Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность XG-104 для лечения сухости глаз

15 июля 2016 г. обновлено: Xigen SA

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологических растворов XG-104 в окружающей среде и во время испытания в модели контролируемой неблагоприятной окружающей среды (CAESM) для лечения сухой Глаз

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора XG-104 по сравнению с плацебо для лечения признаков и симптомов сухости глаз после 4-недельного периода лечения три раза в день (TID).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет
  • Дать письменное информированное согласие
  • Попросите субъекта сообщить об истории синдрома сухого глаза
  • Иметь историю использования или желание использовать глазные капли

Критерий исключения:

  • Иметь какие-либо клинически значимые изменения зрения, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут влиять на параметры исследования;
  • носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
  • ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
  • Использовали Restasis® в течение 30 дней после визита 1;
  • Имели какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования;
  • быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  • Не желайте сдавать анализ мочи на беременность при посещении 1 и посещении 4 (или при досрочном прерывании беременности), если у женщины есть детородный потенциал.
  • Иметь известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
  • иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
  • Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после Визита 1;
  • Быть не в состоянии или не желать следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Экспериментальный: XG-104 низкая доза
Сравнение эффективности глазных капель XG-104 (3 концентрации) и плацебо
Экспериментальный: XG-104 промежуточная доза
Сравнение эффективности глазных капель XG-104 (3 концентрации) и плацебо
Экспериментальный: XG-104 высокая доза
Сравнение эффективности глазных капель XG-104 (3 концентрации) и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином: в нижней области изменение от Pre-CAESM до Post-CAESM, измеренное по шкале Ora CalibraTM.
Временное ограничение: День 29
День 29
Худший симптом сухого глаза
Временное ограничение: С Д22 по День 28
С Д22 по День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окрашивание флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra™ и шкалы NEI (все регионы) до и после CAESM
Временное ограничение: День 15
День 15
Окрашивание флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra™ и шкалы NEI (все регионы) до и после CAESM
Временное ограничение: День 29
День 29
Окрашивание зеленым лисамином с использованием шкалы Ora Calibra™ и шкалы NEI (все регионы) (до и после CAESM и переход от до к после CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Окрашивание зеленым лисамином с использованием шкалы Ora Calibra™ и шкалы NEI (все регионы) (до и после CAESM и переход от до к после CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Время разрыва слезной пленки (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Время разрыва слезной пленки (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Покраснение конъюнктивы по шкале Ora Calibra™ (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Покраснение конъюнктивы по шкале Ora Calibra™ (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Покраснение краев век по шкале Ora Calibra (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Покраснение краев век по шкале Ora Calibra (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Осмолярность слезы (после CAESM)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Осмолярность слезы (после CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Частота моргания (до CAESM) с использованием методологии Ora Calibra™
Временное ограничение: День 15
День 15
Частота моргания (до CAESM) с использованием методологии Ora Calibra™
Временное ограничение: День 29
День 29
Индекс защиты глаз (OPI 2.0) (Pre-CAESM) с использованием методологии Ora Calibra™
Временное ограничение: День 15
День 15
Индекс защиты глаз (OPI 2.0) (Pre-CAESM) с использованием методологии Ora Calibra™
Временное ограничение: День 29
День 29
Тест Ширмера без анестезии (Pre-CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Тест Ширмера без анестезии (Pre-CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Оценка комфорта при падении и оценка симптомов с использованием весов Ora Calibra™
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка комфорта при падении и оценка симптомов с использованием весов Ora Calibra™
Временное ограничение: День 15
День 15
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) (до CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) (до CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Дискомфорт для глаз с использованием шкалы Ora Calibra™ (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Дискомфорт для глаз с использованием шкалы Ora Calibra™ (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Глазной дискомфорт с использованием Ora Calibra™ Discomfort и опросника по 4 симптомам (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Глазной дискомфорт с использованием Ora Calibra™ Discomfort и опросника по 4 симптомам (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Дискомфорт для глаз по шкале Ora Calibra™ Scale (во время воздействия CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Дискомфорт для глаз по шкале Ora Calibra™ Scale (во время воздействия CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Ежедневный дневник
Временное ограничение: до 29 дня
до 29 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения (ETDRS) (до CAESM)
Временное ограничение: День -7
День -7
Острота зрения (ETDRS) (до CAESM)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Острота зрения (ETDRS) (до CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Острота зрения (ETDRS) (до CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Биомикроскопия с щелевой лампой (до и после CAESM)
Временное ограничение: День -7
День -7
Биомикроскопия с щелевой лампой (до и после CAESM)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Биомикроскопия с щелевой лампой (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 15
День 15
Биомикроскопия с щелевой лампой (до и после CAESM)
Временное ограничение: День 29
День 29
Запрос нежелательного явления
Временное ограничение: до 29 дня
до 29 дня
Расширенная биомикроскопия глазного дна
Временное ограничение: День -7
День -7
Расширенная биомикроскопия глазного дна
Временное ограничение: День 29
День 29
Внутриглазное давление
Временное ограничение: День -7
День -7
Внутриглазное давление
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться