고통스러운 위 또는 장 경련에 대한 Buscopan Plus의 효능 및 내약성

포함 기준:

• 남성과 여성 환자
• 나이: 18 - 70세
• 진단: 통증이 있는 위 또는 장 경련이 반복적으로 발생합니다. 기원이 기질적이지 않은 과민성 대장 증후군에서 최소 2개월 동안 존재했으며 일상 활동을 방해할 정도로 심각합니다.
• Arzneimittelgesetz(AMG)의 §§ 40/41에 따른 환자 브리핑 및 GCP(Good Clinical Practice) 및 현재 법적 요구 사항에 따라 서면으로 된 환자의 사전 동의 선언
• 두 번째 방문 직전 2일 중 적어도 하루 동안 시각 아날로그 척도에서 3cm 이상의 통증 평가

제외 기준:

• 크론병, 궤양성 대장염, 유당 불내증과 같은 기질적 기원의 고통스러운 위 또는 장 경련
• 종양 통증/악성 성장
• 기질적 기원의 다른 중증 통증 상태를 가진 환자(예: 담즙 산통)
• 위장관의 기계적 협착, 거대결장
• 요로의 기계적 협착과 관련된 요저류(예: 전립선 선종)
• 협우각 녹내장
• 부정맥
• 중증 근무력증
• 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍(용혈성 빈혈의 위험)
• N-부틸스코폴라암모늄 브로마이드 또는 파라세타몰에 알려진 과민증

• 심각한 간 손상(예: 만성 알코올 남용, 간염):

  • a) 정상보다 4배 높은 Serum-Glutamate-Oxalacetat-Transaminase/Aspartate Aminotransferase(SGOT)
  • b) 빌리루빈 > 3 mg/dl
  • c) Quick의 가치 < 70%
• Meulengracht-Gilbert 증후군(황달 에피소드를 동반한 대사 장애)
• 중증 신부전: 크레아티닌 > 2 mg/dl
• 알려진 우울증 또는 알려진 정신 질환, 불안 장애
• 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 진경제, 항콜린제, 질산염의 동시 섭취
• 위장관 운동에 영향을 미치는 병용 약물
• 완하제의 규칙적인(매일) 사용
• 간 효소를 유도하는 약물
• 클로람페니콜 병용투여
• 마약 사용
• 항우울제 치료 또는 향정신성 약물 치료
• 임신과 수유
• 알코올 남용(알코올 60g/일 이상)
• 필름코팅정 복용 후 주성분의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 빈번한 구토
• 검사 약속을 지킬 수 없을 것 같거나 정기적으로 연구 약물을 안정적으로 복용할 수 없는 환자
• 다른 임상 연구에 동시 참여
• 방문 1에서 VAS(PI) 훈련을 받지 않은 환자