- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02235649
Esplorare la fattibilità della formazione delle abilità sociali nelle persone con psicosi
Il ridotto funzionamento sociale e comunitario è una caratteristica predominante e duratura nelle persone che soffrono di gravi malattie mentali come la psicosi. La grande maggioranza degli interventi (principalmente farmacologici) mira ai cosiddetti sintomi positivi (ad es. allucinazioni e deliri) ma affrontano male le conseguenze funzionali e sociali della malattia.
Questo studio tenta di colmare questa lacuna valutando la fattibilità e l'accettabilità di un intervento psicologico mirato al deficit cognitivo sociale nelle persone con psicosi. L'intervento è un trattamento psicologico di gruppo facilitato da uno psicologo clinico mirato a competenze come il riconoscimento delle emozioni, la valutazione della situazione sociale e l'ipotesi delle intenzioni e degli stati mentali delle persone. La terapia di gruppo si avvale di materiale audiovisivo per illustrare strategie e stili di pensiero che possono aiutare i partecipanti a superare le difficoltà nei contesti sociali.
Un secondo obiettivo di questo studio è testare un nuovo metodo per misurare la cognizione sociale. Recenti ricerche hanno dimostrato che i test basati sulle interviste e sulle prestazioni sono scarsamente associati all'attività quotidiana delle persone affette da schizofrenia. Questo studio intende valutare la fattibilità di nuovi metodi di valutazione per la cognizione sociale nella vita di tutti i giorni utilizzando dispositivi elettronici portatili (Experience Sampling Method e Activity Watch). Questi dispositivi saranno portati dai partecipanti nella loro vita quotidiana e chiederanno informazioni su sentimenti e livelli di attività sociali in momenti casuali e registreranno i livelli fisiologici e di attività di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi parte dello spettro delle psicosi (secondo DSM-IV o DSM-V o ICD-10); età 18-65 anni; buona padronanza della lingua inglese; problemi di impegno sociale come evidenziato dal rapporto del coordinatore dell'assistenza e numero di ore trascorse in attività sociali a settimana inferiore a 10.
Criteri di esclusione:
Diagnosi primaria del disturbo da abuso di sostanze; cambio di farmaci antipsicotici nelle ultime sei settimane; significative difficoltà di apprendimento (QI premorboso inferiore a 70).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito
|
|
|
Comparatore attivo: SOC+TAU
Intervento di cognizione sociale + trattamento come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Numero di sessioni frequentate e numero di abbandoni dalla terapia.
L'accettabilità è valutata con un questionario progettato per interventi psicologici (Gledhill et al., 1998).
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia (cioè comportamento sociale e cognizione sociale)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/LO/1791
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