Effekt och tolerabilitet av Buscopan Plus vid smärtsamma mag- eller tarmspasmer

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter
• Ålder: 18 - 70 år
• Diagnos: återkommande smärtsamma mag- eller tarmspasmer som förekommer t.ex. vid colon irritabile, som inte är organiskt ursprung, har funnits i minst 2 månader och är tillräckligt allvarliga för att störa vardagliga aktiviteter
• Patientinformation enligt §§ 40/41 i Arzneimittelgesetz (AMG) och patientens skriftliga förklaring om informerat samtycke, i överenskommelse med god klinisk praxis (GCP) och gällande lagkrav
• En smärtbedömning på 3 cm eller mer på den visuella analoga skalan under minst en av de 2 dagarna omedelbart före det andra besöket

Exklusions kriterier:

• Smärtsamma mag- eller tarmspasmer av organiskt ursprung såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, laktosintolerans
• Tumörsmärta/maligna utväxter
• Patienter med andra svåra smärttillstånd av organiskt ursprung (t. gallkolik)
• Mekaniska stenoser i mag-tarmkanalen, megacolon
• Urinretention i samband med mekaniska stenoser i urinvägarna (t.ex. vid prostataadenom)
• Trångvinkelglaukom
• Takyarytmi
• Myasthenia gravis
• Glukos 6-fosfatdehydrogenasbrist (risk för hemolytisk anemi)
• Känd överkänslighet mot N-butylskopolammoniumbromid eller paracetamol

• Allvarligt nedsatt leverfunktion (t.ex. genom kroniskt alkoholmissbruk, hepatit):

  • a) Serum-glutamat-oxalacetat-transaminas/aspartataminotransferas (SGOT) högre än fyra gånger normen
  • b) Bilirubin > 3 mg/dl
  • c) Quicks värde < 70 %
• Meulengracht-Gilberts syndrom (metabolisk störning med episoder av gulsot)
• Svår njursvikt: kreatinin > 2 mg/dl
• Känd depression eller känd psykisk sjukdom, ångeststörning
• Samtidigt intag av analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller spasmolytika, antikolinergika, nitrater
• Samtidig medicinering som påverkar gastrointestinal motilitet
• Regelbunden (daglig) användning av laxermedel
• Läkemedel som inducerar leverenzymer
• Samtidig administrering av kloramfenikol
• Användning av narkotika
• Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktiva läkemedel
• Graviditet och amning
• Alkoholmissbruk (mer än 60 g alkohol/dag)
• Frekventa kräkningar som kan förhindra adekvat absorption av den aktiva ingrediensen efter att den filmdragerade tabletten tagits
• Patienter som sannolikt inte kommer att kunna hålla undersökningstiderna eller inte på ett tillförlitligt sätt kan ta studiemedicinen regelbundet
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
• Patienter som inte är utbildade i VAS (PI) vid besök 1