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Efficacité et innocuité du XG-104 pour le traitement de la sécheresse oculaire

15 juillet 2016 mis à jour par: Xigen SA

Une étude clinique de phase II, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des solutions ophtalmiques XG-104 dans l'environnement et pendant la provocation dans le modèle environnemental négatif contrôlé (CAESM) pour le traitement de la sécheresse Œil

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique XG-104 par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes de sécheresse oculaire après une période de traitement de 4 semaines trois fois par jour (TID)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Avoir un sujet rapporté des antécédents de sécheresse oculaire
  • Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes pour les yeux

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats oculaires cliniquement significatifs qui nécessitent un traitement thérapeutique et / ou, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ;
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
  • Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
  • Avoir utilisé Restasis® dans les 30 jours suivant la Visite 1 ;
  • Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude ;
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
  • Ne pas vouloir soumettre un test de grossesse urinaire à la visite 1 et à la visite 4 (ou à la visite d'interruption précoce) si elle est en âge de procréer.
  • Avoir une allergie connue et / ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants
  • Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
  • Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
  • Être incapable ou ne pas vouloir suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: XG-104 faible dose
Médicament: XG-104
Comparaison de l'efficacité du XG-104 (3 concentrations) par rapport au collyre placebo
Expérimental: XG-104 dose intermédiaire
Médicament: XG-104
Comparaison de l'efficacité du XG-104 (3 concentrations) par rapport au collyre placebo
Expérimental: XG-104 haute dose
Médicament: XG-104
Comparaison de l'efficacité du XG-104 (3 concentrations) par rapport au collyre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coloration cornéenne à la fluorescéine : dans la région inférieure, passage du pré-CAESM au post-CAESM, tel que mesuré par l'échelle Ora CalibraTM
Délai: Jour 29
Jour 29
Pire symptôme de sécheresse oculaire
Délai: Du J22 au Jour 28
Du J22 au Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coloration à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra™ et de l'échelle NEI (toutes régions) pré- et post-CAESM
Délai: Jour 15
Jour 15
Coloration à la fluorescéine à l'aide de l'échelle Ora Calibra™ et de l'échelle NEI (toutes régions) pré- et post-CAESM
Délai: Jour 29
Jour 29
Coloration au vert de lissamine à l'aide de l'échelle Ora Calibra™ et de l'échelle NEI (toutes les régions) (pré- et post-CAESM et passage de pré- à post-CAESM
Délai: Jour 15
Jour 15
Coloration au vert de lissamine à l'aide de l'échelle Ora Calibra™ et de l'échelle NEI (toutes les régions) (pré- et post-CAESM et passage de pré- à post-CAESM
Délai: Jour 29
Jour 29
Temps de rupture du film lacrymal (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour 15
Jour 15
Temps de rupture du film lacrymal (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour 29
Jour 29
Rougeur conjonctivale à l'aide de l'échelle Ora Calibra™ (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour 15
Jour 15
Rougeur conjonctivale à l'aide de l'échelle Ora Calibra™ (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour 29
Jour 29
Rougeur de la marge des paupières à l'aide de l'échelle Ora Calibra (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour 15
Jour 15
Rougeur de la marge des paupières à l'aide de l'échelle Ora Calibra (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour 29
Jour 29
Osmolarité lacrymale (post-CAESM)
Délai: Jour 1
Jour 1
Osmolarité lacrymale (post-CAESM)
Délai: Jour 29
Jour 29
Fréquence de clignotement (pré-CAESM) avec la méthodologie Ora Calibra™
Délai: Jour 15
Jour 15
Fréquence de clignotement (pré-CAESM) avec la méthodologie Ora Calibra™
Délai: Jour 29
Jour 29
Indice de protection oculaire (OPI 2.0) (pré-CAESM) selon la méthodologie Ora Calibra™
Délai: Jour 15
Jour 15
Indice de protection oculaire (OPI 2.0) (pré-CAESM) selon la méthodologie Ora Calibra™
Délai: Jour 29
Jour 29
Test de Schirmer non anesthésié (pré-CAESM)
Délai: Jour 15
Jour 15
Test de Schirmer non anesthésié (pré-CAESM)
Délai: Jour 29
Jour 29
Évaluation du confort de chute et des symptômes à l'aide des échelles Ora Calibra™
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluation du confort de chute et des symptômes à l'aide des échelles Ora Calibra™
Délai: Jour 15
Jour 15
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) (pré-CAESM)
Délai: Jour 15
Jour 15
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) (pré-CAESM)
Délai: Jour 29
Jour 29
Inconfort oculaire à l'aide de l'échelle Ora Calibra™ (pré et post-CAESM)
Délai: Jour 15
Jour 15
Inconfort oculaire à l'aide de l'échelle Ora Calibra™ (pré et post-CAESM)
Délai: Jour 29
Jour 29
Inconfort oculaire à l'aide du questionnaire sur l'inconfort et les 4 symptômes d'Ora Calibra™ (pré et post-MCAE)
Délai: Jour 15
Jour 15
Inconfort oculaire à l'aide du questionnaire sur l'inconfort et les 4 symptômes d'Ora Calibra™ (pré et post-MCAE)
Délai: Jour 29
Jour 29
Inconfort oculaire à l'aide de l'échelle Ora Calibra ™ (pendant l'exposition au CAESM)
Délai: Jour 15
Jour 15
Inconfort oculaire à l'aide de l'échelle Ora Calibra ™ (pendant l'exposition au CAESM)
Délai: Jour 29
Jour 29
Agenda journalier
Délai: jusqu'au jour 29
jusqu'au jour 29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle (ETDRS) (pré-MCAE)
Délai: Jour -7
Jour -7
Acuité visuelle (ETDRS) (pré-MCAE)
Délai: Jour 1
Jour 1
Acuité visuelle (ETDRS) (pré-MCAE)
Délai: Jour 15
Jour 15
Acuité visuelle (ETDRS) (pré-MCAE)
Délai: Jour 29
Jour 29
Biomicroscopie à la lampe à fente (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour -7
Jour -7
Biomicroscopie à la lampe à fente (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour 1
Jour 1
Biomicroscopie à la lampe à fente (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour 15
Jour 15
Biomicroscopie à la lampe à fente (pré- et post-CAESM)
Délai: Jour 29
Jour 29
Requête sur les événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 29
jusqu'au jour 29
Fundoscopie dilatée Biomicroscopie
Délai: Jour -7
Jour -7
Fundoscopie dilatée Biomicroscopie
Délai: Jour 29
Jour 29
Pression intraocculaire
Délai: Jour -7
Jour -7
Pression intraocculaire
Délai: Jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xigen SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDD-1004-059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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