Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af XG-104 til behandling af tørre øjne

15. juli 2016 opdateret af: Xigen SA

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​XG-104 oftalmiske løsninger i miljøet og under udfordring i den kontrollerede uønskede miljømodel (CAESM) til behandling af tør Øje

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​XG-104 Ophthalmic Solution sammenlignet med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne efter en 4 ugers behandlingsperiode på tre gange om dagen (TID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Få en forsøgsperson rapporteret om tørre øjne
  • Har en historie med brug eller lyst til at bruge øjendråber

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante øjenfund, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
  • Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
  • Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Har brugt Restasis® inden for 30 dage efter besøg 1;
  • Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  • Vær uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 4 (eller tidligt afslutningsbesøg), hvis du er i den fødedygtige alder.
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
  • Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
  • Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: XG-104 lav dosis
Medicin: XG-104
Sammenligning af XG-104 (3 koncentrationer) versus placebo øjendråber effektivitet
Eksperimentel: XG-104 mellemdosis
Medicin: XG-104
Sammenligning af XG-104 (3 koncentrationer) versus placebo øjendråber effektivitet
Eksperimentel: XG-104 høj dosis
Medicin: XG-104
Sammenligning af XG-104 (3 koncentrationer) versus placebo øjendråber effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning: i den nedre region skift fra Pre-CAESM til Post-CAESM, målt med Ora CalibraTM-skalaen
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Værste tørre øjne symptom
Tidsramme: Fra D22 til dag 28
Fra D22 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fluorescein-farvning ved hjælp af Ora Calibra™-skala og NEI-skala (alle regioner) Pre- og Post-CAESM
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Fluorescein-farvning ved hjælp af Ora Calibra™-skala og NEI-skala (alle regioner) Pre- og Post-CAESM
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Lissamine grøn farvning ved hjælp af Ora Calibra™-skala og NEI-skala (alle regioner) (før- og efter-CAESM og skift fra præ- til post-CAESM
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Lissamine grøn farvning ved hjælp af Ora Calibra™-skala og NEI-skala (alle regioner) (før- og efter-CAESM og skift fra præ- til post-CAESM
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Opbrudstid for tårefilm (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Opbrudstid for tårefilm (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Konjunktival rødme ved hjælp af Ora Calibra™-skala (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Konjunktival rødme ved hjælp af Ora Calibra™-skala (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Lågets margin rødme ved hjælp af Ora Calibra-skala (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Lågets margin rødme ved hjælp af Ora Calibra-skala (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Tåreosmolaritet (Post-CAESM)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tåreosmolaritet (Post-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Blinkfrekvens (præ-CAESM) ved hjælp af Ora Calibra™-metoden
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Blinkfrekvens (præ-CAESM) ved hjælp af Ora Calibra™-metoden
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ocular Protection Index (OPI 2.0) (Pre-CAESM) ved hjælp af Ora Calibra™-metoden
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ocular Protection Index (OPI 2.0) (Pre-CAESM) ved hjælp af Ora Calibra™-metoden
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ikke-bedøvet Schirmers test (præ-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ikke-bedøvet Schirmers test (præ-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Drop komfort og symptomvurdering ved hjælp af Ora Calibra™-vægte
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Drop komfort og symptomvurdering ved hjælp af Ora Calibra™-vægte
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ocular Surface Disease Index (OSDI) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ocular Surface Disease Index (OSDI) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Okulært ubehag ved brug af Ora Calibra™-skala (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Okulært ubehag ved brug af Ora Calibra™-skala (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Okulært ubehag ved hjælp af Ora Calibra™ ubehag og 4-symptomer spørgeskema (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Okulært ubehag ved hjælp af Ora Calibra™ ubehag og 4-symptomer spørgeskema (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Okulært ubehag ved brug af Ora Calibra™-skala (under CAESM-eksponering)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Okulært ubehag ved brug af Ora Calibra™-skala (under CAESM-eksponering)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Dagbog
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphed (ETDRS) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag -7
Dag -7
Synsskarphed (ETDRS) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Synsskarphed (ETDRS) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Synsskarphed (ETDRS) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Spaltelampebiomikroskopi (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag -7
Dag -7
Spaltelampebiomikroskopi (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Spaltelampebiomikroskopi (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Spaltelampebiomikroskopi (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forespørgsel om uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
Dilateret fundoskopi Biomikroskopi
Tidsramme: Dag -7
Dag -7
Dilateret fundoskopi Biomikroskopi
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag -7
Dag -7
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xigen SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDD-1004-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner