A Buscopan Plus hatékonysága és tolerálhatósága fájdalmas gyomor- vagy bélgörcsök esetén

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női betegek
• Életkor: 18-70 év
• Diagnózis: visszatérő fájdalmas gyomor- vagy bélgörcsök, mint pl. irritábilis bélszindrómában, amelyek nem szerves eredetűek, legalább 2 hónapja jelen vannak, és elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a mindennapi tevékenységeket
• A betegek tájékoztatása az Arzneimittelgesetz (AMG) 40/41. §-a szerint és a beteg írásos beleegyező nyilatkozata, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a hatályos jogi követelményekkel összhangban
• 3 cm-es vagy nagyobb fájdalomértékelés a vizuális analóg skálán a második látogatást közvetlenül megelőző 2 nap közül legalább az egyiken

Kizárási kritériumok:

• Szerves eredetű fájdalmas gyomor- vagy bélgörcsök, mint például Crohn-betegség, colitis ulcerosa, laktóz intolerancia
• Daganatos fájdalom/rosszindulatú növekedés
• Egyéb súlyos, organikus eredetű fájdalomban szenvedő betegek (pl. epekólika)
• A gyomor-bél traktus mechanikus szűkületei, megacolon
• A húgyúti mechanikai szűkületekhez kapcsolódó vizeletretenció (például prosztata adenoma esetén)
• Szűk zugú glaukóma
• Tachyarrhythmia
• Myasthenia gravis
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia veszélye)
• N-butilszkopolammónium-bromiddal vagy paracetamollal szembeni ismert túlérzékenység

• Súlyos májkárosodás (pl. krónikus alkoholfogyasztás, hepatitis):

  • a) Szérum-glutamát-oxálacetát-transzamináz/aszpartát-aminotranszferáz (SGOT) magasabb, mint a norma négyszerese
  • b) Bilirubin > 3 mg/dl
  • c) Quick értéke < 70%
• Meulengracht-Gilbert-szindróma (anyagcserezavar sárgaság epizódokkal)
• Súlyos veseelégtelenség: kreatinin > 2 mg/dl
• Ismert depresszió vagy ismert mentális betegség, szorongásos zavar
• Fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és/vagy görcsoldók, antikolinerg szerek, nitrátok egyidejű szedése
• A gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló egyidejű gyógyszeres kezelés
• Hashajtók rendszeres (napi) használata
• Májenzimeket indukáló gyógyszerek
• Kloramfenikol egyidejű alkalmazása
• Kábítószerek használata
• Antidepresszáns kezelés vagy pszichoaktív gyógyszerekkel végzett kezelés
• Terhesség és szoptatás
• Alkoholizmus (több mint 60 g alkohol/nap)
• Gyakori hányás, amely megakadályozhatja a hatóanyag megfelelő felszívódását a filmtabletta bevétele után
• Olyan betegek, akik valószínűleg nem tudják tartani a vizsgálati időpontokat, vagy nem tudják megbízhatóan rendszeresen szedni a vizsgálati gyógyszert
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
• Azok a betegek, akiket nem képeztek ki a VAS-ban (PI) az 1. látogatáson