Эффективность и переносимость Бускопана Плюс при болезненных желудочных или кишечных спазмах

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола
• Возраст: 18 - 70 лет
• Диагноз: повторяющиеся болезненные желудочные или кишечные спазмы, такие как, например, при синдроме раздраженного кишечника, которые не являются органическими по происхождению, присутствуют в течение как минимум 2 месяцев и достаточно серьезны, чтобы мешать повседневной деятельности
• Инструктаж пациента в соответствии с §§ 40/41 Arzneimittelgesetz (AMG) и письменное заявление пациента об информированном согласии в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и действующими законодательными требованиями.
• Оценка боли 3 см или более по визуальной аналоговой шкале по крайней мере в один из 2 дней, непосредственно предшествующих второму посещению.

Критерий исключения:

• Болезненные желудочные или кишечные спазмы органического происхождения, такие как болезнь Крона, язвенный колит, непереносимость лактозы
• Опухолевая боль/злокачественные новообразования
• Пациенты с другими тяжелыми болевыми состояниями органического происхождения (например, желчная колика)
• Механические стенозы желудочно-кишечного тракта, мегаколон
• Задержка мочи, связанная с механическими стенозами мочевыводящих путей (например, при аденоме предстательной железы)
• Узкоугольная глаукома
• Тахиаритмия
• Миастения гравис
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (опасность гемолитической анемии)
• Известная гиперчувствительность к N-бутилскополаммония бромиду или парацетамолу.

• Тяжелая печеночная недостаточность (например, вследствие хронического злоупотребления алкоголем, гепатита):

  • а) Сывороточная глутамат-оксалацетат-трансаминаза/аспартатаминотрансфераза (SGOT) выше нормы более чем в четыре раза
  • б) билирубин > 3 мг/дл
  • c) значение Quick < 70%
• Синдром Меуленграхта-Жильбера (метаболические нарушения с эпизодами желтухи)
• Тяжелая почечная недостаточность: креатинин > 2 мг/дл
• Известная депрессия или известное психическое заболевание, тревожное расстройство
• Одновременный прием анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или спазмолитиков, антихолинергических средств, нитратов
• Сопутствующие препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта
• Регулярное (ежедневное) употребление слабительных
• Препараты, индуцирующие ферменты печени
• Одновременный прием хлорамфеникола
• Употребление наркотиков
• Лечение антидепрессантами или лечение психоактивными препаратами
• Беременность и лактация
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г алкоголя в день)
• Частая рвота, которая может препятствовать адекватному всасыванию активного ингредиента после приема таблетки, покрытой пленочной оболочкой.
• Пациенты, которые вряд ли смогут посещать назначенные обследования или не могут надежно регулярно принимать исследуемые препараты.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Пациенты, не прошедшие обучение по ВАШ (PI) на визите 1