Eficácia e tolerabilidade de Buscopan Plus em espasmos gástricos ou intestinais dolorosos

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos
• Idade: 18 - 70 anos
• Diagnóstico: espasmos gástricos ou intestinais dolorosos recorrentes, como ocorre, por ex. na síndrome do intestino irritável, que não são de origem orgânica, estão presentes há pelo menos 2 meses e são graves o suficiente para interferir nas atividades diárias
• Informações do paciente conforme §§ 40/41 da Arzneimittelgesetz (AMG) e declaração de consentimento informado do paciente por escrito, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos legais atuais
• Uma avaliação de dor de 3 cm ou mais na escala analógica visual em pelo menos um dos 2 dias imediatamente anteriores à segunda visita

Critério de exclusão:

• Espasmos gástricos ou intestinais dolorosos de origem orgânica, como doença de Crohn, colite ulcerosa, intolerância à lactose
• Dor tumoral/crescimentos malignos
• Doentes com outros estados de dor intensa de origem orgânica (p. cólica biliar)
• Estenoses mecânicas do trato gastrointestinal, megacólon
• Retenção urinária associada a estenoses mecânicas do trato urinário (por exemplo, no adenoma da próstata)
• Glaucoma de ângulo estreito
• Taquiarritmia
• Miastenia grave
• Deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (perigo de anemia hemolítica)
• Hipersensibilidade conhecida ao brometo de N-butilescopolamônia ou paracetamol

• Insuficiência hepática grave (por exemplo, por abuso crônico de álcool, hepatite):

  • a) Soro-Glutamato-Oxalacetato-Transaminase/Aspartato Aminotransferase (SGOT) superior a quatro vezes o normal
  • b) Bilirrubina > 3 mg/dl
  • c) Valor de Quick < 70%
• Síndrome de Meulengracht-Gilbert (distúrbio metabólico com episódios de icterícia)
• Insuficiência renal grave: creatinina > 2 mg/dl
• Depressão conhecida ou doença mental conhecida, perturbação de ansiedade
• Ingestão concomitante de analgésicos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou espasmolíticos, anticolinérgicos, nitratos
• Medicação concomitante que afeta a motilidade gastrointestinal
• Uso regular (diário) de laxantes
• Drogas que induzem enzimas hepáticas
• Administração concomitante de cloranfenicol
• Uso de narcóticos
• Tratamento antidepressivo ou tratamento com drogas psicoativas
• Gravidez e lactação
• Abuso de álcool (mais de 60 g de álcool/dia)
• Vômitos frequentes que podem impedir a absorção adequada do ingrediente ativo após a ingestão do comprimido revestido por película
• Pacientes com pouca probabilidade de comparecer às consultas marcadas ou que não podem tomar a medicação do estudo regularmente
• Participação simultânea em outro estudo clínico
• Pacientes que não são treinados no VAS (PI) na Visita 1