Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo XG-104 w leczeniu zespołu suchego oka

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Xigen SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworów oftalmicznych XG-104 w środowisku i podczas prowokacji w modelu CAESM (ang. Controlled Adverse Environmental) w leczeniu suchego Oko

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego XG-104 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów suchego oka po 4-tygodniowym okresie leczenia trzy razy dziennie (TID)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Poproś pacjenta o zgłoszenie historii zespołu suchego oka
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w oku, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii Badacza mogą zakłócać parametry badania;
  • nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
  • stosować Restasis® w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Mieć planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania;
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
  • Niechęć do przedłożenia testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 4 (lub wizyty przedterminowej), jeśli jest w wieku rozrodczym.
  • Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
  • być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka XG-104
Lek: XG-104
Porównanie skuteczności kropli do oczu XG-104 (3 stężenia) i placebo
Eksperymentalny: Dawka pośrednia XG-104
Lek: XG-104
Porównanie skuteczności kropli do oczu XG-104 (3 stężenia) i placebo
Eksperymentalny: Wysoka dawka XG-104
Lek: XG-104
Porównanie skuteczności kropli do oczu XG-104 (3 stężenia) i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie fluoresceiną rogówki: w dolnym obszarze zmiana z pre-CAESM na post-CAESM, mierzona za pomocą skali Ora CalibraTM
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Najgorszy objaw suchego oka
Ramy czasowe: Od D22 do dnia 28
Od D22 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie fluoresceiną przy użyciu skali Ora Calibra™ i skali NEI (wszystkie regiony) przed i po CAESM
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Barwienie fluoresceiną przy użyciu skali Ora Calibra™ i skali NEI (wszystkie regiony) przed i po CAESM
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Barwienie zielenią lizaminową przy użyciu skali Ora Calibra™ i skali NEI (wszystkie regiony) (przed i po CAESM oraz zmiana z fazy przed i po CAESM
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Barwienie zielenią lizaminową przy użyciu skali Ora Calibra™ i skali NEI (wszystkie regiony) (przed i po CAESM oraz zmiana z fazy przed i po CAESM
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Czas przerwania filmu łzowego (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Czas przerwania filmu łzowego (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zaczerwienienie spojówek przy użyciu skali Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Zaczerwienienie spojówek przy użyciu skali Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zaczerwienienie brzegów powiek w skali Ora Calibra (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Zaczerwienienie brzegów powiek w skali Ora Calibra (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Osmolarność łez (po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Osmolarność łez (po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Częstość mrugnięć (przed CAESM) przy użyciu metodologii Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Częstość mrugnięć (przed CAESM) przy użyciu metodologii Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Wskaźnik ochrony oczu (OPI 2.0) (przed CAESM ) przy użyciu metodologii Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Wskaźnik ochrony oczu (OPI 2.0) (przed CAESM ) przy użyciu metodologii Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Nieznieczulony test Schirmera (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Nieznieczulony test Schirmera (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Komfort upuszczania i ocena objawów za pomocą wagi Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Komfort upuszczania i ocena objawów za pomocą wagi Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Dyskomfort w oku przy użyciu skali Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Dyskomfort w oku przy użyciu skali Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Dyskomfort w oku przy użyciu kwestionariusza dotyczącego dyskomfortu i 4 objawów Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Dyskomfort w oku przy użyciu kwestionariusza dotyczącego dyskomfortu i 4 objawów Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Dyskomfort w oku przy użyciu skali Ora Calibra™ (podczas ekspozycji na CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Dyskomfort w oku przy użyciu skali Ora Calibra™ (podczas ekspozycji na CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Codzienne pamiętniki
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (ETDRS) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień -7
Dzień -7
Ostrość wzroku (ETDRS) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ostrość wzroku (ETDRS) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Ostrość wzroku (ETDRS) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Biomikroskopia w lampie szczelinowej (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień -7
Dzień -7
Biomikroskopia w lampie szczelinowej (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Biomikroskopia w lampie szczelinowej (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Biomikroskopia w lampie szczelinowej (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zapytanie o zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Biomikroskopia rozszerzonej dna oka
Ramy czasowe: Dzień -7
Dzień -7
Biomikroskopia rozszerzonej dna oka
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień -7
Dzień -7
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xigen SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDD-1004-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj