Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost XG-104 pro léčbu suchého oka

15. července 2016 aktualizováno: Xigen SA

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků XG-104 v prostředí a během výzvy v modelu řízeného nepříznivého prostředí (CAESM) pro léčbu suchých onemocnění Oko

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost očního roztoku XG-104 ve srovnání s placebem pro léčbu známek a symptomů suchého oka po 4týdenním léčebném období třikrát denně (TID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Mít subjekt nahlášený v anamnéze suchého oka
  • Mít v anamnéze používání nebo touhu používat oční kapky

Kritéria vyloučení:

  • mít jakékoli klinicky významné oční nálezy, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie;
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
  • podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
  • Použili Restasis® do 30 dnů od návštěvy 1;
  • Absolvujte jakékoli plánované operace očí a/nebo víček během období studie;
  • Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
  • Nenechte se podrobit těhotenskému testu z moči při návštěvě 1 a návštěvě 4 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jste v plodném věku.
  • Mít známou alergii a/nebo citlivost na zkoumaný lék nebo jeho složky
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
  • Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo jste použili zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;
  • Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Nízká dávka XG-104
Lék: XG-104
Srovnání účinnosti očních kapek XG-104 (3 koncentrace) s placebem
Experimentální: XG-104 střední dávka
Lék: XG-104
Srovnání účinnosti očních kapek XG-104 (3 koncentrace) s placebem
Experimentální: XG-104 vysoká dávka
Lék: XG-104
Srovnání účinnosti očních kapek XG-104 (3 koncentrace) s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem: ve spodní oblasti změna z Pre-CAESM na Post-CAESM, měřeno pomocí stupnice Ora CalibraTM
Časové okno: Den 29
Den 29
Nejhorší symptom suchého oka
Časové okno: Od D22 do dne 28
Od D22 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fluoresceinové barvení pomocí stupnice Ora Calibra™ a stupnice NEI (všechny regiony) před a po CAESM
Časové okno: Den 15
Den 15
Fluoresceinové barvení pomocí stupnice Ora Calibra™ a stupnice NEI (všechny regiony) před a po CAESM
Časové okno: Den 29
Den 29
Barvení lissaminem zeleně pomocí stupnice Ora Calibra™ a stupnice NEI (všechny oblasti) (před a po CAESM a změna z pre- na post-CAESM
Časové okno: Den 15
Den 15
Barvení lissaminem zeleně pomocí stupnice Ora Calibra™ a stupnice NEI (všechny oblasti) (před a po CAESM a změna z pre- na post-CAESM
Časové okno: Den 29
Den 29
Doba rozpadu slzného filmu (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Doba rozpadu slzného filmu (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Zarudnutí spojivek pomocí stupnice Ora Calibra™ (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Zarudnutí spojivek pomocí stupnice Ora Calibra™ (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Zarudnutí okraje víčka pomocí stupnice Ora Calibra (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Zarudnutí okraje víčka pomocí stupnice Ora Calibra (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Osmolarita slz (post-CAESM)
Časové okno: Den 1
Den 1
Osmolarita slz (post-CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Frekvence mrkání (Pre-CAESM ) pomocí metodologie Ora Calibra™
Časové okno: Den 15
Den 15
Frekvence mrkání (Pre-CAESM ) pomocí metodologie Ora Calibra™
Časové okno: Den 29
Den 29
Index oční ochrany (OPI 2.0) (pre-CAESM) s použitím metodologie Ora Calibra™
Časové okno: Den 15
Den 15
Index oční ochrany (OPI 2.0) (pre-CAESM) s použitím metodologie Ora Calibra™
Časové okno: Den 29
Den 29
Neanestetizovaný Schirmerův test (pre-CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Neanestetizovaný Schirmerův test (pre-CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Posouzení pohodlí při poklesu a příznaků pomocí vah Ora Calibra™
Časové okno: Den 1
Den 1
Posouzení pohodlí při poklesu a příznaků pomocí vah Ora Calibra™
Časové okno: Den 15
Den 15
Index očního povrchového onemocnění (OSDI) (pre-CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Index očního povrchového onemocnění (OSDI) (pre-CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra™ (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra™ (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Oční diskomfort pomocí Ora Calibra™ Discomfort and 4-Symptom Questionnaire (pre a post-CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Oční diskomfort pomocí Ora Calibra™ Discomfort and 4-Symptom Questionnaire (pre a post-CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra™ (během expozice CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra™ (během expozice CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Denní deník
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost (ETDRS) (před CAESM)
Časové okno: Den -7
Den -7
Zraková ostrost (ETDRS) (před CAESM)
Časové okno: Den 1
Den 1
Zraková ostrost (ETDRS) (před CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Zraková ostrost (ETDRS) (před CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (před a po CAESM)
Časové okno: Den -7
Den -7
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (před a po CAESM)
Časové okno: Den 1
Den 1
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Dotaz na nežádoucí příhodu
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29
Dilatační fundoskopie Biomikroskopie
Časové okno: Den -7
Den -7
Dilatační fundoskopie Biomikroskopie
Časové okno: Den 29
Den 29
Nitrooční tlak
Časové okno: Den -7
Den -7
Nitrooční tlak
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xigen SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDD-1004-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit