Eficacia y seguridad de XG-104 para el tratamiento del ojo seco
15 de julio de 2016 actualizado por: Xigen SA
Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas XG-104 en el medio ambiente y durante el desafío en el modelo ambiental adverso controlado (CAESM) para el tratamiento de la sequedad Ojo
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica XG-104 en comparación con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco después de un período de tratamiento de 4 semanas tres veces al día (TID).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener un sujeto con antecedentes de ojo seco
- Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos
Criterio de exclusión:
- Tener hallazgos oculares clínicamente significativos que requieran tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, puedan interferir con los parámetros del estudio;
- Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio;
- Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
- Haber usado Restasis® dentro de los 30 días de la Visita 1;
- Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio;
- Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- No estar dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y la Visita 4 (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil.
- Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes.
- Tener una condición o estar en una situación que el Investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1;
- Ser incapaz o no estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: XG-104 dosis baja
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Comparación de la eficacia de las gotas oculares XG-104 (3 concentraciones) versus placebo
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Experimental: XG-104 dosis intermedia
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Comparación de la eficacia de las gotas oculares XG-104 (3 concentraciones) versus placebo
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Experimental: XG-104 dosis alta
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Comparación de la eficacia de las gotas oculares XG-104 (3 concentraciones) versus placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinción Corneal con Fluoresceína: en la región inferior cambio de Pre-CAESM a Post-CAESM, medido por la Escala Ora CalibraTM
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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El peor síntoma de ojo seco
Periodo de tiempo: Del D22 al día 28
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Del D22 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinción con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra™ y la escala NEI (todas las regiones) antes y después de CAESM
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Tinción con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra™ y la escala NEI (todas las regiones) antes y después de CAESM
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Tinción con verde de lisamina utilizando la escala Ora Calibra™ y la escala NEI (todas las regiones) (antes y después de CAESM y cambio de antes a después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Tinción con verde de lisamina utilizando la escala Ora Calibra™ y la escala NEI (todas las regiones) (antes y después de CAESM y cambio de antes a después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Enrojecimiento conjuntival utilizando la escala Ora Calibra™ (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Enrojecimiento conjuntival utilizando la escala Ora Calibra™ (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
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Enrojecimiento del margen del párpado utilizando la escala Ora Calibra (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Enrojecimiento del margen del párpado utilizando la escala Ora Calibra (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
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Osmolaridad lagrimal (post-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
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Osmolaridad lagrimal (post-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
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Tasa de parpadeo (pre-CAESM) usando la metodología Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
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|
Tasa de parpadeo (pre-CAESM) usando la metodología Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
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Índice de Protección Ocular (OPI 2.0) (Pre-CAESM) usando la Metodología Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
Índice de Protección Ocular (OPI 2.0) (Pre-CAESM) usando la Metodología Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
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Prueba de Schirmer sin anestesia (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
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Prueba de Schirmer sin anestesia (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
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Evaluación de la comodidad y los síntomas de las caídas con las básculas Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Evaluación de la comodidad y los síntomas de las caídas con las básculas Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
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|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
|
Molestias oculares con la escala Ora Calibra™ (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
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|
Molestias oculares con la escala Ora Calibra™ (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
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Molestias oculares usando Ora Calibra™ Molestias y cuestionario de 4 síntomas (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
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Molestias oculares usando Ora Calibra™ Molestias y cuestionario de 4 síntomas (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
|
Molestias oculares usando la escala Ora Calibra™ (durante la exposición CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
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|
Molestias oculares usando la escala Ora Calibra™ (durante la exposición CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
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Registro diario
Periodo de tiempo: hasta el día 29
|
hasta el día 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual (ETDRS) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día -7
|
Día -7
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Agudeza visual (ETDRS) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Agudeza visual (ETDRS) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
Agudeza visual (ETDRS) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
|
Biomicroscopía con lámpara de hendidura (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día -7
|
Día -7
|
|
Biomicroscopía con lámpara de hendidura (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Biomicroscopía con lámpara de hendidura (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
Biomicroscopía con lámpara de hendidura (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
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Consulta de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 29
|
hasta el día 29
|
|
Fundoscopia dilatada Biomicroscopia
Periodo de tiempo: Día -7
|
Día -7
|
|
Fundoscopia dilatada Biomicroscopia
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día -7
|
Día -7
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDD-1004-059
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