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Wirksamkeit und Sicherheit von XG-104 zur Behandlung des Trockenen Auges

15. Juli 2016 aktualisiert von: Xigen SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XG-104-Augenlösungen in der Umwelt und während der Herausforderung im CAESM-Modell (Controlled Adverse Environmental) zur Behandlung von Trockenheit Auge

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XG-104 Ophthalmic Solution im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges nach einer 4-wöchigen Behandlungsperiode mit dreimal täglich (TID).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Lassen Sie einen Probanden über Trockenes Auge berichten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Verwendung oder den Wunsch, Augentropfen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Augenbefunde haben, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnten;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
  • sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • Restasis® innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
  • Haben Sie während des Studienzeitraums geplante Augen- und / oder Lidoperationen;
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Seien Sie nicht bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Besuch 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einzureichen, wenn Sie gebärfähig sind.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie und / oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
  • Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
  • Unfähig oder nicht bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: XG-104 niedrig dosiert
Arzneimittel: XG-104
Vergleich der Wirksamkeit von XG-104 (3 Konzentrationen) mit Placebo-Augentropfen
Experimental: XG-104 Zwischendosis
Arzneimittel: XG-104
Vergleich der Wirksamkeit von XG-104 (3 Konzentrationen) mit Placebo-Augentropfen
Experimental: XG-104 hochdosiert
Arzneimittel: XG-104
Vergleich der Wirksamkeit von XG-104 (3 Konzentrationen) mit Placebo-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung: im unteren Bereich Wechsel von Prä-CAESM zu Post-CAESM, gemessen mit der Ora CalibraTM-Skala
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Das schlimmste Symptom des trockenen Auges
Zeitfenster: Von D22 bis Tag 28
Von D22 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluorescein-Färbung mit Ora Calibra™-Skala und NEI-Skala (alle Regionen) vor und nach CAESM
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Fluorescein-Färbung mit Ora Calibra™-Skala und NEI-Skala (alle Regionen) vor und nach CAESM
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Lissamine Green-Färbung mit Ora Calibra™-Skala und NEI-Skala (alle Regionen) (Prä- und Post-CAESM und Wechsel von Prä- zu Post-CAESM
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Lissamine Green-Färbung mit Ora Calibra™-Skala und NEI-Skala (alle Regionen) (Prä- und Post-CAESM und Wechsel von Prä- zu Post-CAESM
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Aufreißzeit des Tränenfilms (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Aufreißzeit des Tränenfilms (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Bindehautrötung mit Ora Calibra™-Skala (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Bindehautrötung mit Ora Calibra™-Skala (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Lidrandrötung anhand der Ora-Calibra-Skala (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Lidrandrötung anhand der Ora-Calibra-Skala (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Tränenosmolarität (Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tränenosmolarität (Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Blinzelrate (vor CAESM) unter Verwendung der Ora Calibra™-Methodik
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Blinzelrate (vor CAESM) unter Verwendung der Ora Calibra™-Methodik
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augenschutzindex (OPI 2.0) (Pre-CAESM) unter Verwendung der Ora Calibra™-Methodik
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Augenschutzindex (OPI 2.0) (Pre-CAESM) unter Verwendung der Ora Calibra™-Methodik
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Unbetäubter Schirmer-Test (Prä-CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Unbetäubter Schirmer-Test (Prä-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Sturzkomfort und Symptombewertung mit Ora Calibra™-Skalen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sturzkomfort und Symptombewertung mit Ora Calibra™-Skalen
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Ocular Surface Disease Index (OSDI) (Prä-CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Ocular Surface Disease Index (OSDI) (Prä-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora Calibra™-Skala (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora Calibra™-Skala (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augenbeschwerden unter Verwendung des Ora Calibra™-Beschwerde- und 4-Symptom-Fragebogens (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Augenbeschwerden unter Verwendung des Ora Calibra™-Beschwerde- und 4-Symptom-Fragebogens (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora Calibra™-Skala (während der CAESM-Exposition)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora Calibra™-Skala (während der CAESM-Exposition)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Tägliches Tagebuch
Zeitfenster: bis Tag 29
bis Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe (ETDRS) (vor CAESM)
Zeitfenster: Tag -7
Tag -7
Sehschärfe (ETDRS) (vor CAESM)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sehschärfe (ETDRS) (vor CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Sehschärfe (ETDRS) (vor CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Spaltlampen-Biomikroskopie (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag -7
Tag -7
Spaltlampen-Biomikroskopie (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Spaltlampen-Biomikroskopie (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Spaltlampen-Biomikroskopie (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Abfrage nach unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 29
bis Tag 29
Dilatative Fundoskopie Biomikroskopie
Zeitfenster: Tag -7
Tag -7
Dilatative Fundoskopie Biomikroskopie
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag -7
Tag -7
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xigen SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDD-1004-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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