Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen til Buscopan Plus ved smertefulle mage- eller tarmspasmer

28. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Buscopan® Plus, Buscopan®, Paracetamol og Placebo: Dobbeltblind randomisert gruppesammenligning for å undersøke effektiviteten og toleransen til filmdrasjerte tabletter hos pasienter med smertefulle mage- eller tarmspasmer

Studie for å evaluere effektivitet og tolerabilitet av Buscopan® plus versus Buscopan®, paracetamol og placebo hos pasienter med smertefulle mage- eller tarmspasmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1637

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alder: 18 - 70 år
  • Diagnose: tilbakevendende smertefulle mage- eller tarmspasmer som oppstår f.eks. i irritabel tarm-syndrom, som ikke er organisk av opprinnelse, har vært tilstede i minst 2 måneder, og er alvorlige nok til å forstyrre daglige aktiviteter
  • Pasientorientering i henhold til §§ 40/41 i Arzneimittelgesetz (AMG) og pasientens erklæring om informert samtykke skriftlig, i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og gjeldende juridiske krav
  • En smertevurdering på 3 cm eller mer på den visuelle analoge skalaen på minst én av de 2 dagene rett før det andre besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefulle mage- eller tarmspasmer av organisk opprinnelse som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, laktoseintoleranse
  • Tumorsmerter/ondartede utvekster
  • Pasienter med andre alvorlige smertetilstander av organisk opprinnelse (f. biliær kolikk)
  • Mekaniske stenoser i mage-tarmkanalen, megacolon
  • Urinretensjon assosiert med mekaniske stenoser i urinveiene (f.eks. i prostataadenom)
  • Smalvinklet glaukom
  • Takyarytmi
  • Myasthenia gravis
  • Glukose 6-fosfat dehydrogenase mangel (fare for hemolytisk anemi)
  • Kjent overfølsomhet overfor N-butylskopolammoniumbromid eller paracetamol

  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. gjennom kronisk alkoholmisbruk, hepatitt):

    • a) Serum-glutamat-oksalacetat-transaminase/aspartataminotransferase (SGOT) høyere enn fire ganger normen
    • b) Bilirubin > 3 mg/dl
    • c) Quicks verdi < 70 %
  • Meulengracht-Gilbert syndrom (metabolsk forstyrrelse med episoder av gulsott)
  • Alvorlig nyresvikt: kreatinin > 2 mg/dl
  • Kjent depresjon eller kjent psykisk lidelse, angstforstyrrelse
  • Samtidig inntak av analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller spasmolytika, antikolinergika, nitrater
  • Samtidig medisinering som påvirker gastrointestinal motilitet
  • Regelmessig (daglig) bruk av avføringsmidler
  • Legemidler som induserer leverenzymer
  • Samtidig administrering av kloramfenikol
  • Bruk av narkotika
  • Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktive stoffer
  • Graviditet og amming
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g alkohol/dag)
  • Hyppige oppkast som kan forhindre tilstrekkelig absorpsjon av virkestoffet etter at den filmdrasjerte tabletten er tatt
  • Pasienter som neppe kan holde undersøkelsesavtalene eller som ikke kan ta studiemedisinen regelmessig
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienter som ikke er opplært i VAS (PI) ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Paracetamol
Legemiddel: Paracetamol
Eksperimentell: Buscopan® pluss
Legemiddel: Buscopan® pluss
Aktiv komparator: Buscopan®
Legemiddel: Buscopan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i smerteintensitet på en VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av smerte på en 4-trinns verbal vurderingsskala
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Global vurdering av effekt av pasient på en 5-punkts vurderingsskala
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Global vurdering av effekt av etterforsker på en 5-punkts vurderingsskala
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218.202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere