- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02235649
Utforske muligheten for opplæring i sosiale ferdigheter hos mennesker med psykose
Redusert sosial og samfunnsmessig funksjon er en dominerende og varig funksjon hos mennesker som opplever alvorlige psykiske lidelser som psykose. Det store flertallet av intervensjoner (for det meste farmakologiske) retter seg mot de såkalte positive symptomene (f. hallusinasjoner og vrangforestillinger), men takler dårlig funksjonelle og sosiale konsekvenser av sykdommen.
Denne studien forsøker å fylle dette gapet ved å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en psykologisk intervensjon rettet mot sosial kognisjonssvikt hos personer med psykose. Intervensjonen er en gruppepsykologisk behandling tilrettelagt av en klinisk psykolog rettet mot kompetanser som følelsesgjenkjenning, sosial situasjonsvurdering og gjette menneskers intensjoner og mentale tilstander. Gruppeterapien utnytter audiovisuelt materiale for å illustrere strategier og tenkestiler som kan hjelpe deltakerne til å overvinne vanskeligheter i sosiale settinger.
Et andre mål med denne studien er å teste en ny metode for å måle sosial kognisjon. Nyere forskning viste at intervju- og prestasjonsbaserte tester er dårlig assosiert med daglig aktivitet hos personer med schizofreni. Denne studien planlegger å evaluere gjennomførbarheten av nye vurderingsmetoder for sosial kognisjon i hverdagen ved bruk av bærbare elektroniske enheter (Experience Sampling Method og en aktivitetsklokke). Disse enhetene vil bli båret av deltakerne i hverdagen deres og vil spørre om følelser og nivåer av sosiale aktiviteter på tilfeldige tidspunkter og registrere grunnleggende fysiologiske og aktivitetsnivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose del av psykosespekteret (i henhold til DSM-IV eller DSM-V eller ICD-10); alder 18-65 år; god beherskelse av det engelske språket; problemer med sosialt engasjement som dokumentert av omsorgskoordinatorens rapport og antall timer brukt i sosiale aktiviteter per uke lavere enn 10.
Ekskluderingskriterier:
Primær diagnose av ruslidelse; endring i antipsykotisk medisin de siste seks ukene; betydelige lærevansker (premorbid IQ lavere enn 70).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: TAU
Behandling som vanlig
|
|
|
Aktiv komparator: SOC+TAU
Sosial kognisjonsintervensjon + Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 10 uker
|
Antall besøkte sesjoner og antall frafall fra terapi.
Akseptabilitet vurderes med et spørreskjema designet for psykologiske intervensjoner (Gledhill et al., 1998).
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet (dvs. sosial atferd og sosial kognisjon)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13/LO/1791
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .