- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02235649
A szociális készségek képzésének megvalósíthatóságának feltárása pszichózisban szenvedőknél
A csökkent társadalmi és közösségi működés meghatározó és tartós jellemzője a súlyos mentális betegségben, például pszichózisban szenvedőknek. A (többnyire gyógyszeres) beavatkozások túlnyomó többsége az úgynevezett pozitív tüneteket célozza (pl. hallucinációk és téveszmék), de rosszul kezelik a betegség funkcionális és társadalmi következményeit.
Ez a tanulmány megpróbálja pótolni ezt a hiányt egy olyan pszichológiai beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésével, amely a pszichózisban szenvedő emberek szociális kogníciós hiányát célozza meg. A beavatkozás egy klinikai pszichológus által végzett csoportpszichológiai kezelés, amely olyan kompetenciákat céloz meg, mint az érzelemfelismerés, a társadalmi helyzetértékelés, valamint az emberek szándékainak és mentális állapotának kitalálása. A csoportterápia az audiovizuális anyagokat használja fel olyan stratégiák és gondolkodási stílusok illusztrálására, amelyek segíthetik a résztvevőket a szociális környezetben felmerülő nehézségek leküzdésében.
A tanulmány másik célja egy új módszer tesztelése a szociális kogníció mérésére. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az interjúk és a teljesítmény alapú tesztek rosszul kapcsolódnak a skizofrén betegek mindennapi tevékenységéhez. Ez a tanulmány azt tervezi, hogy értékelje a mindennapi életben a társadalmi megismerés új értékelési módszereinek megvalósíthatóságát hordozható elektronikus eszközök segítségével (Experience Sampling Method és egy tevékenységfigyelő). Ezeket az eszközöket a résztvevők maguknál hordják mindennapi életük során, és véletlenszerű időpontokban kérdeznek rá az érzésekre és a társas tevékenységek szintjére, és rögzítik az alapvető fiziológiai és aktivitási szinteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A pszichózis spektrum diagnosztikai része (DSM-IV vagy DSM-V vagy ICD-10 szerint); életkor 18-65 év; jó angol nyelvtudás; társadalmi szerepvállalási problémák, amint azt a gondozási koordinátor jelentése és a szociális tevékenységgel töltött heti óraszám kevesebb, mint 10 óra.
Kizárási kritériumok:
A kábítószer-használati rendellenesség elsődleges diagnózisa; változás az antipszichotikus gyógyszerekben az elmúlt hat hétben; jelentős tanulási nehézségek (premorbid IQ alacsonyabb, mint 70).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: TAU
Kezelés a szokásos módon
|
|
|
Aktív összehasonlító: SOC+TAU
Társadalmi Kogníciós intervenció + Szokásos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság
Időkeret: 10 hét
|
A látogatott ülések száma és a terápiából kiesők száma.
Az elfogadhatóságot pszichológiai beavatkozásokhoz készült kérdőívvel értékelik (Gledhill et al., 1998).
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság (azaz társas viselkedés és társas megismerés)
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/LO/1791
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .