XG-104治疗干眼症的疗效和安全性
2016年7月15日 更新者：Xigen SA
一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估 XG-104 眼药水在环境中的安全性和有效性，以及在受控不利环境 (CAESM) 模型中治疗干性眼病的挑战期间眼睛
本研究的目的是评估 XG-104 滴眼液与安慰剂相比在 4 周一天三次 (TID) 治疗期后治疗干眼症状和体征的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 让受试者报告干眼病史
- 有使用或希望使用眼药水的历史
排除标准：
- 有任何需要治疗的具有临床意义的眼部发现，和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
- 在第 1 次就诊后 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
- 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 在访问 1 后的 30 天内使用过 Restasis®；
- 在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术；
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 如果有生育能力，不愿意在第 1 次访问和第 4 次访问（或提前终止访问）时提交尿妊娠试验。
- 已知对研究药物或其成分过敏和/或敏感
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况；
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在访问 1 后 30 天内使用过研究性药物或设备；
- 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：XG-104低剂量
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XG-104（3 种浓度）与安慰剂滴眼液功效的比较
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实验性的：XG-104中剂量
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XG-104（3 种浓度）与安慰剂滴眼液功效的比较
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实验性的：XG-104高剂量
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XG-104（3 种浓度）与安慰剂滴眼液功效的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜荧光素染色：在下部区域，从 Pre-CAESM 到 Post-CAESM，通过 Ora CalibraTM Scale 测量
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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最严重的干眼症状
大体时间：从 D22 到第 28 天
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从 D22 到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Ora Calibra™ 标度和 NEI 标度（所有区域）CAESM 前后的荧光素染色
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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使用 Ora Calibra™ 标度和 NEI 标度（所有区域）CAESM 前后的荧光素染色
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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使用 Ora Calibra™ 标度和 NEI 标度（所有地区）的丽丝胺绿染色（CAESM 前和后以及从 CAESM 前到后的变化
大体时间：第 15 天
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第 15 天
|
|
使用 Ora Calibra™ 标度和 NEI 标度（所有地区）的丽丝胺绿染色（CAESM 前和后以及从 CAESM 前到后的变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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泪膜破裂时间（CAESM 前后）
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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泪膜破裂时间（CAESM 前后）
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
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使用 Ora Calibra™ 量表（CAESM 前后）的结膜发红
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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使用 Ora Calibra™ 量表（CAESM 前后）的结膜发红
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
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使用 Ora Calibra 量表（CAESM 前后）的眼睑边缘发红
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
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|
使用 Ora Calibra 量表（CAESM 前后）的眼睑边缘发红
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
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泪液渗透压（CAESM 后）
大体时间：第一天
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第一天
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|
泪液渗透压（CAESM 后）
大体时间：第 29 天
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第 29 天
|
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使用 Ora Calibra™ 方法的眨眼率（预 CAESM）
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
使用 Ora Calibra™ 方法的眨眼率（预 CAESM）
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
|
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使用 Ora Calibra™ 方法的眼保护指数 (OPI 2.0)（CAESM 之前）
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
使用 Ora Calibra™ 方法的眼保护指数 (OPI 2.0)（CAESM 之前）
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
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未麻醉的 Schirmer 测试（CAESM 前）
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
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未麻醉的 Schirmer 测试（CAESM 前）
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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使用 Ora Calibra™ 量表进行跌落舒适度和症状评估
大体时间：第一天
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第一天
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使用 Ora Calibra™ 量表进行跌落舒适度和症状评估
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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眼表疾病指数 (OSDI)（CAESM 前）
大体时间：第 15 天
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第 15 天
|
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眼表疾病指数 (OSDI)（CAESM 前）
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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使用 Ora Calibra™ 量表的眼部不适（CAESM 前后）
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
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使用 Ora Calibra™ 量表的眼部不适（CAESM 前后）
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
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使用 Ora Calibra™ 不适和 4 症状问卷（CAESM 前后）的眼部不适
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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使用 Ora Calibra™ 不适和 4 症状问卷（CAESM 前后）的眼部不适
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
|
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使用 Ora Calibra™ 量表的眼部不适（在 CAESM 暴露期间）
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
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使用 Ora Calibra™ 量表的眼部不适（在 CAESM 暴露期间）
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
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每日日记
大体时间：至第 29 天
|
至第 29 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力 (ETDRS)（预 CAESM）
大体时间：第-7天
|
第-7天
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视力 (ETDRS)（预 CAESM）
大体时间：第一天
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第一天
|
|
视力 (ETDRS)（预 CAESM）
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
视力 (ETDRS)（预 CAESM）
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
|
|
裂隙灯生物显微镜（CAESM 前后）
大体时间：第-7天
|
第-7天
|
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裂隙灯生物显微镜（CAESM 前后）
大体时间：第一天
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第一天
|
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裂隙灯生物显微镜（CAESM 前后）
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
裂隙灯生物显微镜（CAESM 前后）
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
|
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不良事件查询
大体时间：至第 29 天
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至第 29 天
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散瞳眼底镜检查
大体时间：第-7天
|
第-7天
|
|
散瞳眼底镜检查
大体时间：第 29 天
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第 29 天
|
|
眼压
大体时间：第-7天
|
第-7天
|
|
眼压
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月5日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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