Az XG-104 hatékonysága és biztonságossága a szemszárazság kezelésére
2016. július 15. frissítette: Xigen SA
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az XG-104 szemészeti oldatok biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a környezetben és a kihívások során a kontrollált káros környezeti (CAESM) modellben a szárazság kezelésére Szem
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az XG-104 szemészeti oldat biztonságosságát és hatásosságát a placebóhoz képest a száraz szem jeleinek és tüneteinek kezelésében 4 hetes, napi háromszori (TID) kezelési időszak után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Egy alany számolt be száraz szemről
- Korábban használt szemcseppeket, vagy szeretne használni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős szemlelete van, amely terápiás kezelést igényel, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket;
- viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy tervezzen kontaktlencsét a vizsgálat során;
- Korábban lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban;
- használta a Restasis®-t az 1. látogatást követő 30 napon belül;
- A tanulmányi időszak alatt tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje van;
- Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
- Fogamzóképes korban ne legyen hajlandó vizeletben terhességi tesztet benyújtani az 1. és a 4. vizit alkalmával (vagy korai felmondási vizittel).
- Ha ismert allergiája és/vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire
- Olyan állapota vagy helyzete van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanyt jelentős kockázatnak teszi ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;
- Ön jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást követő 30 napon belül;
- Képtelen vagy nem akarja követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: XG-104 alacsony dózisú
|
Az XG-104 (3 koncentráció) összehasonlítása a placebo szemcseppek hatékonyságával
|
|
Kísérleti: XG-104 köztes adag
|
Az XG-104 (3 koncentráció) összehasonlítása a placebo szemcseppek hatékonyságával
|
|
Kísérleti: XG-104 nagy dózisú
|
Az XG-104 (3 koncentráció) összehasonlítása a placebo szemcseppek hatékonyságával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festődés: az alsó régióban változás Pre-CAESM-ről Post-CAESM-re, az Ora CalibraTM Skálával mérve
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A legrosszabb száraz szem tünet
Időkeret: D22-től 28-ig
|
D22-től 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fluoreszcein festés Ora Calibra™ Scale és NEI Scale segítségével (minden régióban) CAESM előtt és után
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Fluoreszcein festés Ora Calibra™ Scale és NEI Scale segítségével (minden régióban) CAESM előtt és után
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Lissamine Green festés Ora Calibra™ Scale és NEI Scale segítségével (minden régióban) (CAESM előtti és utáni, valamint váltás előttiről poszt-CAESM-re
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Lissamine Green festés Ora Calibra™ Scale és NEI Scale segítségével (minden régióban) (CAESM előtti és utáni, valamint váltás előttiről poszt-CAESM-re
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje (CAESM előtt és után)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje (CAESM előtt és után)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Kötőhártya vörössége az Ora Calibra™ skála segítségével (CAESM előtt és után)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Kötőhártya vörössége az Ora Calibra™ skála segítségével (CAESM előtt és után)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Fedél margó vörössége az Ora Calibra skálán (CAESM előtt és után)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Fedél margó vörössége az Ora Calibra skálán (CAESM előtt és után)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Könnyozmolaritás (CAESM után)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Könnyozmolaritás (CAESM után)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Pislogási gyakoriság (CAESM előtti) az Ora Calibra™ módszertan használatával
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Pislogási gyakoriság (CAESM előtti) az Ora Calibra™ módszertan használatával
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Szemvédelmi index (OPI 2.0) (CAESM előtti) az Ora Calibra™ módszertan használatával
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Szemvédelmi index (OPI 2.0) (CAESM előtti) az Ora Calibra™ módszertan használatával
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Érzéstelenített Schirmer-teszt (CAESM előtti)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Érzéstelenített Schirmer-teszt (CAESM előtti)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Az ejtés kényelme és a tünetek értékelése az Ora Calibra™ mérlegekkel
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az ejtés kényelme és a tünetek értékelése az Ora Calibra™ mérlegekkel
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) (CAESM előtti)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) (CAESM előtti)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Szembántalom Ora Calibra™ Skála segítségével (CAESM előtt és után)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Szembántalom Ora Calibra™ Skála segítségével (CAESM előtt és után)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Szembántalom az Ora Calibra™ diszkomfort és 4 tünetből álló kérdőív használatával (CAESM előtt és után)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Szembántalom az Ora Calibra™ diszkomfort és 4 tünetből álló kérdőív használatával (CAESM előtt és után)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Szemi kényelmetlenség az Ora Calibra™ Skálával (CAESM expozíció alatt)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Szemi kényelmetlenség az Ora Calibra™ Skálával (CAESM expozíció alatt)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Napi napló
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség (ETDRS) (CAESM előtti)
Időkeret: Nap -7
|
Nap -7
|
|
Látásélesség (ETDRS) (CAESM előtti)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Látásélesség (ETDRS) (CAESM előtti)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Látásélesség (ETDRS) (CAESM előtti)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Réslámpás biomikroszkópia (CAESM előtt és után)
Időkeret: Nap -7
|
Nap -7
|
|
Réslámpás biomikroszkópia (CAESM előtt és után)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Réslámpás biomikroszkópia (CAESM előtt és után)
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Réslámpás biomikroszkópia (CAESM előtt és után)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Nemkívánatos esemény lekérdezése
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
Kitágult szemfenéktükrözés Biomikroszkópia
Időkeret: Nap -7
|
Nap -7
|
|
Kitágult szemfenéktükrözés Biomikroszkópia
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Nap -7
|
Nap -7
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDD-1004-059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .