Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Buscopan Plus bei schmerzhaften Magen- oder Darmkrämpfen

28. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Buscopan® Plus, Buscopan®, Paracetamol und Placebo: Doppelblinder, randomisierter Gruppenvergleich zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Filmtabletten bei Patienten mit schmerzhaften Magen- oder Darmkrämpfen

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Buscopan® plus im Vergleich zu Buscopan®, Paracetamol und Placebo bei Patienten mit schmerzhaften Magen- oder Darmkrämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1637

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter: 18 - 70 Jahre
  • Diagnose: Wiederkehrende schmerzhafte Magen- oder Darmkrämpfe, wie sie z.B. bei Reizdarmsyndrom, die nicht organischen Ursprungs sind, seit mindestens 2 Monaten bestehen und so schwerwiegend sind, dass sie die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen
  • Patientenaufklärung nach §§ 40/41 Arzneimittelgesetz (AMG) und schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den aktuellen gesetzlichen Anforderungen
  • Eine Schmerzbewertung von 3 cm oder mehr auf der visuellen Analogskala an mindestens einem der 2 Tage unmittelbar vor dem zweiten Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Magen- oder Darmkrämpfe organischen Ursprungs wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Laktoseintoleranz
  • Tumorschmerzen/bösartige Wucherungen
  • Patienten mit anderen starken Schmerzzuständen organischen Ursprungs (z. Gallenkolik)
  • Mechanische Stenosen des Magen-Darm-Traktes, Megakolon
  • Harnverhalt bei mechanischen Stenosen der Harnwege (z. B. bei Prostataadenom)
  • Engwinkelglaukom
  • Tachyarrhythmie
  • Myasthenia gravis
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr einer hämolytischen Anämie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen N-Butylscopolammoniumbromid oder Paracetamol

  • Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Hepatitis):

    • a) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat-Aminotransferase (SGOT) höher als das Vierfache der Norm
    • b) Bilirubin > 3 mg/dl
    • c) Quicks Wert < 70 %
  • Meulengracht-Gilbert-Syndrom (Stoffwechselstörung mit Episoden von Gelbsucht)
  • Schweres Nierenversagen: Kreatinin > 2 mg/dl
  • Bekannte Depression oder bekannte Geisteskrankheit, Angststörung
  • Gleichzeitige Einnahme von Analgetika, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) und/oder Spasmolytika, Anticholinergika, Nitraten
  • Begleitmedikation, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigt
  • Regelmäßige (tägliche) Einnahme von Abführmitteln
  • Medikamente, die Leberenzyme induzieren
  • Gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol
  • Verwendung von Betäubungsmitteln
  • Behandlung mit Antidepressiva oder Behandlung mit Psychopharmaka
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g Alkohol/Tag)
  • Häufiges Erbrechen, das eine ausreichende Resorption des Wirkstoffs nach Einnahme der Filmtablette verhindern könnte
  • Patienten, die die Untersuchungstermine voraussichtlich nicht einhalten können oder die Studienmedikation nicht zuverlässig regelmäßig einnehmen können
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten, die bei Besuch 1 nicht in VAS (PI) geschult wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Experimental: Buscopan® plus
Arzneimittel: Buscopan® plus
Aktiver Komparator: Buscopan®
Arzneimittel: Buscopan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Abnahme der Schmerzintensität auf einer VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzhäufigkeit auf einer 4-stufigen verbalen Ratingskala
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218.202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Erkrankungen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren