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence bolesti na 4stupňové verbální hodnotící škále
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Globální hodnocení účinnosti pacientem na 5bodové hodnotící škále
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Globální hodnocení účinnosti zkoušejícím na 5bodové hodnotící škále
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218.202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit