- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02235649
Psykoosia sairastavien ihmisten sosiaalisten taitojen koulutuksen toteutettavuuden tutkiminen
Vähentynyt sosiaalinen ja yhteisöllinen toiminta on vallitseva ja pysyvä piirre ihmisillä, jotka kärsivät vakavasta mielenterveydestä, kuten psykoosista. Suurin osa interventioista (enimmäkseen farmakologisista) kohdistuu niin kutsuttuihin positiivisiin oireisiin (esim. hallusinaatiot ja harhakuvitelmat), mutta puuttuvat huonosti sairauden toiminnallisiin ja sosiaalisiin seurauksiin.
Tässä tutkimuksessa yritetään täyttää tämä aukko arvioimalla psykoosipotilaiden sosiaaliseen kognitiopuuttoon tähtäävän psykologisen intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Interventio on kliinisen psykologin ohjaama ryhmäpsykologinen hoito, joka kohdistuu esimerkiksi tunteiden tunnistamiseen, sosiaalisen tilanteen arviointiin sekä ihmisten aikomusten ja mielentilojen arvaamiseen. Ryhmäterapiassa hyödynnetään audiovisuaalista materiaalia havainnollistamaan strategioita ja ajattelutyylejä, jotka voivat auttaa osallistujia voittamaan sosiaalisten ympäristöjen vaikeuksia.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on testata uutta menetelmää sosiaalisen kognition mittaamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että haastattelut ja suorituskykyyn perustuvat testit liittyvät huonosti skitsofreniaa sairastavien ihmisten jokapäiväiseen toimintaan. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida uusien sosiaalisen kognition arviointimenetelmien toteutettavuutta jokapäiväisessä elämässä kannettavien elektronisten laitteiden avulla (Experience Sampling Method ja aktiviteettikello). Osallistujat kantavat mukanaan näitä laitteita jokapäiväisessä elämässään ja ne kyselevät tunteista ja sosiaalisen toiminnan tasoista satunnaisina aikoina ja tallentavat fysiologisia ja aktiivisuustasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Psykoosispektrin diagnoosiosa (DSM-IV:n tai DSM-V:n tai ICD-10:n mukaan); ikä 18-65 vuotta; hyvä englannin kielen taito; sosiaaliseen osallistumiseen liittyvät ongelmat, joista käy ilmi hoitokoordinaattorin raportti ja sosiaaliseen toimintaan käytettyjen tuntien määrä viikossa alle 10.
Poissulkemiskriteerit:
Päihteiden väärinkäyttöhäiriön ensisijainen diagnoosi; psykoosilääkityksen muutos viimeisen kuuden viikon aikana; merkittäviä oppimisvaikeuksia (premorbid IQ alle 70).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: TAU
Hoito normaalisti
|
|
|
Active Comparator: SOC+TAU
Sosiaalisen kognition interventio + kohtelu tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistuneiden istuntojen määrä ja terapiasta keskeyttäneiden määrä.
Hyväksyttävyys arvioidaan psykologisia interventioita varten tarkoitetulla kyselylomakkeella (Gledhill et al., 1998).
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus (eli sosiaalinen käyttäytyminen ja sosiaalinen kognitio)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/LO/1791
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .