Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I/II. fázisú vizsgálat a BI 836858 vizsgálatára mielodiszpláziás szindrómákban

2020. december 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 836858 I./II. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő és randomizált vizsgálata alacsony vagy közepes 1-es kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

I. fázis: A BI 836858 monoterápia maximális tolerálható dózisának (MTD), biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, feltáró biomarkerének és hatékonyságának vizsgálata alacsony vagy közepes 1-es kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél, tünetekkel járó vérszegénységben. II. fázis: A BI 836858 plus Best Supportive Care biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a Best Supportive Care önmagában történő alkalmazásához képest alacsony vagy közepes 1-es kockázatú MDS-betegeknél, akiknek tüneti vérszegénysége van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myelodysplasiás szindrómák (MDS) dokumentált diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, amely megfelel a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS) alacsony vagy közepes 1 kockázatú betegség besorolásának a szűréskor, amelyet a csontvelő és a csontvelő mikroszkópos és standard citogenetikai analízise határoz meg. perifériás teljes vérkép (CBC).

    • I. fázisú dózisemelés: olyan betegek, akiknél az Erythropoiesis-stimulating Agents (ESA) kezelés sikertelen volt, vagy akik nem felelnek meg (szérum eritropoetinszint > 500 E) ESA-kezelésre, és refrakterek vagy nem kezelhetők, illetve alkalmasak a bevett MDS-kezelésre (hipometiláló szerek () HMA), lenalidomid)

    • Bővítés I. fázis:

      • 1. kiterjesztési kohorsz ("előkezelt"): betegek, akiknél az ESA-kezelés sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak (szérum eritropoetinszint > 500 E) ESA-kezelésre, és nem reagálnak a bevett MDS-terápiára (HMA és/vagy lenalidomid)
      • 2. kiterjesztési kohorsz ("kezeletlen"): betegek, akiknél az ESA-kezelés sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak (szérum eritropoetinszint > 500 E) ESA-kezelésre, és akik korábban nem kaptak HMA-t és/vagy lenalidomidot (mivel nem alkalmazhatók vagy nem alkalmasak ezekre a kezelésekre ).
    • II. fázis: olyan betegek, akiknél az ESA-kezelés sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak (szérum eritropoetinszint > 500 E) ESA-kezelésre. A bevonandó II. fázisú betegek további részleteinek meghatározása érdekében a protokoll az I. fázis eredményei alapján módosul
  • A beteg nem reagál az ESA-kra, refrakter vagy intolerancia az ESA-kra, vagy az ESA-k ellenjavalltok vagy nem állnak rendelkezésre, vagy a dokumentált szérum eritropoetinszint > 500 U/L.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota <=2.
  • Életkor >= 18 év.
  • Írásos beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) irányelveivel és a helyi jogszabályokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Int-2 IPSS kategóriájú vagy magas kockázatú MDS-s beteg.
  • Csak a II. fázis: 5q deléciós citogenetikai rendellenességben szenvedő betegek.
  • Kezelés az 1. ciklust megelőző 28 napon belül, 1. nap: i) hosszan ható eritropoézist stimuláló szerekkel, ii) hosszú hatású granulocita telep-stimuláló faktorral (G-CSF), iii) granulocita-makrofág telep-stimuláló faktorral (GM-CSF), iv. ) 5-aza, lenalidomid vagy decitabin, vagy v) vaskelátképzés és az 1. ciklust megelőző 14 napon belül, az 1. napon rövid hatású eritropoézist stimuláló szerekkel és rövid hatású G-CSF-fel.
  • A páciens korábban allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción esett át.
  • Második rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív terápiát igényel (kivéve a hormonális/antihormonális kezelést, pl. prosztata- vagy emlőrák esetén).
  • Aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) > 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN).
  • Bilirubin >1,5 mg/dl, kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a hemolízist.
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy aktív hepatitis B fertőzés (a definíció szerint a Hep B DNS jelenléte), aktív hepatitis C fertőzés (a definíció szerint a Hep C RNS jelenléte).
  • Egyidejű interkurrens betegség jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való biztonságos részvételt, pl. aktív súlyos fertőzés, instabil angina pectoris, a szívritmuszavarok súlyosbodása.
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely a nyomozó véleménye szerint korlátozná a vizsgálati követelmények teljesítését.
  • Egyidejű kezelésben részesülő beteg, amelyet a Vizsgáló véleménye szerint relevánsnak tart a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelése szempontjából.
  • Fogamzóképes nőbetegek, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a BI 836858 beadását követő 6 hónapig, azaz a hatékony fogamzásgátlás két formájának kombinációját (definíció szerint hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz) , transzdermális tapasz, beültethető vagy injekciós fogamzásgátló, bilaterális petevezeték lekötés stb.).

Fogamzóképes korú nőknek minősülnek azok a nők, akik:

  • Tapasztalt menarche és
  • Nem posztmenopauzás (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül) és

  • Nem sterilizáltak tartósan (pl. méheltávolítás, kétoldali oophorectomia vagy bilaterális salpingectomia

    • Fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegek, akik nem hajlandók óvszert használni egy második hatékony fogamzásgátló módszerrel kombinálva (definíció szerint hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, óvszer spermiciddel stb.) a vizsgálat során és az utolsó beadást követő 6 hónapig. BI 836858.
    • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
    • Kezelés más vizsgálati szerrel a következő feltételek mellett:
  • A BI 836858 első beadását követő két héten belül (biológiai szerek esetén 4 héten belül), vagy ha az előző termék felezési ideje ismert, a felezési idő ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • A páciensnél a korábbi MDS-terápiákból származó tartós toxicitások vannak, amelyeket a vizsgáló relevánsnak ítélt.

  • Egyidejű kezelés egy másik vizsgálati szerrel a vizsgálatban való részvétel során.

    • Krónikus alkalmazása, a BI 836858 első beadása előtti 4 héten belül, a BI 836858 első beadását megelőző 4 héten belül több mint 2 hetes kortikoszteroid készítmény meghatározása szerint, amely >= 20 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője.
    • Immunmoduláló szerrel végzett kezelés a BI 836858 első beadása előtt 4 héten belül.
    • A beteg előzetes kezelést kapott CD33 antitesttel.
    • A vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tudja, vagy nem akarja a protokollt betartani.
    • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B kar
A legjobb támogató gondozás egyedül
Eljárás: A legjobb támogató ellátás
A vizsgáló belátása szerint (transzfúziók)
Kísérleti: Kar A
BI 836858 plus a legjobb támogató ellátás
Eljárás: A legjobb támogató ellátás
A vizsgáló belátása szerint (transzfúziók)
Drog: BI 836858
Monoterápia BI 836858-mal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) (I. fázis)
Időkeret: A BI 836858 első beadásától a BI 836858 harmadik beadásának kezdetéig, kivéve a BI 836858 harmadik beadásának napját, legfeljebb 28 napig

Az MTD a BI 836858 legmagasabb dózisa, amelynél kevesebb, mint 25% a kockázata annak, hogy a valódi dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya 33% felett van az MTD értékelési időszakában. Az MTD meghatározása egy Bayes-féle logisztikus regressziós modellen fog alapulni, túladagolás ellenőrzésével.

Bármely dózis-eszkalációs kohorszhoz legalább 3 betegre (pts) lesz szükség. Abban az esetben azonban, ha csak 2 pont értékelhető, és egyiknél sem jelentkezett DLT az első ciklusban (2 beadás - 28 nap), akkor e 2 pont alapján dózisemelés történhet. Miután egy kohorsz összes pontja DLT-t tapasztalt, vagy legalább egy cikluson keresztül megfigyelték őket (2 beadás - 28 nap) anélkül, hogy DLT-t tapasztaltak volna, a Bayes-modell frissítésre kerül az újonnan felhalmozott adatokkal.

Az MTD akkor tekinthető elértnek, ha a valódi DLT-arány utólagos valószínűsége a célintervallumban (16–33%) 50% felett van, vagy legalább 12 pontot kezeltek az MTD-n, beleértve a két kiterjesztési kohorszt.
A BI 836858 első beadásától a BI 836858 harmadik beadásának kezdetéig, kivéve a BI 836858 harmadik beadásának napját, legfeljebb 28 napig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma (I. fázis)
Időkeret: A BI 836858 első beadásától a BI 836858 harmadik beadásának kezdetéig, kivéve a BI 836858 harmadik beadásának napját, legfeljebb 28 napig

Dóziskorlátozó toxicitás (DLT):

  • (G) fokozat ≥ 3 (CTCAE 4.0), nem betegséggel összefüggő, nem hematológiai mellékhatások (AE), kivéve:

    • Laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló számára nem szignifikáns, vagy spontán megszűnik, vagy megfelelő kezeléssel (T) 5 napon belül helyreállítható
    • A neutrofilek (NP) <500 /mikroliter (μL) a T kezdetén, a lázas neutropenia NP <500 /μL vagy a fertőzés NP <500 /μL esetén nem minősül DLT-nek, ha megfelelő T-vel 14 napon belül helyreállíthatók
  • Képtelenség a vizsgált gyógyszer teljes dózisának beadására a hozzárendelt dózisszintnek megfelelően az 1. cikluson belül a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások miatt

  • A hematológiai gyógyulás hiánya a következők szerint:

    • NP-k: G 4 (ha G 0/1 az alapvonalon (BL)) VAGY <100 /μL és >75%-os csökkenés a BL-hez képest (ha G ≥2 a BL-ben) >7 napon keresztül
    • Vérlemezkék: G 4 (ha G 0/1 a BL-nél) VAGY < 10000/μL >7 napon át és >75%-os csökkenés a BL-hez képest (ha G ≥2 BL-nél)
  • A 2. ciklus kezdetének ≥4 hetes T késése -- Ha a 2. ciklus nem indul el az 57. nap előtt gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény következtében, az DLT-nek minősül
A BI 836858 első beadásától a BI 836858 harmadik beadásának kezdetéig, kivéve a BI 836858 harmadik beadásának napját, legfeljebb 28 napig
Vörösvérsejt- (RBC) transzfúziós függetlenségben szenvedő betegek száma (II. fázis)
Időkeret: A BI 836858 első beadásától a kezelés abbahagyásáig. Akár 168 nap (6 ciklus, mindegyik 28 napos)

A vörösvértestek (RBC) transzfúziós függetlenségét és a vérlemezke-transzfúzió függetlenségét értékelni fogják azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor transzfúziófüggőek. A százalékok kiszámításakor az összes kezelt beteget nevezőként használják.

A beteget akkor tekintik transzfúziótól függetlennek a kiinduláskor, ha a beteg nem kapott transzfúziót a kezelést megelőző 56 napban, beleértve a kezelés első napját is. Ellenkező esetben a beteg transzfúziófüggőnek minősül.

Egy beteg akkor tekintendő transzfúziótól függetlennek, ha a beteg ≥ 56 egymást követő napon át nem kapott transzfúziót.
A BI 836858 első beadásától a kezelés abbahagyásáig. Akár 168 nap (6 ciklus, mindegyik 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejt- (RBC) transzfúziós függetlenségben szenvedő betegek száma (I. fázis)
Időkeret: A BI 836858 első beadásától a kezelés abbahagyásáig. Akár 168 nap (6 ciklus, mindegyik 28 napos)

Bemutatjuk a vörösvérsejt- (RBC) transzfúziós függetlenségben szenvedő betegek számát.

A vörösvértestek (RBC) transzfúziófüggetlenségét és a vérlemezke-transzfúzió függetlenségét értékelni fogják azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor transzfúziófüggőek. A százalékok kiszámításakor az összes kezelt beteget nevezőként használják.

A beteget akkor tekintik transzfúziótól függetlennek a kiinduláskor, ha a beteg nem kapott transzfúziót a kezelést megelőző 56 napban, beleértve a kezelés első napját is. Ellenkező esetben a beteg transzfúziófüggőnek minősül.

Egy beteg akkor tekintendő transzfúziótól függetlennek, ha a beteg ≥ 56 egymást követő napon át nem kapott transzfúziót.
A BI 836858 első beadásától a kezelés abbahagyásáig. Akár 168 nap (6 ciklus, mindegyik 28 napos)
Hematológiailag javult neutrofilekkel (HI-N) rendelkező betegek száma (I. fázis)
Időkeret: A BI 836858 első beadásától a HI-N-ig, legfeljebb 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)

Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél a hematológiai javuló neutrofilek (HI-N) vannak.

A HI-t olyan betegeknél értékelik ki, akiknél a kezelés előtti kóros értékek a következők:

Neutrophil válasz (HI-N) – Azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés előtti neutrofilszáma <1 x 10^9/liter (L) neutrofil válaszreakciót mutatnak, ha legalább 100 százalékos növekedést mutatnak, és abszolút növekedésük >0,5 x 10^9/l .
A BI 836858 első beadásától a HI-N-ig, legfeljebb 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)
Hematológiailag javuló vérlemezkékben (HI-P) szenvedő betegek száma (I. fázis)
Időkeret: A BI 836858 első beadásától a HI-P-ig, legfeljebb 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)

Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknek vérlemezkeszáma (HI-P) van.

A HI-t olyan betegeknél értékelik ki, akiknél a kezelés előtti kóros értékek a következők:

Thrombocyta-válasz (HI-P) – Azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés előtti thrombocytaszáma <100 x 109/liter (L) thrombocyta-választ mutat, ha a thrombocytaszám ≥30 x 109/l abszolút emelkedést mutat a >20 x 109/l-nél kezdődő betegeknél. L vérlemezkék. Azoknál, akiknél 10 x 109/L-ről >20 x 109/L-re nőtt, legalább 100 százalékos növekedésnek kell lennie.
A BI 836858 első beadásától a HI-P-ig, legfeljebb 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)
Hematológiai javulásban szenvedő eritroid (HI-E) (I. fázis) betegek száma
Időkeret: A BI 836858 első beadásától a HI-E-ig, akár 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)

Bemutatjuk a hematológiai javuló eritroidban (HI-E) szenvedő betegek számát.

A HI-t olyan betegeknél értékelik ki, akiknél a kezelés előtti kóros értékek a következők:

Eritroid válasz (HI-E): Azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés előtti hemoglobinszintje <11 gramm/dl (g/dl), vörösvértest-választ mutat, ha hemoglobinszintjük legalább nyolc hétig ≥1,5 g/dl-rel emelkedik, és az egységek csökkennek. a vörösvértest-transzfúziók száma abszolút számmal, legalább négy vörösvértest-transzfúzióval nyolc héten belül, összehasonlítva az előző nyolc hétben a kezelés előtti transzfúziók számával. Csak azok a vörösvértest-transzfúziók, amelyeket hemoglobin ≤9 g/dl-es előkezelésre adtak, számítanak bele a vörösvértest-transzfúziós válasz értékelésébe.
A BI 836858 első beadásától a HI-E-ig, akár 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)
A HI-E válaszadás ideje (I. fázis)
Időkeret: A BI 836858 első beadásától a HI-E válaszig, akár 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)
A HI-E válaszig eltelt idő csak azon betegek esetében van meghatározva, akik a következőképpen érnek el HI-E választ: A HI-E válaszig eltelt idő [nap] = az első értékelés dátuma, amely jelzi a HI-E választ - a próbagyógyszer első beadásának dátuma + 1 .
A BI 836858 első beadásától a HI-E válaszig, akár 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)
Azon betegek száma, akiknél az átlagos hemoglobinszint ≥ 1,5 g/dl (I. fázis)
Időkeret: Akár 48 hétig

Bemutatjuk azon betegek számát, akiknél az átlagos hemoglobinszint ≥ 1,5 gramm/dl (g/dl).

Átlagos hemoglobin-növekedés ≥ 1,5 g/dl – Azon alanyok aránya, akiknél a hemoglobin (Hgb) a kiindulási értékhez képest ≥ 1,5 g/dl-rel emelkedett bármely egymást követő 56 napos időszakban vörösvérsejt-transzfúzió hiányában.
Akár 48 hétig
A válasz időtartama (vvt-transzfúziós függetlenség, HI-N, HI-P, HI-E vagy objektív válasz) (I. fázis)
Időkeret: A válaszadás első napjától a visszaesés időpontjáig, legfeljebb 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)
Csak azokra a betegekre vonatkozik, akik teljes választ (CR) vagy teljes csontvelői választ (mCR) vagy vörösvértest-transzfúziós függetlenséget (TI) értek el, a válasz elérésének első napjától a relapszus időpontjáig mérve. A visszaesés dátuma a legkorábbi azon betegségértékelés (vérminta, csontvelő-minta vagy klinikai vizsgálat) időpontja, amikor a visszaesést észlelték. Azoknál a betegeknél, akik meghaltak vagy elveszítették a nyomon követést dokumentált relapszus nélkül, a válasz időtartamát cenzúrázzák a halál időpontjában, függetlenül az októl, vagy az utolsó betegségfelmérés dátumától azon betegek esetében, akik életben vannak, amikor elvesztették a nyomon követést. . A válasz időtartama [nap] = az eredmény dátuma - az első értékelés dátuma, amely jelzi a CR vagy mCR vagy RBC TI-t a próbagyógyszer első beadása után + 1.
A válaszadás első napjától a visszaesés időpontjáig, legfeljebb 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)
Az általános objektív válaszreakcióval (OR) rendelkező betegek száma [teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és hematológiai javulás (HI)] (I. fázis)
Időkeret: A BI 836858 első beadásától az általános objektív válaszig, legfeljebb 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)

Bemutatjuk azon betegek számát, akiknél általános objektív válasz (OR) [teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és hematológiai javulás (HI)] van.

Az átfogó célválasz a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), HI-N, HI-P vagy HI-E. A páciens „Általános célkitőzése” = „Igen”, ha ezen válaszok egyikét legalább egyszer jelentették a vizsgálat során.

A CR a következőképpen definiálható: - Csontvelő: <5% blasztok az összes sejtvonal normális érésével (a diszpláziás változásoknak figyelembe kell venniük a diszpláziás változások normál tartományát), tartós dysplasia észlelhető; - Perifériás vér: Hgb > 11 gramm per deciliter (g/dl), vérlemezkék > 100 x 109/liter (L), neutrofilek > 1,0 x 109/l, robbanások 0 % PR meghatározása: - Minden CR-kritérium, ha a kezelés előtt abnormális kivéve: A csontvelő-blasztok >50%-kal csökkentek az előkezeléshez képest, de még mindig >5%, a sejtesség és a morfológia nem releváns.

HI Definition lásd a többi végpontot.
A BI 836858 első beadásától az általános objektív válaszig, legfeljebb 168 napig (6 ciklus, mindegyik 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1315.7
  • 2018-002177-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel