Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II koe BI 836858:n tutkimiseksi myelodysplastisissa oireyhtymissä

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I/II, monikeskus, avoin, annoksen suurennus ja satunnaistettu BI 836858 -tutkimus potilailla, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Vaihe I: Tutkitaan BI 836858 -monoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD), turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, tutkivaa biomarkkeria ja tehoa potilailla, joilla on matalan tai keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja oireinen anemia. Vaihe II: Tutkitaan BI 836858 plus Best Supportive Care -hoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna Best Supportive Care -hoitoon yksinään matalan tai keskitason 1 riskin MDS-potilailla, joilla on oireinen anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, joka täyttää kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) luokituksen matalan tai keskitasoisen riskin sairaudesta seulonnassa, joka on määritetty luuytimen ja luuytimen mikroskooppisilla ja tavanomaisilla sytogeneettisillä analyyseillä. perifeerinen täydellinen verenkuva (CBC).

    • Vaiheen I annoksen nostaminen: potilaat, jotka ovat kokeneet erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) hoidon epäonnistumisen tai jotka eivät täytä ESA-hoitoon kelpaavia (seerumin erytropoietiinitaso > 500 U) ja ovat kestäviä tai eivät ole soveltuvia tai kelvollisia vakiintuneeseen MDS-hoitoon (hypometylointiaineet () HMA), lenalidomidi)

    • Vaiheen I laajennus:

      • Laajennuskohortti 1 ("esikäsitelty"): potilaat, joille ESA-hoito epäonnistui tai jotka eivät täytä ESA-hoitoa (seerumin erytropoietiinitaso > 500 U) ja jotka eivät kestä vakiintunutta MDS-hoitoa (HMA ja/tai lenalidomidi)
      • Laajennuskohortti 2 ("hoitamaton"): potilaat, joille ESA-hoito epäonnistui tai jotka eivät täytä (seerumin erytropoietiinitaso > 500 U) ESA-hoitoa ja jotka eivät ole saaneet aiemmin HMA:ta ja/tai lenalidomidia (koska ne eivät ole soveltuvia tai kelvollisia näihin hoitoihin ).
    • Vaihe II: potilaat, joille ESA-hoito epäonnistui tai jotka eivät täytä ESA-hoitoa (seerumin erytropoietiinitaso > 500 U). Mukaan otettavien vaiheen II potilaiden lisätietojen määrittämiseksi protokollaa muutetaan vaiheen I tulosten perusteella
  • Potilas ei reagoi ESA:iin, ei reagoi niihin tai ei siedä niitä, tai ESA:t ovat vasta-aiheisia tai niitä ei ole saatavilla, tai dokumentoitu seerumin erytropoietiinitaso on > 500 U/L.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<=2.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) -ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on IPSS-luokka Int-2 tai korkean riskin MDS.
  • Vain vaihe II: Potilaat, joilla on deleetio 5q sytogeneettinen poikkeavuus.
  • Hoito 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1: i) pitkävaikutteisilla erytropoieesia stimuloivilla aineilla, ii) pitkävaikutteisilla granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF), iii) granulosyytti-makrofaagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF), iv. ) 5-atsa, lenalidomidi tai desitabiini tai v) raudan kelatointi ja 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 lyhytvaikutteisilla erytropoieesia stimuloivilla aineilla ja lyhytvaikutteisella G-CSF:llä.
  • Potilaalle on aiemmin tehty allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto.
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa (paitsi hormonaalista/antihormonaalista hoitoa, esim. eturauhas- tai rintasyöpä).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi.
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty Hep B DNA:n läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty Hep C RNA:n läsnäoloksi).
  • Samanaikainen väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, esim. aktiivinen vakava infektio, epästabiili angina pectoris, uusi sydämen rytmihäiriön paheneminen.
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä rajoittaisi koevaatimusten noudattamista.
  • Potilas, joka saa samanaikaista hoitoa, jota tutkijan mielestä pidetään merkityksellisenä koelääkkeen tehon tai turvallisuuden arvioinnin kannalta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen BI 836858:n annon jälkeen, eli kahden tehokkaan ehkäisymuodon yhdistelmää (määritelty hormonaalisena ehkäisynä, kohdunsisäisenä laitteena) , depotlaastari, implantoitava tai injektoitava ehkäisyväline, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation jne.).

Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka:

  • On kokenut kuukautisia ja
  • Eivät ole postmenopausaalisilla (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja

  • Ei steriloitu pysyvästi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia

    • Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää kondomia yhdessä toisen tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa (määritelty hormoniehkäisyksi, kohdunsisäiseksi välineeksi, kondomi spermisidillä jne.) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen. BI 836858.
    • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
    • Hoito toisella tutkimusaineella seuraavissa olosuhteissa:
  • Kahden viikon sisällä (biologisilla lääkkeillä 4 viikkoa) BI 836858:n ensimmäisestä annosta tai jos edellisen tuotteen puoliintumisaika tiedetään, 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Potilaalla on pysyviä toksisuutta aikaisemmista MDS-hoidoista, jotka tutkija on määrittänyt merkityksellisiksi.

  • Samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

    • Krooninen käyttö, joka määritellään yli 2 viikon kortikosteroidivalmisteella, joka on >= 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, 4 viikon sisällä ennen BI 836858:n ensimmäistä antoa.
    • Hoito immunomodulatorisella aineella 4 viikon sisällä ennen BI 836858:n ensimmäistä antoa.
    • Potilas sai aiempaa hoitoa CD33-vasta-aineella.
    • Tutkijan mielestä potilas ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.
    • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi B
Paras tukihoito yksin
Menettely: Paras tukihoito
Tutkijan harkinnan mukaan (verensiirrot)
Kokeellinen: Käsivarsi A
BI 836858 plus paras tukihoito
Menettely: Paras tukihoito
Tutkijan harkinnan mukaan (verensiirrot)
Lääke: BI 836858
Monoterapia BI 836858:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta BI 836858:n kolmannen annon alkamiseen, lukuun ottamatta BI 836858:n kolmatta antopäivää, enintään 28 päivää

MTD määritellään BI 836858:n suurimmaksi annokseksi, jonka riski on alle 25 %, että todellinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) on yli 33 % MTD-arviointijakson aikana. MTD:n määritys perustuu Bayesin logistiseen regressiomalliin, jossa on yliannostuksen hallinta.

Jokaisessa annoksen korotuskohortissa tarvitaan vähintään 3 potilasta (pts). Kuitenkin siinä tapauksessa, että vain 2 pistettä on arvioitavissa eikä kumpikaan ole kokenut DLT:tä ensimmäisen syklin aikana (2 antokertaa - 28 päivää), annoksen korottaminen voi tapahtua näiden 2 pisteen perusteella. Kun kaikki kohortin pisteet ovat kokeneet DLT:n tai niitä on havaittu vähintään yhden syklin ajan (2 antokertaa - 28 päivää) ilman DLT:tä, Bayesin malli päivitetään äskettäin kerätyillä tiedoilla.

MTD voidaan katsoa saavutetuksi, jos joko todellisen DLT-taajuuden posteriorinen todennäköisyys tavoitevälillä (16–33 %) on yli 50 % tai vähintään 12 pistettä on hoidettu MTD:llä, mukaan lukien kaksi laajennuskohorttia.
Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta BI 836858:n kolmannen annon alkamiseen, lukuun ottamatta BI 836858:n kolmatta antopäivää, enintään 28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta BI 836858:n kolmannen annon alkamiseen, lukuun ottamatta BI 836858:n kolmatta antopäivää, enintään 28 päivää

Annosta rajoittava toksisuus (DLT):

  • Aste (G) ≥ 3 (CTCAE 4.0), ei-sairauksiin liittyvät, ei-hematologiset haittatapahtumat (AE), paitsi:

    • Laboratoriopoikkeavuus, joka ei ole tutkijan kannalta merkittävä tai paranee spontaanisti tai voidaan korjata asianmukaisella hoidolla (T) 5 vuorokaudessa
    • Neutrofiilit (NP) <500 /mikrolitraa (μL) T-alkuvaiheessa, kuumeinen neutropenia, jonka NP on <500 /μL, tai infektio, jonka NP on <500 /μL, eivät muodosta DLT:tä, jos ne voidaan palauttaa asianmukaisella T-arvolla 14 päivän kuluessa
  • Kyvyttömyys antaa tutkimuslääkettä täyttä annosta määritetyn annostason mukaisesti syklin 1 aikana lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi

  • Hematologisen palautumisen puuttuminen seuraavasti:

    • NP:t: G 4 (jos G 0/1 lähtötasolla (BL)) TAI <100 /μL ja >75 % lasku BL:stä (jos G ≥2 BL:ssä) > 7 päivän ajan
    • Verihiutaleet: G 4 (jos G 0/1 BL:ssä) TAI < 10000/μl > 7 vuorokaudessa ja >75 % lasku BL:stä (jos G ≥2 BL:ssä)
  • T-viive ≥4 viikkoa syklin 2 alkamisesta -- Jos sykli 2 aloitetaan vasta 57. päivänä lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen seurauksena, sitä pidetään DLT:nä
Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta BI 836858:n kolmannen annon alkamiseen, lukuun ottamatta BI 836858:n kolmatta antopäivää, enintään 28 päivää
Punasolujen (RBC) verensiirrosta riippumattomien potilaiden määrä (vaihe II)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta hoidon lopettamiseen asti. Jopa 168 päivää (6 sykliä, jokainen 28 päivää)

Riippumattomuus punasolujen (RBC) siirrosta ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus arvioidaan potilailla, jotka ovat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia. Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kaikkia hoidettuja potilaita.

Potilasta pidetään verensiirrosta riippumattomana lähtötilanteessa, jos potilaalle ei ole tehty verensiirtoja 56 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää mukaan lukien. Muussa tapauksessa potilaan katsotaan olevan verensiirrosta riippuvainen.

Potilasta pidetään verensiirrosta riippumattomana, jos potilaalle ei ole tehty verensiirtoja ≥ 56 peräkkäisen päivän aikana.
Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta hoidon lopettamiseen asti. Jopa 168 päivää (6 sykliä, jokainen 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen (RBC) verensiirrosta riippumattomien potilaiden lukumäärä (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta hoidon lopettamiseen asti. Jopa 168 päivää (6 sykliä, jokainen 28 päivää)

Potilaiden lukumäärä, joilla on punasolujen (RBC) verensiirtoriippumattomuus, on esitetty.

Riippumattomuus punasolujen (RBC) siirrosta ja verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus arvioidaan potilailla, jotka ovat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia. Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kaikkia hoidettuja potilaita.

Potilasta pidetään verensiirrosta riippumattomana lähtötilanteessa, jos potilaalle ei ole tehty verensiirtoja 56 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää mukaan lukien. Muussa tapauksessa potilaan katsotaan olevan verensiirrosta riippuvainen.

Potilasta pidetään verensiirrosta riippumattomana, jos potilaalle ei ole tehty verensiirtoja ≥ 56 peräkkäisen päivän aikana.
Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta hoidon lopettamiseen asti. Jopa 168 päivää (6 sykliä, jokainen 28 päivää)
Potilaiden määrä, joilla on hematologisesti parantuneita neutrofiilejä (HI-N) (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta HI-N:ään asti, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)

Potilaiden lukumäärä, joilla on hematologisesti paranevat neutrofiilit (HI-N).

HI arvioidaan potilailla, joilla on poikkeavat hoitoa edeltävät arvot seuraavasti:

Neutrofiilivaste (HI-N) – Potilailla, joiden neutrofiilien määrä ennen hoitoa oli < 1 x 10^9/l (L), osoittaa neutrofiilivasteen, jos heillä on vähintään 100 prosentin lisäys ja absoluuttinen lisäys > 0,5 x 10^9/l .
Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta HI-N:ään asti, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)
Potilaiden määrä, joilla on hematologisesti parantuneita verihiutaleita (HI-P) (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta HI-P:hen asti, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)

Potilaiden lukumäärä, joilla on hematologisesti paranevat verihiutaleet (HI-P).

HI arvioidaan potilailla, joilla on poikkeavat hoitoa edeltävät arvot seuraavasti:

Trombosyyttivaste (HI-P) – Potilailla, joiden verihiutaleiden määrä ennen hoitoa on < 100 x 109/litra (L), osoitetaan verihiutaleiden vaste, jos absoluuttinen trombosyyttimäärä on ≥30 x 109/l potilailla, joiden verihiutaleiden määrä alkaa >20 x 109/l. L verihiutaleita. Niille, joilla on nousu 10 x 109/L arvoon >20 x 109/l, on oltava vähintään 100 prosentin lisäys.
Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta HI-P:hen asti, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)
Potilaiden määrä, joilla on hematologinen paraneminen erytroidi (HI-E) (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta HI-E:hen asti, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)

Potilaiden lukumäärä, joilla on hematologisen paranemisen erytroidi (HI-E), esitetään.

HI arvioidaan potilailla, joilla on poikkeavat hoitoa edeltävät arvot seuraavasti:

Erytroidivaste (HI-E): Potilailla, joiden hemoglobiini ennen hoitoa oli < 11 grammaa desilitraa kohden (g/dl), ilmenee erytroidivaste, jos heidän hemoglobiininsa kohoaa ≥ 1,5 g/dl vähintään kahdeksan viikon ajan ja yksiköt pienenevät. punasolusiirtojen absoluuttinen määrä vähintään neljällä punasolusiirrolla kahdeksassa viikossa verrattuna hoitoa edeltävien verensiirtojen määrään edellisten kahdeksan viikon aikana. Vain punasolusiirrot, jotka on annettu hemoglobiinin esikäsittelyssä ≤9 g/dl, otetaan huomioon punasolusiirtovasteen arvioinnissa.
Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta HI-E:hen asti, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)
Aika HI-E-vasteeseen (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta HI-E-vasteeseen asti, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)
Aika HI-E-vasteeseen on määritetty vain potilaille, jotka saavuttavat HI-E-vasteen seuraavasti: Aika HI-E-vasteeseen [päivää] = ensimmäisen arvioinnin päivämäärä, joka osoittaa HI-E-vasteen - koelääkkeen ensimmäisen annon päivämäärä + 1 .
Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta HI-E-vasteeseen asti, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)
Potilaiden määrä, joiden hemoglobiinin keskimääräinen nousu on ≥ 1,5 g/dl (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa

Potilaiden lukumäärä, joiden hemoglobiinin keskimääräinen nousu on ≥ 1,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl), esitetään.

Hemoglobiinin keskimääräinen nousu ≥ 1,5 g/dl – Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini (Hgb) nousi lähtötasosta ≥ 1,5 g/dl minkä tahansa peräkkäisen 56 päivän aikana ilman punasolujen (RBC) siirtoja.
Jopa 48 viikkoa
Vasteen kesto (RBC-siirtoriippumattomuus, HI-N, HI-P, HI-E tai objektiivinen vaste) (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteen saamispäivästä uusiutumispäivään, enintään 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)
Määritetään vain potilaille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai luuytimen täydellisen vasteen (mCR) tai punasolujen siirtoon riippumattomuuden (TI), mitattuna ensimmäisestä vasteen saavuttamispäivästä uusiutumispäivään. Relapsin päivämäärä on aikaisin taudin arvioinnin päivämäärästä (verinäyte, luuydinnäyte tai kliininen arviointi), jolloin uusiutuminen havaittiin. Potilaiden, jotka kuolevat tai ovat kadonneet seurantaan ilman dokumentoitua uusiutumista, vasteen kesto sensuroidaan vastaavasti kuolinpäivänä syystä riippumatta tai viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämääränä potilaille, jotka ovat elossa, kun potilas on kadonnut seurantaan. . Vasteen kesto [päivää] = tulospäivä - ensimmäisen arvioinnin päivämäärä, joka osoittaa CR:n tai mCR:n tai RBC TI:n ensimmäisen koelääkkeen annon jälkeen + 1.
Ensimmäisestä vasteen saamispäivästä uusiutumispäivään, enintään 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)
Potilaiden lukumäärä, joilla on kokonaisobjektiivinen vaste (OR) [täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja hematologinen paraneminen (HI)] (vaihe I)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta objektiiviseen kokonaisvasteeseen, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)

Potilaiden lukumäärä, joilla on kokonaisobjektiivinen vaste (OR) [täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja hematologinen paraneminen (HI)] on esitetty.

Kokonaistavoitteellinen vaste määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), HI-N, HI-P tai HI-E. Potilaan " Overall Objective Response " = "Kyllä", jos jokin näistä vasteista raportoitiin vähintään kerran koko tutkimuksen aikana.

CR määritellään seuraavasti: - Luuydin: <5 % blasteja, joissa kaikki solulinjat ovat kypsyneet normaalisti (Dysplastisten muutosten tulee ottaa huomioon dysplastisten muutosten normaali vaihteluväli), jatkuva dysplasia havaitaan; - Perifeerinen veri: Hgb > 11 grammaa desilitraa kohden (g/dl), verihiutaleet > 100 x 109/l (L), neutrofiilit > 1,0 x 109/l, blastit 0 % PR määritellään seuraavasti: - Kaikki CR-kriteerit, jos ne ovat poikkeavia ennen hoitoa lukuun ottamatta: Luuydinblastit vähenivät >50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti >5 %, Sellulaarisuus ja morfologia eivät ole tärkeitä.

HI Definition katso muut päätepisteet.
Ensimmäisestä BI 836858:n antamisesta objektiiviseen kokonaisvasteeseen, jopa 168 päivää (6 sykliä, kukin 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1315.7
  • 2018-002177-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa