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Efficacia e sicurezza di XG-104 per il trattamento dell'occhio secco

15 luglio 2016 aggiornato da: Xigen SA

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche XG-104 nell'ambiente e durante la sfida nel modello ambientale avverso controllato (CAESM) per il trattamento della secchezza Occhio

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica XG-104 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco dopo un periodo di trattamento di 4 settimane tre volte al giorno (TID)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Chiedi a un soggetto di riferire una storia di secchezza oculare
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri

Criteri di esclusione:

  • Avere reperti oculari clinicamente significativi che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Aver utilizzato Restasis® entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio;
  • Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Non essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 e alla Visita 4 (o alla visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile.
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo Sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: XG-104 a bassa dose
Droga: XG-104
Confronto di XG-104 (3 concentrazioni) rispetto all'efficacia del collirio placebo
Sperimentale: XG-104 dose intermedia
Droga: XG-104
Confronto di XG-104 (3 concentrazioni) rispetto all'efficacia del collirio placebo
Sperimentale: XG-104 dose elevata
Droga: XG-104
Confronto di XG-104 (3 concentrazioni) rispetto all'efficacia del collirio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina: nella regione inferiore cambia da Pre-CAESM a Post-CAESM, come misurato dalla scala Ora CalibraTM
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Peggior sintomo di secchezza oculare
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 28
Dal giorno 22 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra™ e la scala NEI (tutte le regioni) Pre e post-CAESM
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Colorazione con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra™ e la scala NEI (tutte le regioni) Pre e post-CAESM
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Colorazione con verde di lissamina utilizzando la scala Ora Calibra™ e la scala NEI (tutte le regioni) (pre e post CAESM e passaggio da pre a post CAESM
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Colorazione con verde di lissamina utilizzando la scala Ora Calibra™ e la scala NEI (tutte le regioni) (pre e post CAESM e passaggio da pre a post CAESM
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Tempo di rottura del film lacrimale (pre e post CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Tempo di rottura del film lacrimale (pre e post CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Rossore congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra™ (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Rossore congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra™ (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Arrossamento del margine palpebrale utilizzando la scala Ora Calibra (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Arrossamento del margine palpebrale utilizzando la scala Ora Calibra (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Osmolarità lacrimale (Post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Osmolarità lacrimale (Post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Blink Rate (Pre-CAESM) utilizzando la metodologia Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Blink Rate (Pre-CAESM) utilizzando la metodologia Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Indice di protezione oculare (OPI 2.0) (pre-CAESM) utilizzando la metodologia Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Indice di protezione oculare (OPI 2.0) (pre-CAESM) utilizzando la metodologia Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Test di Schirmer non anestetizzato (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Test di Schirmer non anestetizzato (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Drop Comfort e valutazione dei sintomi utilizzando le bilance Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Drop Comfort e valutazione dei sintomi utilizzando le bilance Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra™ (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra™ (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Disturbi oculari utilizzando Ora Calibra™ Discomfort and 4-Symptom Questionnaire (Pre e Post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Disturbi oculari utilizzando Ora Calibra™ Discomfort and 4-Symptom Questionnaire (Pre e Post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra™ (durante l'esposizione CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra™ (durante l'esposizione CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Diario quotidiano
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva (ETDRS) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno -7
Giorno -7
Acuità visiva (ETDRS) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Acuità visiva (ETDRS) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Acuità visiva (ETDRS) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Biomicroscopia con lampada a fessura (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno -7
Giorno -7
Biomicroscopia con lampada a fessura (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Biomicroscopia con lampada a fessura (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Biomicroscopia con lampada a fessura (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Richiesta evento avverso
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
Biomicroscopia di fondoscopia dilatata
Lasso di tempo: Giorno -7
Giorno -7
Biomicroscopia di fondoscopia dilatata
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno -7
Giorno -7
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xigen SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDD-1004-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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