XG-104:n teho ja turvallisuus kuivasilmäisyyden hoidossa
perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Xigen SA
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus XG-104 oftalmisten liuosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ympäristössä ja haasteen aikana kontrolloidussa haitallisessa ympäristömallissa (CAESM) kuivan ihon hoitoon Silmä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida XG-104 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa 4 viikon kolmi kertaa päivässä (TID) hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Pyydä henkilöä raportoimaan kuivasilmäisyydestä
- Sinulla on aiempaa käyttöhistoriaa tai haluat käyttää silmätippoja
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä silmälöydöksiä, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
- olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
- olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 12 kuukauden aikana;
- olet käyttänyt Restasis® 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
- sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana;
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
- Älä halua tehdä virtsaraskaustestiä käynnillä 1 ja käynnillä 4 (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnillä), jos olet hedelmällisessä iässä.
- Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
- Sinulla on tila tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
- oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
- Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: XG-104 pieni annos
|
XG-104:n (3 pitoisuutta) ja plasebon silmätippojen tehokkuuden vertailu
|
|
Kokeellinen: XG-104 väliannos
|
XG-104:n (3 pitoisuutta) ja plasebon silmätippojen tehokkuuden vertailu
|
|
Kokeellinen: XG-104 suuri annos
|
XG-104:n (3 pitoisuutta) ja plasebon silmätippojen tehokkuuden vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys: alemman alueen muutos Pre-CAESM:stä Post-CAESM:iin, mitattuna Ora CalibraTM -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Pahin kuivien silmien oire
Aikaikkuna: Päivästä 22 päivään 28
|
Päivästä 22 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoreskeiinivärjäys Ora Calibra™ -asteikkoa ja NEI-asteikkoa käyttäen (kaikki alueet) ennen CAESM:ää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Fluoreskeiinivärjäys Ora Calibra™ -asteikkoa ja NEI-asteikkoa käyttäen (kaikki alueet) ennen CAESM:ää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Lissamiininvihreä värjäys Ora Calibra™ -asteikkoa ja NEI-asteikkoa käyttäen (kaikki alueet) (pre- ja post-CAESM ja vaihda Pre-CAESM-asteikosta Post-CAESM:ään
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Lissamiininvihreä värjäys Ora Calibra™ -asteikkoa ja NEI-asteikkoa käyttäen (kaikki alueet) (pre- ja post-CAESM ja vaihda Pre-CAESM-asteikosta Post-CAESM:ään
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (ennen ja jälkeen CAESM:n)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (ennen ja jälkeen CAESM:n)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Sidekalvon punoitus Ora Calibra™ -asteikolla (CAESM ennen ja jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Sidekalvon punoitus Ora Calibra™ -asteikolla (CAESM ennen ja jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Kannen marginaalin punoitus Ora Calibra -asteikolla (CAESM ennen ja jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Kannen marginaalin punoitus Ora Calibra -asteikolla (CAESM ennen ja jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Kyynelosmolaarisuus (CAESM:n jälkeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Kyynelosmolaarisuus (CAESM:n jälkeinen)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Silmäilytaajuus (Pre-CAESM) Ora Calibra™ -metodologialla
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Silmäilytaajuus (Pre-CAESM) Ora Calibra™ -metodologialla
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Silmäsuojaindeksi (OPI 2.0) (pre-CAESM) käyttäen Ora Calibra™ -metodologiaa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Silmäsuojaindeksi (OPI 2.0) (pre-CAESM) käyttäen Ora Calibra™ -metodologiaa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Nukuttamaton Schirmerin testi (pre-CAESM)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Nukuttamaton Schirmerin testi (pre-CAESM)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Pudotusmukavuus ja oireiden arviointi Ora Calibra™ -vaa'oilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Pudotusmukavuus ja oireiden arviointi Ora Calibra™ -vaa'oilla
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Silmän pintasairausindeksi (OSDI) (Pre-CAESM)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Silmän pintasairausindeksi (OSDI) (Pre-CAESM)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Silmän epämukavuus Ora Calibra™ -asteikolla (ennen ja post-CAESM:ää)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Silmän epämukavuus Ora Calibra™ -asteikolla (ennen ja post-CAESM:ää)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Silmän epämukavuus Ora Calibra™ -epämukavuus- ja 4-oirekyselylomakkeella (ennen ja jälkeen CAESM:n)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Silmän epämukavuus Ora Calibra™ -epämukavuus- ja 4-oirekyselylomakkeella (ennen ja jälkeen CAESM:n)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Epämukavuus silmissä Ora Calibra™ -vaa'alla (CAESM-altistuksen aikana)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Epämukavuus silmissä Ora Calibra™ -vaa'alla (CAESM-altistuksen aikana)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Päivittäinen päiväkirja
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus (ETDRS) (Pre-CAESM)
Aikaikkuna: Päivä -7
|
Päivä -7
|
|
Näöntarkkuus (ETDRS) (Pre-CAESM)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Näöntarkkuus (ETDRS) (Pre-CAESM)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Näöntarkkuus (ETDRS) (Pre-CAESM)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Rakolamppubiomikroskopia (ennen ja jälkeen CAESM:n)
Aikaikkuna: Päivä -7
|
Päivä -7
|
|
Rakolamppubiomikroskopia (ennen ja jälkeen CAESM:n)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Rakolamppubiomikroskopia (ennen ja jälkeen CAESM:n)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Rakolamppubiomikroskopia (ennen ja jälkeen CAESM:n)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Haittatapahtuman kysely
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Laajentunut fundoscopy Biomikroskoopia
Aikaikkuna: Päivä -7
|
Päivä -7
|
|
Laajentunut fundoscopy Biomikroskoopia
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä -7
|
Päivä -7
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDD-1004-059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .