Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie om BI 836858 bij myelodysplastische syndromen te onderzoeken

18 december 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicenter, open-label, dosisescalatie en gerandomiseerde fase I/II-studie van BI 836858 bij patiënten met myelodysplastisch syndroom met een laag of gemiddeld risico 1

Fase I: het onderzoeken van de maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, verkennende biomarker en werkzaamheid van BI 836858 monotherapie bij patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag of gemiddeld 1 risico en symptomatische anemie. Fase II: onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BI 836858 plus Best Supportive Care in vergelijking met Best Supportive Care alleen bij MDS-patiënten met een laag of intermediair-1 risico met symptomatische anemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die voldoet aan de classificatie van het International Prognostic Scoring System (IPSS) van ziekte met een laag of middelmatig 1 risico bij screening, zoals bepaald door microscopische en standaard cytogenetische analyses van het beenmerg en perifere volledige bloedtelling (CBC).

    • Fase I-dosisescalatie: patiënten bij wie de behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) heeft gefaald of die niet in aanmerking komen (serum erytropoëtinespiegel > 500 E) voor ESA-behandeling, en die refractair zijn voor of niet vatbaar zijn voor of in aanmerking komen voor gevestigde MDS-therapie (hypomethylerende middelen ( HMA), lenalidomide)

    • Fase I uitbreiding:

      • Uitbreidingscohort 1 ("voorbehandeld"): patiënten bij wie de ESA-behandeling faalde of die niet in aanmerking komen (serum erytropoëtinespiegel > 500 E) voor ESA-behandeling en refractair zijn voor gevestigde MDS-therapie (HMA en/of lenalidomide)
      • Uitbreidingscohort 2 ("onbehandeld"): patiënten bij wie de ESA-behandeling faalde of die niet in aanmerking komen (serum erytropoëtinespiegel > 500 E) voor ESA-behandeling en die niet eerder HMA en/of lenalidomide hebben gekregen (omdat ze niet vatbaar zijn voor of in aanmerking komen voor deze behandelingen ).
    • Fase II: patiënten bij wie de ESA-behandeling faalde of die niet in aanmerking komen (serumerytropoëtinespiegel > 500 E) voor ESA-behandeling. Voor het definiëren van verdere details van de op te nemen fase II-patiënten zal het protocol worden gewijzigd op basis van de resultaten van fase I
  • Patiënt reageert niet op, is ongevoelig voor of verdraagt ​​ESA's niet, of ESA's zijn gecontra-indiceerd of niet beschikbaar, of een gedocumenteerd serumerytropoëtinegehalte van > 500 E/L.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus <=2.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met IPSS-categorie Int-2 of MDS met hoog risico.
  • Alleen fase II: Patiënten met een deletie 5q cytogenetische afwijking.
  • Behandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1 met: i) langwerkende erytropoëse-stimulerende middelen, ii) langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), iii) granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), iv ) 5-aza, lenalidomide of decitabine, of v) ijzerchelatie en binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 met kortwerkende erytropoëse-stimulerende middelen en kortwerkende G-CSF.
  • Patiënt heeft eerder een allogene beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan.
  • Tweede maligniteit die momenteel actieve therapie vereist (behalve hormonale/antihormonale behandeling, bijvoorbeeld bij prostaat- of borstkanker).
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Bilirubine >1,5 mg/dL, behalve bij het syndroom van Gilbert of hemolyse.
  • Serumcreatinine >2,0 mg/dL.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als aanwezigheid van Hep B-DNA), actieve hepatitis C-infectie (gedefinieerd als aanwezigheid van Hep C RNA).
  • Aanwezigheid van gelijktijdig optredende ziekte, of enige aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, b.v. actieve ernstige infectie, onstabiele angina pectoris, nieuw begin van exacerbatie van een hartritmestoornis.
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de procesvereisten zou beperken.
  • Patiënt die gelijktijdig wordt behandeld, wat naar de mening van de onderzoeker relevant wordt geacht voor de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van BI 836858, d.w.z. een combinatie van twee vormen van effectieve anticonceptie (gedefinieerd als hormonale anticonceptie, spiraaltje pleister voor transdermaal gebruik, implanteerbaar of injecteerbaar anticonceptiemiddel, bilaterale afbinding van de eileiders enz.).

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die:

  • Menarche hebben ervaren en
  • Niet postmenopauzaal zijn (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) en

  • Zijn niet permanent gesteriliseerd (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie

    • Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd die geen condooms willen gebruiken in combinatie met een tweede effectieve anticonceptiemethode (gedefinieerd als hormonale anticonceptie, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel enz.) tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van BI 836858.
    • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
    • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel onder de volgende voorwaarden:
  • Binnen twee weken (4 weken voor biologische geneesmiddelen) na de eerste toediening van BI 836858, of als de halfwaardetijd van het vorige product bekend is, binnen 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is.
  • Patiënt heeft aanhoudende toxiciteiten van eerdere MDS-therapieën waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze relevant zijn.

  • Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel tijdens deelname aan deze studie.

    • Chronisch gebruik, zoals gedefinieerd door > 2 weken van een corticosteroïde middel dat >= 20 mg/dag prednison of het equivalent daarvan is, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van BI 836858.
    • Behandeling met een immunomodulerend middel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van BI 836858.
    • Patiënt kreeg een eerdere behandeling met een CD33-antilichaam.
    • Patiënt kan of wil naar het oordeel van de Onderzoeker het protocol niet naleven.
    • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B
Beste ondersteunende zorg alleen
Procedure: Beste ondersteunende zorg
Naar goeddunken van de onderzoeker (transfusies)
Experimenteel: Arm A
BI 836858 plus beste ondersteunende zorg
Procedure: Beste ondersteunende zorg
Naar goeddunken van de onderzoeker (transfusies)
Geneesmiddel: BI 836858
Monotherapie met BI 836858

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (Fase I)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot het begin van de derde toediening van BI 836858, met uitzondering van de dag van de derde toediening van BI 836858, tot 28 dagen

De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis van BI 836858 met een risico van minder dan 25% dat het werkelijke dosisbeperkende toxiciteitspercentage (DLT) hoger is dan 33% tijdens de MTD-evaluatieperiode. MTD-bepaling zal gebaseerd zijn op een Bayesiaans logistisch regressiemodel met controle op overdosering.

Voor elk cohort met dosisescalatie zijn ten minste 3 patiënten (pt's) nodig. In het geval echter dat slechts 2 punten evalueerbaar zijn en geen van beide een DLT heeft ervaren binnen de eerste cyclus (2 toedieningen - 28 dagen), kan dosisescalatie plaatsvinden op basis van deze 2 punten. Nadat alle patiënten in een cohort een DLT hebben ervaren of gedurende ten minste één cyclus (2 toedieningen - 28 dagen) zijn geobserveerd zonder een DLT te ervaren, wordt het Bayesiaanse model bijgewerkt met de nieuw verzamelde gegevens.

De MTD kan als bereikt worden beschouwd als de posterieure waarschijnlijkheid van het werkelijke DLT-percentage in het doelinterval (16%-33%) hoger is dan 50%, of als er ten minste 12 punten zijn behandeld bij MTD, inclusief de twee uitbreidingscohorten.
Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot het begin van de derde toediening van BI 836858, met uitzondering van de dag van de derde toediening van BI 836858, tot 28 dagen
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (Fase I)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot het begin van de derde toediening van BI 836858, met uitzondering van de dag van de derde toediening van BI 836858, tot 28 dagen

Dosisbeperkende toxiciteit (DLT):

  • Graad (G) ≥ 3 (CTCAE 4.0), niet-ziektegerelateerde, niet-hematologische bijwerkingen (AE), behalve:

    • Laboratoriumafwijking, niet significant door de onderzoeker of verdwijnt spontaan of kan worden hersteld met een geschikte behandeling (T) binnen 5 dagen
    • Neutrofielen (NP) <500 /microliter (μL) bij start van T, febriele neutropenie met NP <500 /μL of infectie met NP <500 /μL vormen geen DLT als ze binnen 14 dagen kunnen worden hersteld met de juiste T
  • Onvermogen om de volledige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen volgens het toegewezen dosisniveau binnen cyclus 1 vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen

  • Afwezigheid van hematologisch herstel als volgt:

    • NP's: G 4 (als G 0/1 bij baseline (BL)) OF <100 /μL en afname van >75% van BL (als G ≥2 bij BL) gedurende >7 dagen
    • Bloedplaatjes: G 4 (als G 0/1 bij BL) OF < 10.000/μL gedurende >7 dagen en afname van >75% ten opzichte van BL (als G ≥2 bij BL)
  • T-vertraging van ≥4 weken na start van cyclus 2 --Als cyclus 2 pas op de 57e dag wordt gestart als gevolg van geneesmiddelgerelateerde AE, wordt dit beschouwd als DLT
Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot het begin van de derde toediening van BI 836858, met uitzondering van de dag van de derde toediening van BI 836858, tot 28 dagen
Aantal patiënten met rode bloedcellen (RBC) Transfusie-onafhankelijkheid (Fase II)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot stopzetting van de behandeling. Tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)

Transfusie-onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjestransfusie-onafhankelijkheid zullen worden beoordeeld bij patiënten die bij baseline transfusie-afhankelijk zijn. Percentages worden berekend met alle behandelde patiënten als noemer.

Een patiënt wordt bij baseline als transfusie-onafhankelijk beschouwd als de patiënt gedurende 56 dagen voorafgaand aan en inclusief de eerste dag van de behandeling geen transfusies heeft gehad. Anders wordt de patiënt als transfusieafhankelijk beschouwd.

Een patiënt wordt als transfusie-onafhankelijk beschouwd als de patiënt gedurende ≥ 56 opeenvolgende dagen geen transfusies heeft gehad.
Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot stopzetting van de behandeling. Tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met rode bloedcellen (RBC) Transfusie-onafhankelijkheid (Fase I)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot stopzetting van de behandeling. Tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)

Aantal patiënten met rode bloedcellen (RBC) Transfusie-onafhankelijkheid wordt gepresenteerd.

Transfusie-onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjestransfusie-onafhankelijkheid zullen worden beoordeeld bij patiënten die bij baseline transfusie-afhankelijk zijn. Percentages worden berekend met alle behandelde patiënten als noemer.

Een patiënt wordt bij baseline als transfusie-onafhankelijk beschouwd als de patiënt gedurende 56 dagen voorafgaand aan en inclusief de eerste dag van de behandeling geen transfusies heeft gehad. Anders wordt de patiënt als transfusieafhankelijk beschouwd.

Een patiënt wordt als transfusie-onafhankelijk beschouwd als de patiënt gedurende ≥ 56 opeenvolgende dagen geen transfusies heeft gehad.
Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot stopzetting van de behandeling. Tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)
Aantal patiënten met hematologische verbetering Neutrofielen (HI-N) (Fase I)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot HI-N, tot 168 dagen (6 cycli van elk 28 dagen)

Aantal patiënten met hematologische verbetering neutrofielen (HI-N) wordt gepresenteerd.

De HI zal worden geëvalueerd bij patiënten met abnormale waarden voor de behandeling, die als volgt worden gedefinieerd:

Neutrofielenrespons (HI-N) - Patiënten met een neutrofielenaantal vóór de behandeling <1 x 10^9/liter (L) vertonen een neutrofielenrespons als ze een toename van ten minste 100 procent en een absolute toename >0,5 x 10^9/L hebben .
Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot HI-N, tot 168 dagen (6 cycli van elk 28 dagen)
Aantal patiënten met hematologische verbetering van bloedplaatjes (HI-P) (Fase I)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot HI-P, tot 168 dagen (6 cycli van elk 28 dagen)

Het aantal patiënten met hematologische verbetering van bloedplaatjes (HI-P) wordt gepresenteerd.

De HI zal worden geëvalueerd bij patiënten met abnormale waarden voor de behandeling, die als volgt worden gedefinieerd:

Bloedplaatjesrespons (HI-P) - Patiënten met een aantal bloedplaatjes vóór de behandeling <100 x 109/liter (l) vertonen een bloedplaatjesrespons als er een absolute toename van het aantal bloedplaatjes is van ≥30 x 109/l voor patiënten die beginnen met >20 x 109/l L bloedplaatjes. Voor degenen met een verhoging van 10 x 109/L tot >20 x 109/L moet een verhoging van ten minste 100 procent zijn.
Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot HI-P, tot 168 dagen (6 cycli van elk 28 dagen)
Aantal patiënten met hematologische verbetering Erytroïde (HI-E) (Fase I)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot HI-E, tot 168 dagen (6 cycli van elk 28 dagen)

Aantal patiënten met hematologische verbetering erytroïde (HI-E) wordt gepresenteerd.

De HI zal worden geëvalueerd bij patiënten met abnormale waarden voor de behandeling, die als volgt worden gedefinieerd:

Erytroïde respons (HI-E): Patiënten met een hemoglobine vóór de behandeling van <11 gram per deciliter (g/dl) vertonen een erytroïde respons als hun hemoglobine met ≥ 1,5 g/dl gedurende ten minste acht weken toeneemt en er een vermindering van het aantal eenheden is. aantal erytrocytentransfusies met een absoluut aantal van ten minste vier erytrocytentransfusies per acht weken ten opzichte van het aantal transfusies vóór de behandeling in de voorgaande acht weken. Alleen erytrocytentransfusies die worden gegeven voor een hemoglobine ≤9 g/dl voorbehandeling tellen mee voor de evaluatie van de respons op de transfusie van rode bloedcellen.
Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot HI-E, tot 168 dagen (6 cycli van elk 28 dagen)
Tijd tot HI-E-respons (Fase I)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot HI-E-respons, tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)
Tijd tot HI-E-respons wordt alleen gedefinieerd voor patiënten die een HI-E-respons bereiken als volgt: Tijd tot HI-E-respons [dagen] = datum van eerste beoordeling die HI-E-respons aangeeft - datum van eerste toediening van proefmedicatie + 1 .
Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot HI-E-respons, tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)
Aantal patiënten met gemiddelde hemoglobinetoename ≥ 1,5 g/dl (fase I)
Tijdsspanne: Tot 48 weken

Het aantal patiënten met een gemiddelde hemoglobinetoename van ≥ 1,5 gram per deciliter (g/dl) wordt weergegeven.

Gemiddelde hemoglobinetoename ≥ 1,5 g/dl - Percentage proefpersonen dat een hemoglobine (Hgb)-stijging ten opzichte van baseline ≥ 1,5 g/dl bereikte gedurende een opeenvolgende periode van 56 dagen in afwezigheid van rode bloedceltransfusies (RBC).
Tot 48 weken
Responsduur (RBC Transfusion Independency, HI-N, HI-P, HI-E of Objective Response) (Fase I)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop een respons werd bereikt tot de datum van terugval, tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)
Alleen gedefinieerd voor patiënten die volledige respons (CR) of complete mergrespons (mCR) of RBC-transfusie-onafhankelijkheid (TI) bereiken, gemeten vanaf de eerste datum van het bereiken van respons tot de datum van terugval. De datum van terugval is de vroegste datum van ziektebeoordeling (bloedmonster, beenmergmonster of klinische beoordeling) waarop terugval werd waargenomen. Voor patiënten die overlijden of verloren gaan voor follow-up zonder gedocumenteerde terugval, wordt de responsduur respectievelijk gecensureerd op de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, of op de datum van de laatste ziektebeoordeling voor patiënten die in leven zijn wanneer verloren voor follow-up . Responsduur [dagen] = datum van uitkomst - datum van eerste beoordeling die CR of mCR of RBC TI aangeeft na eerste toediening van proefmedicatie + 1.
Vanaf de eerste datum waarop een respons werd bereikt tot de datum van terugval, tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)
Aantal patiënten met algehele objectieve respons (OK) [complete respons (CR), partiële respons (PR) en hematologische verbetering (HI)] (fase I)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot algehele objectieve respons, tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)

Het aantal patiënten met algehele objectieve respons (OR) [complete respons (CR), partiële respons (PR) en hematologische verbetering (HI)] wordt weergegeven.

Algehele objectieve respons wordt gedefinieerd als complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), HI-N, HI-P of HI-E. De "Algemene objectieve respons" van een patiënt = "Ja" als een van deze reacties tijdens het onderzoek minstens één keer is gemeld.

CR gedefinieerd als: -Beenmerg: <5% blasten met normale rijping van alle cellijnen (dysplastische veranderingen moeten rekening houden met het normale bereik van dysplastische veranderingen), aanhoudende dysplasie zal worden opgemerkt; -Perifeer bloed: Hgb > 11 gram per deciliter (g/dl), bloedplaatjes >100 x 109/liter (l), neutrofielen > 1,0 x 109/l, blasten 0% PR gedefinieerd als: -Alle CR-criteria indien abnormaal vóór behandeling behalve: Beenmergontploffing daalde met >50% tot voorbehandeling, maar nog steeds >5%, Cellulariteit en morfologie niet relevant.

HI-definitie zie andere eindpunten.
Vanaf de eerste toediening van BI 836858 tot algehele objectieve respons, tot 168 dagen (6 cycli, elk van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1315.7
  • 2018-002177-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren