痛みを伴う胃または腸のけいれんに対するブスコパン プラスの有効性と忍容性

包含基準:

• 男性と女性の患者
• 年齢: 18 - 70 歳
• 診断: 痛みを伴う胃または腸のけいれんの再発。原因が有機的ではない過敏性腸症候群で、少なくとも2か月間存在しており、日常生活に支障をきたすほど深刻です
• Arzneimittelgesetz (AMG) の §§ 40/41 に基づく患者へのブリーフィング、および Good Clinical Practice (GCP) および現在の法的要件に同意した、書面による患者のインフォームド コンセントの宣言
• -2回目の訪問の直前の2日間のうち少なくとも1日間、ビジュアルアナログスケールで3cm以上の痛みの評価

除外基準:

• クローン病、潰瘍性大腸炎、乳糖不耐症などの有機的な原因による痛みを伴う胃または腸のけいれん
• 腫瘍の痛み/悪性増殖
• 器質的起源の他の重度の痛み状態の患者（例： 胆疝痛）
• 消化管の機械的狭窄、巨大結腸
• 尿路の機械的狭窄に関連する尿閉（前立腺腺腫など）
• 狭隅角緑内障
• 頻脈性不整脈
• 重症筋無力症
• グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症（溶血性貧血の危険性）
• -N-ブチルスコポラアンモニウムブロマイドまたはパラセタモールに対する既知の過敏症

• 重度の肝臓障害（例：慢性的なアルコール乱用、肝炎による）：

  • a) 血清-グルタミン酸-オキサル酢酸-トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT) が標準の 4 倍以上
  • b) ビリルビン > 3 mg/dl
  • c) Quick's value < 70%
• Meulengracht-Gilbert 症候群 (黄疸のエピソードを伴う代謝障害)
• 重度の腎不全：クレアチニン > 2 mg/dl
• 既知のうつ病または既知の精神疾患、不安障害
• 鎮痛薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）および/または鎮痙薬、抗コリン薬、硝酸塩の併用摂取
• 消化管運動に影響を与える併用薬
• 下剤の定期的な（毎日の）使用
• 肝酵素を誘導する薬
• クロラムフェニコールの併用
• 麻薬の使用
• 抗うつ治療または向精神薬による治療
• 妊娠と授乳
• アルコール乱用（1日60g以上のアルコール摂取）
• フィルムコーティング錠服用後、有効成分の十分な吸収を妨げる可能性のある頻繁な嘔吐
• -検査の予約を守ることができない可能性が高い、または定期的に治験薬を確実に服用できない患者
• 別の臨床試験への同時参加
• 訪問 1 で VAS (PI) のトレーニングを受けていない患者