Effekt og tolerabilitet af Buscopan Plus ved smertefulde mave- eller tarmspasmer

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter
• Alder: 18 - 70 år
• Diagnose: tilbagevendende smertefulde mave- eller tarmspasmer som opstår f.eks. i irritabel tyktarm, som ikke er organisk af oprindelse, har været til stede i mindst 2 måneder og er alvorlige nok til at forstyrre dagligdags aktiviteter
• Patientorientering i henhold til §§ 40/41 i Arzneimittelgesetz (AMG) og patientens skriftlige erklæring om informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og gældende lovkrav
• En smertevurdering på 3 cm eller mere på den visuelle analoge skala på mindst én af de 2 dage umiddelbart forud for det andet besøg

Ekskluderingskriterier:

• Smertefulde mave- eller tarmspasmer af organisk oprindelse, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, laktoseintolerans
• Tumorsmerter/maligne vækster
• Patienter med andre svære smertetilstande af organisk oprindelse (f. galdekolik)
• Mekaniske stenoser i mave-tarmkanalen, megacolon
• Urinretention forbundet med mekaniske stenoser i urinvejene (f.eks. i prostataadenom)
• Snævervinklet glaukom
• Takyarytmi
• Myasthenia gravis
• Glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel (fare for hæmolytisk anæmi)
• Kendt overfølsomhed over for N-butylscopolammoniumbromid eller paracetamol

• Alvorlig leverinsufficiens (fx gennem kronisk alkoholmisbrug, hepatitis):

  • a) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/ Aspartat Aminotransferase (SGOT) højere end fire gange normen
  • b) Bilirubin > 3 mg/dl
  • c) Quicks værdi < 70 %
• Meulengracht-Gilbert syndrom (metabolisk forstyrrelse med episoder af gulsot)
• Alvorligt nyresvigt: kreatinin > 2 mg/dl
• Kendt depression eller kendt psykisk sygdom, angstforstyrrelse
• Samtidig indtagelse af analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller spasmolytika, antikolinergika, nitrater
• Samtidig medicinering, der påvirker gastrointestinal motilitet
• Regelmæssig (daglig) brug af afføringsmidler
• Lægemidler, der inducerer leverenzymer
• Samtidig administration af chloramphenicol
• Brug af narkotika
• Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktive stoffer
• Graviditet og amning
• Alkoholmisbrug (mere end 60 g alkohol/dag)
• Hyppig opkastning, der kan forhindre tilstrækkelig absorption af den aktive ingrediens efter indtagelse af den filmovertrukne tablet
• Patienter, der næppe vil være i stand til at overholde undersøgelsesaftaler eller ikke pålideligt kan tage undersøgelsesmedicinen regelmæssigt
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
• Patienter, der ikke er uddannet i VAS (PI) ved besøg 1