ドライアイ治療におけるXG-104の有効性と安全性
2016年7月15日 更新者:Xigen SA
環境中のXG-104点眼液の安全性と有効性を評価するための第II相、マルチセンター、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照臨床試験、およびドライ治療のための管理された有害環境(CAESM)モデルでのチャレンジ中目
この研究の目的は、4 週間の 1 日 3 回 (TID) の治療期間後に、ドライアイの徴候と症状を治療するための XG-104 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 被験者にドライアイの病歴を報告してもらう
- 目薬の使用歴または使用希望がある
除外基準:
- -治療を必要とする臨床的に重要な眼の所見がある、および/または治験責任医師の意見では、研究パラメータに干渉する可能性があります。
- 訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある;
- 過去 12 か月以内に、レーザーによる in situ keratomileusis (LASIK) 手術を受けたことがある。
- 訪問 1 から 30 日以内に Restasis® を使用した;
- -研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術を受けてください。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
- 出産の可能性がある場合は、訪問1および訪問4(または早期終了訪問)で尿妊娠検査を提出したくない.
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性がある
- 治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると感じている状態または状況にある;
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、または訪問1から30日以内に治験薬またはデバイスを使用しました;
- すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができない、または従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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実験的:XG-104 低用量
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XG-104 (3 濃度) とプラセボ点眼薬の効果の比較
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実験的:XG-104 中用量
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XG-104 (3 濃度) とプラセボ点眼薬の効果の比較
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実験的:XG-104 ハイドーズ
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XG-104 (3 濃度) とプラセボ点眼薬の効果の比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色: Ora CalibraTM スケールで測定した、Pre-CAESM から Post-CAESM への下部領域の変化
時間枠:29日目
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29日目
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最悪のドライアイ症状
時間枠:D22から28日目まで
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D22から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ora Calibra™ Scale および NEI Scale を使用したフルオレセイン染色 (すべての領域) CAESM 前後
時間枠:15日目
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15日目
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Ora Calibra™ Scale および NEI Scale を使用したフルオレセイン染色 (すべての領域) CAESM 前後
時間枠:29日目
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29日目
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Ora Calibra™ Scale および NEI Scale を使用した Lissamine Green 染色 (すべての領域) (CAESM 前後および CAESM 前後の変化)
時間枠:15日目
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15日目
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Ora Calibra™ Scale および NEI Scale を使用した Lissamine Green 染色 (すべての領域) (CAESM 前後および CAESM 前後の変化)
時間枠:29日目
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29日目
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涙液層の崩壊時間(CAESM前後)
時間枠:15日目
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15日目
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涙液層の崩壊時間(CAESM前後)
時間枠:29日目
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29日目
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Ora Calibra™ スケールを使用した結膜充血 (CAESM 前後)
時間枠:15日目
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15日目
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Ora Calibra™ スケールを使用した結膜充血 (CAESM 前後)
時間枠:29日目
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29日目
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Ora Calibra スケールを使用した眼瞼縁の赤み (CAESM 前後)
時間枠:15日目
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15日目
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Ora Calibra スケールを使用した眼瞼縁の赤み (CAESM 前後)
時間枠:29日目
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29日目
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涙液浸透圧(CAESM後)
時間枠:1日目
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1日目
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涙液浸透圧(CAESM後)
時間枠:29日目
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29日目
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Ora Calibra™ Methodology を使用したまばたき率 (Pre-CAESM)
時間枠:15日目
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15日目
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Ora Calibra™ Methodology を使用したまばたき率 (Pre-CAESM)
時間枠:29日目
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29日目
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Ora Calibra™ Methodology を使用した眼球保護指数 (OPI 2.0) (Pre-CAESM)
時間枠:15日目
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15日目
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Ora Calibra™ Methodology を使用した眼球保護指数 (OPI 2.0) (Pre-CAESM)
時間枠:29日目
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29日目
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無麻酔シルマーテスト (Pre-CAESM)
時間枠:15日目
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15日目
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無麻酔シルマーテスト (Pre-CAESM)
時間枠:29日目
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29日目
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Ora Calibra™ スケールを使用した落下時の快適性と症状の評価
時間枠:1日目
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1日目
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Ora Calibra™ スケールを使用した落下時の快適性と症状の評価
時間枠:15日目
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15日目
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眼表面疾患指数 (OSDI) (Pre-CAESM)
時間枠:15日目
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15日目
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眼表面疾患指数 (OSDI) (Pre-CAESM)
時間枠:29日目
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29日目
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Ora Calibra™ スケールを使用した眼の不快感 (CAESM 前後)
時間枠:15日目
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15日目
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Ora Calibra™ スケールを使用した眼の不快感 (CAESM 前後)
時間枠:29日目
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29日目
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Ora Calibra™ Discomfort と 4 症状アンケートを使用した眼の不快感 (CAESM 前後)
時間枠:15日目
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15日目
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Ora Calibra™ Discomfort と 4 症状アンケートを使用した眼の不快感 (CAESM 前後)
時間枠:29日目
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29日目
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Ora Calibra™ Scale を使用した眼の不快感 (CAESM 曝露中)
時間枠:15日目
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15日目
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Ora Calibra™ Scale を使用した眼の不快感 (CAESM 曝露中)
時間枠:29日目
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29日目
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日誌
時間枠:29日目まで
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29日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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視力(ETDRS)(CAESM前)
時間枠:-7日目
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-7日目
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視力(ETDRS)(CAESM前)
時間枠:1日目
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1日目
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視力(ETDRS)(CAESM前)
時間枠:15日目
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15日目
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視力(ETDRS)(CAESM前)
時間枠:29日目
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29日目
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細隙灯生物顕微鏡法 (CAESM 前後)
時間枠:-7日目
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-7日目
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細隙灯生物顕微鏡法 (CAESM 前後)
時間枠:1日目
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1日目
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細隙灯生物顕微鏡法 (CAESM 前後)
時間枠:15日目
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15日目
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細隙灯生物顕微鏡法 (CAESM 前後)
時間枠:29日目
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29日目
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有害事象クエリ
時間枠:29日目まで
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29日目まで
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拡張眼底検査 生体顕微鏡検査
時間枠:-7日目
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-7日目
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拡張眼底検査 生体顕微鏡検査
時間枠:29日目
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29日目
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眼内圧
時間枠:-7日目
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-7日目
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眼内圧
時間枠:29日目
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない